Dette studie undersøger hypertriglyceridæmi, som er en tilstand hvor der er for høje niveauer af triglycerider i blodet. Triglycerider er en type fedt, og når niveauerne bliver for høje, kan det øge risikoen for hjertesygdom og betændelse i bugspytkirtlen. Studiet tester et lægemiddel kaldet plozasiran, som er designet til at sænke triglycerider i blodet ved at påvirke produktionen af visse proteiner i leveren.
Formålet med dette studie er at undersøge den langsigtede sikkerhed og virkning af plozasiran hos voksne med hypertriglyceridæmi. Dette er et forlængelsesstudi, hvilket betyder at deltagerne allerede har været med i tidligere studier med det samme lægemiddel. Studiet er open-label, hvilket betyder at både læger og deltagere ved, hvilket lægemiddel der gives. Under studiet vil deltagerne fortsætte med at modtage plozasiran behandling gennem regelmæssige indsprøjtninger.
I løbet af studiet vil deltagerne komme til regelmæssige besøg, hvor læger vil overvåge deres helbred og måle forskellige værdier i blodet, herunder triglycerider og andre fedtstoffer. Læger vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og måle, hvor godt lægemidlet fortsætter med at virke over tid. Studiet vil hjælpe med at give vigtig information om, hvorvidt plozasiran er sikkert og effektivt som en langvarig behandling for personer med forhøjede triglycerider.
1Deltagelse og første besøg
Du vil deltage i dette studie, fordi du allerede har gennemført alle nødvendige besøg i et tidligere studie (kaldet et forældrestudie). Dette studie er en forlængelsesfase, der fortsætter behandlingen over længere tid.
Ved dit første besøg vil der blive taget blodprøver for at måle dit triglycerridniveau (fedtmolekyler i blodet) og andre vigtige værdier. Disse målinger bruges som udgangspunkt for at følge effekten af behandlingen.
Du vil også blive undersøgt for eventuelle bivirkninger og få taget din HbA1c (et mål for blodsukkeret over de sidste 2-3 måneder).
2Behandling med plozasiran
Du vil modtage medicinen plozasiran, som er en type behandling, der hjælper med at sænke fedtniveauet i blodet ved at påvirke produktionen af et specifikt protein.
Medicinen gives som en injektion under huden ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte.
Behandlingen fortsætter i en længere periode for at undersøge både sikkerheden og effekten over tid.
3Regelmæssige opfølgningsbesøg
Du skal møde op til regelmæssige besøg, hvor dit helbred bliver overvåget nøje.
Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at måle forskellige fedttyper i blodet, herunder triglycerider, kolesterol og andre relaterede værdier.
Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred siden sidste besøg.
4Overvågning af sikkerhed
Gennem hele studiet vil dit helbred blive nøje overvåget for at sikre, at behandlingen er sikker for dig.
Der vil blive holdt øje med eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger (problemer, der kan opstå på grund af medicinen).
Hvis du oplever alvorlige hjerte-kar-hændelser, vil disse blive undersøgt grundigt.
5Test for immunreaktion
Der vil blive taget særlige blodprøver for at kontrollere, om din krop udvikler antistoffer mod medicinen (kroppens naturlige forsvar, der kan påvirke medicinens virkning).
Disse tests hjælper med at forstå, hvordan din krop reagerer på behandlingen over tid.
6Prævention under studiet
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge meget sikker prævention gennem hele studiet og i mindst 90 dage efter den sidste dosis medicin.
Hvis du er mand, skal du bruge kondom gennem hele studiet og i mindst 90 dage efter den sidste dosis medicin.
Du må ikke donere sæd eller æg under studiet og i mindst 90 dage efter den sidste dosis medicin.
Kvinder, der bruger hormonelle præventionsmidler, skal have været stabile på denne behandling i mere end én menstruationscyklus før studiet starter.
7Afslutning af studiet
Studiet vil fortsætte i en længere periode for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effekt af plozasiran.
Ved afslutningen af studiet vil der blive taget en sidste serie blodprøver og helbredsundersøgelser.
Du vil blive fulgt op for eventuelle sene bivirkninger eller ændringer i dit helbred.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være en voksen mand eller en voksen kvinde
Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme, og du må ikke planlægge at blive gravid
Du skal kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke (din skriftlige tilladelse til at deltage) før vi starter med undersøgelser
Du skal have gennemført alle nødvendige besøg i det tidligere studie, du deltog i (enten AROAPOC3-3001, AROAPOC3-3003, AROAPOC3-3004 eller AROAPOC3-3009)
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du acceptere at bruge meget sikker prævention under hele studiet og i mindst 90 dage efter studiet slutter eller efter din sidste dosis medicin
Hvis du er mand, skal du acceptere at bruge kondom under hele studiet og i mindst 90 dage efter studiet slutter eller efter din sidste dosis medicin
Du må ikke donere sæd eller æg under studiet og i mindst 90 dage efter studiet slutter eller efter din sidste dosis medicin
Hvis du er kvinde og bruger hormonel prævention (p-piller eller lignende), skal du have brugt den samme type i mere end én menstruationscyklus før studiet starter
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes type 1, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes type 2, hvilket betyder at dit blodsukker ikke er tilstrækkeligt reguleret med medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har haft betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller er i dialyse, som er en behandling der renser blodet, når nyrerne ikke virker ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller skrumpelever (cirrose)
Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertesygdom eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har hypothyroidisme, som betyder at skjoldbruskkirtlen ikke producerer nok hormoner, og det ikke er behandlet
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du ikke vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig psykisk sygdom, der ikke er behandlet
Du kan ikke deltage, hvis du har alkohol- eller stofmisbrug
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke fedtstoffer i blodet (lipider) og ikke kan stoppe med det
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedikamentet eller dets indhold
Plozasiran er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en behandling for personer med forhøjede fedtindhold i blodet, kaldet triglycerider. Dette lægemiddel virker ved at blokere produktionen af visse proteiner i leveren, der er ansvarlige for at producere triglycerider. Plozasiran gives som en indsprøjtning under huden og er designet til at hjælpe med at sænke de høje fedtniveauer i blodet over en længere periode. I dette studie undersøger forskerne, om medicinen er sikker og effektiv til langvarig brug hos voksne med meget høje triglycerider.
Hypertriglyceridemi – En tilstand hvor niveauet af triglycerider i blodet er forhøjet over normale værdier. Triglycerider er en type fedtstof, som kroppen bruger til energi og opbevaring. Når triglyceridniveauerne bliver for høje, kan det påvirke kroppens evne til at forarbejde fedtstoffer korrekt. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid og er ofte forbundet med andre forstyrrelser i fedtstofskiftet. Hypertriglyceridemi kan forekomme i forskellige sværhedsgrader, fra mild til svær forhøjelse. Den påvirker kroppens normale metaboliske processer og kan have indflydelse på andre vigtige fedtstoffer i blodet.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Frankrig 
Italien 
Kroatien 
Letland 
Litauen 
Polen 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
