Et forsøg med plozasiran til behandling af svær hypertriglyceridæmi hos voksne med høj risiko for akut pankreatitis

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af svær hypertriglyceridæmi, en tilstand hvor der er meget høje niveauer af fedtstoffer (triglycerider) i blodet, hvilket kan føre til akut pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen). Undersøgelsen fokuserer på et nyt lægemiddel kaldet plozasiran, som gives som indsprøjtning under huden, og sammenligner det med placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt plozasiran er til at forebygge nye tilfælde af akut pankreatitis hos voksne personer med svær hypertriglyceridæmi. Studiet vil også undersøge, hvor godt medicinen kan sænke niveauet af triglycerider i blodet.

Behandlingen varer i 48 måneder, hvor deltagerne vil modtage enten plozasiran eller placebo som indsprøjtninger. I løbet af studiet vil deltagerne få målt deres triglyceridniveau i blodet og blive overvåget for eventuelle tilfælde af akut pankreatitis. Der vil også blive foretaget vurderinger af deltagernes generelle helbredstilstand og livskvalitet under hele studieforløbet.

1 Opstart i studiet

Efter at være blevet godkendt til at deltage i studiet, vil du blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten Plozasiran eller placebo.

Du vil modtage grundig vejledning om at følge en stabil fedtfattig kost gennem hele studiet.

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage injektioner under huden (subkutane injektioner) med enten Plozasiran eller placebo.

Medicinen gives i form af en færdigfyldt sprøjte.

Behandlingen fortsætter i 12 måneder i den dobbeltblinde periode.

3 Opfølgning og målinger

Dit triglyceridniveau i blodet vil blive målt regelmæssigt gennem studiet, særligt efter 3 måneder og ved 12 måneder.

Din helbredstilstand vil blive overvåget for eventuelle tegn på akut bugspytkirtelbetændelse.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og arbejdsevne.

4 Afslutning af studiet

Ved studiets afslutning vil der blive foretaget en endelig vurdering af din helbredstilstand.

Alle bivirkninger vil blive registreret gennem hele studieperioden frem til den sidste kontrol.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, som er mindst 18 år gamle ved screeningstidspunktet
  • Skal have en bekræftet diagnose af svær hypertriglyceridæmi (forhøjet fedtindhold i blodet) og tidligere dokumentation for fastende triglycerid-niveauer på ≥880 mg/dL
  • Fastende triglycerid-niveau på mindst 1.000 mg/dL målt under screeningsperioden
  • Dokumenteret bevis på mindst to tidligere tilfælde af akut bugspytkirtelbetændelse, hvor mindst ét tilfælde er sket inden for de sidste 12 måneder før screening
  • LDL-kolesterol (det “dårlige” kolesterol) skal være ≤130 mg/dL ved screening
  • HbA1c (langtidsblodsukker) skal være ≤9.0% ved screening
  • Villighed til at følge kostvejledning og fastholde en stabil fedtfattig kost
  • Deltagere skal følge standard behandling med fedt- og triglycerid-sænkende medicin i henhold til lokale retningslinjer (medmindre der er dokumenteret intolerance vurderet af lægen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med ukontrolleret diabetes (blodsukker der ikke er velreguleret med medicin)
  • Personer med alvorlige hjertekarsygdomme inden for de sidste 6 måneder
  • Personer som er gravide eller ammer
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlig leversvigt (nedsat leverfunktion)
  • Personer med alvorlig nyresvigt (nedsat nyrefunktion)
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller hjælpestofferne
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med akut betændelse i bugspytkirtlen inden for de sidste 3 måneder
  • Personer som får behandling med medicin der kan påvirke forsøgsresultaterne
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk (blodtryk der ikke er velreguleret med medicin)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Graz Graz Østrig
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgarien
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgarien
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
Medical center 4LIFE Ltd. Burgas Bulgarien
Mbal Lyulin EAD Sofia Bulgarien
Klinik Hietzing Wien Østrig
University Multiprophy Hospital For Active Treatment – Plovdiv AD Plovdiv Bulgarien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Medical Center Teodora EOOD Ruse Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
University Of Pecs Pécs Ungarn
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
University Of Szeged Szeged Ungarn
Multispecialty hospital for active treatment Sveta Sofia EOOD Sofia Bulgarien
Privat Doktor Egeszseguegyi Szolgaltato Zrt. Budapest Ungarn
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Medical Center Endomedical OOD Sofia Bulgarien
Saules seimos medicinos centras UAB Kaunas Litauen
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Litauen
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Mjhquxv Cqujta Adytn Iaj Pxmmzrq Esay Sofia Bulgarien
Kxqkfbs Dvk Bjkhqtlpdmzf Bgpirdz Linz Østrig
Kowwcjeswls Sczxriyfbi Ulw Kaunas Litauen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
30.09.2025
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
30.09.2025
Litauen Litauen
rekrutterer endnu ikke
30.09.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
30.09.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
30.09.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
30.09.2025

Forsøgssteder

Plozasiran er et nyt lægemiddel, der bruges til at behandle personer med svær hypertriglyceridæmi (meget højt niveau af fedtstoffer i blodet). Det er designet til at reducere risikoen for akut bugspytkirtelbetændelse hos patienter, der er i høj risiko for denne tilstand. Medicinen arbejder ved at påvirke kroppens produktion af triglycerides, som er en type fedtstof i blodet. Dette er en eksperimentel behandling, der undersøges for at se, hvor effektiv den er til at forebygge akutte anfald af bugspytkirtelbetændelse.

Severe hypertriglyceridemia (SHTG) – En tilstand hvor der er meget høje niveauer af triglycerid-fedtstoffer i blodet. Denne metaboliske forstyrrelse er karakteriseret ved triglyceridniveauer, der er betydeligt over det normale område. Tilstanden kan være arvelig eller udvikle sig som følge af andre helbredstilstande. Personer med denne tilstand har ofte forhøjede fedtniveauer i blodet, hvilket kan påvirkes af kost og livsstil. SHTG kan føre til forskellige komplikationer i bugspytkirtlen.

Acute Pancreatitis (AP) – En betændelsestilstand i bugspytkirtlen, hvor organet bliver pludseligt inflammeret. Tilstanden udvikler sig hurtigt og er karakteriseret ved mavesmerter og hævelse af bugspytkirtlen. Under et anfald holder bugspytkirtlen op med at fungere normalt, hvilket påvirker fordøjelsesprocessen. Denne tilstand kan være forbundet med forskellige udløsende faktorer, herunder meget høje triglyceridniveauer i blodet.

Forsøgs-ID:
2024-518206-40-00
Protokolkode:
AROAPOC3-3011
NCT ID:
NCT06880770
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsundersøgelse af medicinen plozasiran til behandling af forhøjet fedtindhold i blodet (hypertriglyceridæmi)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig Tyskland +8
  • Undersøgelse af lægemidlet plozasiran til behandling af voksne med meget højt indhold af fedt (triglycerider) i blodet

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Letland +4