Test af tenecteplase til behandling af delvist blokerede blodkar i hjernen efter blodprop

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet akut iskæmisk apopleksi, som opstår når blodtilførslen til hjernen bliver blokeret af en blodprop i et større blodkar. Når patienter med denne tilstand får behandling med en procedure kaldet mekanisk trombektomi, hvor blodproppen fjernes mekanisk, opnås der ikke altid en fuldstændig genåbning af blodkarret. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvor blodkarret kun er delvist genåbnet efter denne behandling, hvilket betyder at der stadig er dele af blodproppen eller nye blodpropper tilbage i hjernen.

Behandlingen der undersøges i studiet er Tenecteplase, som er et lægemiddel der kan opløse blodpropper. Dette lægemiddel gives direkte ind i blodkarret i hjernen gennem en tynd slange (intra-arterialt), i modsætning til den sædvanlige måde hvor det gives i en blodåre i armen. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effekten af Tenecteplase når det gives på denne måde til patienter med ufuldstændig genåbning af blodkar efter apopleksi.

Under studiet vil deltagerne blive inddelt tilfældigt i to grupper, hvor den ene gruppe får Tenecteplase direkte i blodkarret, mens den anden gruppe får placebo. Patienterne vil blive fulgt tæt i de første timer og dage efter behandlingen for at overvåge deres tilstand og eventuelle bivirkninger. Læger vil vurdere patienternes neurologiske funktion og livskvalitet på forskellige tidspunkter, herunder efter 24 timer og efter 90 dage. Studiet vil måle hvor godt blodtilførslen til hjernen genoprettes, og hvordan patienternes daglige funktionsevne påvirkes af behandlingen.

1 indledende evaluering og randomisering

Du vil blive evalueret for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen. Dette skal ske inden for 11 timer og 45 minutter efter dine symptomer begyndte eller sidst blev set rask.

Du vil blive randomiseret, hvilket betyder, at du tilfældigt vil blive tildelt til enten at modtage den undersøgelsesmæssige behandling eller standardbehandling.

Denne evaluering inkluderer bekræftelse af, at du har haft en akut iskæmisk apopleksi (blodprop i hjernen) med ufuldstændig genåbning af blodkarrene efter den første behandling.

2 behandling med tenecteplase

Hvis du bliver tildelt den aktive behandling, vil du modtage tenecteplase (også kaldet Metalyse).

Medicinen gives som en intra-arteriel behandling, hvilket betyder, at den injiceres direkte i blodkarret gennem et kateter.

Dosen er 10.000 enheder af tenecteplase, som gives som en opløsning til injektion.

Denne behandling gives kun én gang som del af din akutte behandling.

3 overvågning i de første 24 timer

Du vil blive nøje overvåget efter behandlingen for tegn på både forbedring og eventuelle bivirkninger.

24 timer efter randomiseringen (plus eller minus 6 timer) vil din neurologiske tilstand blive vurderet ved hjælp af NIHSS-skalaen.

NIHSS er en skala, der måler sværhedsgraden af apopleksisymptomer ved at teste forskellige neurologiske funktioner som tale, bevægelse og bevidsthed.

4 opfølgning efter 90 dage

90 dage efter randomiseringen (plus eller minus 15 dage) vil du få en omfattende evaluering.

Din grad af funktionsnedsættelse eller afhængighed vil blive målt ved hjælp af mRS-skalaen (modified Rankin Scale), som vurderer din evne til at udføre daglige aktiviteter.

Din neurologiske tilstand vil igen blive vurderet med NIHSS-skalaen for at se, hvordan dine symptomer har udviklet sig over tid.

Du vil udfylde et EuroQol 5D-3L spørgeskema, som måler din livskvalitet på forskellige områder som mobilitet, personlig pleje og smerter.

Alle former for dødelighed vil blive registreret op til dette tidspunkt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have kliniske tegn på et akut iskæmisk slagtilfælde, hvilket betyder symptomer der tyder på, at blodforsyningen til en del af hjernen pludseligt er blevet blokeret
  • Du skal have haft en initial stor kar-okklusion i den forreste kredsløb, hvilket betyder en blokering i et af hjernens store blodkar i den forreste del
  • Du skal have gennemgået endovaskulær slagtilfældebehandling, hvilket betyder en behandling hvor lægen går ind gennem blodkarrene for at fjerne blodproppen
  • Der må ikke være gået mere end 705 minutter (11 timer og 45 minutter) fra symptomerne startede eller fra du sidst blev set rask, til du bliver inkluderet i undersøgelsen
  • Du skal have ufuldstændig reperfusion, hvilket betyder at blodgennemstrømningen til hjernen ikke er blevet fuldstændigt genoprettet efter behandlingen, og der stadig er blokeringer som ikke kan behandles mekanisk
  • På din CT-scanning skal der være tegn på tidlige forandringer med en ASPECTS-score på 5 eller højere, hvilket er en måde at måle hvor meget af hjernen der er påvirket af slagtilfældet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en blødning i hjernen inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig blødningslidelse, som betyder at dit blod ikke størkner normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager antikoagulerende medicin (blodfortyndende medicin) med høje værdier
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en operation i hjernen eller rygmarven inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget højt blodtryk (over 185/110) som ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et hjertestop inden for de sidste 10 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for Tenecteplase (det undersøgte lægemiddel) eller andre lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i en anden medicinsk undersøgelse inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
NOrth Lisbon University Hospital Center Lissabon Portugal
Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central E.P.E. Lissabon Portugal
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portugal
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Universitätsklinikum Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
HELIOS Klinikum Erfurt GmbH Erfurt Tyskland
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Johannes Wesling Klinikum Minden Minden Tyskland
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
CHC MontLegia Liège Belgien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburg Tyskland
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Østrig
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
LMU Klinikum München Tyskland
Klinikum Bremen-Mitte gGmbH Bremen Tyskland
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Klinikum rechts der Isar derTechnischen Universität München München Tyskland
Unidade Local de Saúde Lisboa Ocidental (ULSLO) Lissabon Portugal
Hlhvbqvh Dvu Nvvvd Mdoihhqat Sszkakgy Ewr Madeira Portugal
Mzosjbizfs Upylmshsuu Msdlhzp Chgwaz Maastricht Holland
Awcbsrbhb Uod Amsterdam Holland
Hwuazfir Ueieqxsedo Cqwmsvo Hpswiffm Helsinki Finland
Cqsekv Hveqzjmgsj Ulyvvzzroyfde Dq Pxpkc Eqwbsr Porto Portugal
Ctv dl Czczoodlu Hfydwpv Cvcvh Mjant Cptrf Charleroi Belgien
Uvpjmwqdfihbmqrqabazj Ardohouv Augsburg Tyskland
Cgxxjlxnz Ukcrexslbeqwdp Sgbojrszo Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Mvnwncj Uqwuptlxko On Gjac Graz Østrig
Cyqaxs Hldawswpfz E Udplsidgyagdy Df Cejtnvb Eslovj Coimbra Portugal
Udautyslixcgmtlbcuuxs Mbxddeuh Ang Münster Tyskland
Gzyvzc Ugzqboardz Faevmehui Frankfurt am Main Tyskland
Lkrvy Uknzewubcavh Mrvmxnn Cdltdco (kjcdh Leiden Holland
Saotjrlwyvlt Kwzbrjrf Shmihndn gzpfk Solingen Tyskland
Mxznpwoyjuhxbftrbsojmgqkwu Hccftlymzxgtjhlp Halle Tyskland
Hhiywrvbqv Mswiikn Cazstuw Sbqzojtap Haag Holland
Uotrqmmjxz Mobqbwx Cglwdj Hlzdffqmybyxnfzmk Hamborg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.05.2023
Finland Finland
rekrutterer ikke
01.05.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.05.2023
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
01.05.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.05.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tenecteplase er et lægemiddel, der hjælper med at opløse blodpropper. Det virker ved at aktivere kroppens naturlige system til at nedbryde blodpropper. I dette studie gives tenecteplase direkte ind i blodåren (intra-arterielt) til patienter, der har haft et slagtilfælde forårsaget af en blodprop i hjernen. Lægemidlet bruges specifikt til patienter, hvor en procedure kaldet mekanisk trombektomi (fjernelse af blodpropper) ikke har fjernet hele blodproppen, og der stadig er dele af blodproppen tilbage, som blokerer blodcirkulationen i hjernen.

Undersøgte sygdomme:

Akut iskæmisk slagtilfælde – En tilstand hvor blodforsyningen til hjernen pludselig afbrydes på grund af en blodprop i et blodkar. Dette sker typisk når en blodprop blokerer en arterie, der forsyner hjernen med ilt og næringsstoffer. Når hjernevævet ikke får tilstrækkelig blod, begynder hjernecellerne at dø inden for få minutter til timer. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af hjernen afhængigt af, hvilken arterie der er blokeret. Symptomerne udvikler sig hurtigt og kan omfatte lammelse, talebesvær, synsforstyrrelser og tab af balance. Graden af hjerneskade afhænger af, hvor længe blodforsyningen er afbrudt og hvor stor en del af hjernen der påvirkes.

Forsøgs-ID:
2022-502878-16-00
NCT ID:
NCT05499832
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TGD001 til behandling af akut blodprop i hjernen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af tenecteplase givet direkte i blodkar efter fjernelse af blodprop hos patienter med akut blodprop i hjernen i den forreste del

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland