Test af pegozafermin til behandling af patienter med alvorligt forhøjet fedtindhold i blodet (svær hypertriglyceridæmi)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger svær hypertriglyceridæmi, som er en tilstand hvor der er meget høje niveauer af fedt kaldet triglycerider i blodet. Triglycerider er en type fedtstof, som kroppen bruger til energi, men når niveauerne bliver for høje, kan det øge risikoen for betændelse i bugspytkirtlen og hjerte-kar-sygdomme. Det lægemiddel, der testes, hedder pegozafermin, og det sammenlignes med placebo for at se, om det kan sænke triglyceridniveauerne i blodet.

Formålet med studiet er at bestemme, om pegozafermin kan reducere niveauerne af triglycerider i blodet hos personer med svær hypertriglyceridæmi efter 26 ugers behandling. Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten pegozafermin eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Dette kaldes et dobbeltblindt studie. Deltagerne skal fortsætte med deres sædvanlige medicin til behandling af forhøjede fedtstoffer i blodet og opretholde stabile kost- og motionsvaner gennem hele studieperioden.

Studiet vil vare 52 uger i alt, og der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle ændringerne i triglycerider og andre fedtstoffer i blodet. Der vil også blive foretaget en MR-skanning af leveren for at måle fedtindholdet. MR-skanning er en billedteknik, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af kroppens indre organer. Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden én gang om ugen gennem hele behandlingsperioden.

1 Stabiliseringsperiode

Du skal gennemgå en stabiliseringsperiode, hvor du skal opretholde stabile medicin-, kost- og motionsvaner.

Du skal fortsætte med din nuværende lipidmodificerende behandling (medicin der påvirker fedtstoffer i blodet) i mindst 4 uger før den første kvalificerende triglyceridmåling.

Det er vigtigt, at du opretholder de samme vaner gennem hele studiet.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt tildelt til enten at modtage pegozafermin eller placebo (en inaktiv behandling).

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes et dobbeltblindet studie.

Du vil få udleveret en færdigfyldt injektionssprøjte til selvadministration.

3 Ugentlige injektioner – uge 1 til 26

Du skal give dig selv en injektion én gang om ugen i 26 uger.

Injektionen gives under huden med den færdigfyldte sprøjte.

Du vil modtage instruktioner i, hvordan du administrerer injektionen korrekt.

4 Primære målinger ved uge 26

Efter 26 ugers behandling vil der blive målt ændringer i dine fastende triglyceridniveauer (fedtstoffer i blodet).

Dette er det primære mål for studiet – at se, hvor meget pegozafermin kan sænke disse fedtstoffer sammenlignet med placebo.

5 Fortsættelse af behandling – uge 27 til 52

Du fortsætter med at tage din ugentlige injektion i yderligere 26 uger.

Den samlede behandlingsperiode er 52 uger (cirka 1 år).

6 Sekundære målinger gennem studiet

Der vil løbende blive målt ændringer i forskellige typer kolesterol: non-HDL kolesterol, HDL kolesterol (det ‘gode’ kolesterol), VLDL kolesterol og total kolesterol.

Ved uge 26 vil der blive foretaget en MR-scanning for at måle fedtindhold i leveren.

Der vil blive målt apolipoprotein B (et protein forbundet med dårligt kolesterol) ved uge 26.

Hvis dit HbA1c (et mål for blodsukkerkontrol) er 7,0% eller højere ved studiestart, vil ændringer heri blive målt ved uge 26.

7 Afsluttende målinger ved uge 52

Ved afslutningen af behandlingsperioden efter 52 uger vil der blive foretaget en endelig måling af dine triglyceridniveauer.

Dette vil vise den langsigtede effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 22 år gammel
  • Du skal være villig til at følge en stabiliseringsperiode med medicin og livsstil under screeningperioden, hvilket betyder at du skal holde dine nuværende medicin, spisevaner og motionsvaner stabile gennem hele undersøgelsen
  • Du skal have været på stabil baggrundsbehandling med lipidmodificerende terapi (medicin der sænker fedtstoffer i blodet som kolesterol og triglycerider) for at håndtere ASCVD (åreforkalkning i hjerte og blodkar) i mindst 4 uger før den første kvalificerende triglyceridmåling (måling af fedtstoffer i blodet)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har type 1-diabetes, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft akut pancreatitis inden for de sidste 6 måneder – det betyder betændelse i bugspytkirtlen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kroniske problemer med bugspytkirtlen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker fedtstofniveauet i blodet, og ikke kan stoppe med at tage den i undersøgelsesperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en blodprop eller hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil angina, som betyder brystsmerter på grund af dårlig blodforsyning til hjertet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at kontrollere dit blodsukker
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre eksperimentelle lægemidler eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom, der kan påvirke din evne til at gennemføre undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsens regler og krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Krakow Polen
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Futuremeds Łódź Łódź Polen
Multiprofile Hospital For Active Treatment Hadji Dimitar OOD Sliven Bulgarien
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz, Jerzy Supronik Białystok Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez Huelva Spanien
Klinik Hietzing Wien Østrig
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD Sofia Bulgarien
Equip D’atencio Primaria Barcelona Sardenya S.L.P. Barcelona Spanien
CHU Helora La Louvière Belgien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádiz Spanien
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polen
DRC Kft. Balatonfüred Ungarn
Edumed s.r.o. Náchod Tjekkiet
Diamedical Medical Center 2013 Ltd. Dimitrovgrad Bulgarien
Multiprofile Regional Hospital For Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov AD Veliko Tarnovo Bulgarien
Mbal Lyulin EAD Sofia Bulgarien
Hospital Quironsalud Malaga Malaga Spanien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Eurohospital Plovdiv Ltd. Plovdiv Bulgarien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Polyclinique Vauban Valenciennes Frankrig
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Klinik Landstrasse Wien Østrig
Daugavpils regionala slimnica SIA Daugavpils Letland
Diagnostic Consultative Centre Ascendent OOD Sofia Bulgarien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Zamość Polen
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Fejvlrmpcv Sawuv Sdnu Madrid Spanien
Rankd Agtgowor krlrrivs unocsljgjdqau sgudevfj Sbl Riga Letland
Mqhaehw Uqfiycowdx Oj Grqf Graz Østrig
Ummwkmmxersravqxdczeh Erhjy Axk Essen Tyskland
Iaqedmvlt Fzf Cuhzcjli Awc Eyjwfzuoavin Mgkftodx Prag Tjekkiet
Uqaflmscrs Hxqjeaikb Pwmkl Saibglcjtfu Cyldfhm Fdtt Paris Frankrig
Ewcpclrkumx Ceezrk Okg Sofia Bulgarien
Aonufvwkbz Plkxbmhm Hsvigstj Dh Mjpxefwwu Marseille Frankrig
Ftyjcwgd nplacmzdj Muhwn a Hpvnfco Prag Tjekkiet
Uvjluiwiim Ou Aaiszas Edegem Belgien
Hksbiuqw Dm Lv Spsqj Cgwx I Sixb Pzy Barcelona Spanien
Ldjykwa Kois Baja Ungarn
Mhmftswopkgy Hvvuibkv Frb Aghwoz Tbycwuema Baouqlvzy Lcqy Botevgrad Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
18.09.2023
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
18.09.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
18.09.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
18.09.2023
Letland Letland
rekrutterer ikke
18.09.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
18.09.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
18.09.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
18.09.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
18.09.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
18.09.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
18.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pegozafermin er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for personer med alvorligt forhøjede fedtniveauer i blodet. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af stoffer, der kaldes FGF21-analoger, som arbejder ved at efterligne et naturligt protein i kroppen, der hjælper med at regulere fedtstofskiftet. Pegozafermin gives som en injektion under huden og har til formål at sænke niveauet af triglycerider (en type fedt) i blodet. I dette studie undersøges det, om pegozafermin kan hjælpe med at reducere de farligt høje fedtniveauer hos patienter med svær hypertriglyceridæmi over en periode på 26 uger.

Svær hypertriglyceridæmi – Dette er en tilstand, hvor niveauet af triglycerider i blodet er betydeligt forhøjet over normale værdier. Triglycerider er en type fedtstoffer, som kroppen bruger til energi og opbevaring. Ved svær hypertriglyceridæmi er koncentrationen af disse fedtstoffer så høj, at det kan påvirke kroppens normale funktioner. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist og kan være forbundet med andre forstyrrelser i fedtstofskiftet. Patienter kan opleve, at blodet bliver tykt og mælkeagtigt på grund af de høje fedtindhold. Sygdommen kan påvirke leverens funktion og kroppens evne til at regulere andre typer kolesterol og fedtstoffer.

Forsøgs-ID:
2023-503576-25-00
Protokolkode:
BIO89-100-231
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med plozasiran til behandling af svær hypertriglyceridæmi hos voksne med høj risiko for akut pankreatitis

    Rekrutterer

    1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Ungarn Litauen Sverige
  • Langtidsundersøgelse af medicinen plozasiran til behandling af forhøjet fedtindhold i blodet (hypertriglyceridæmi)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig Tyskland +8