Test af OM-89 mod hyppige blærebetændelser hos patienter med rygmarvsskade

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tilbagevendende urinvejsinfektioner hos patienter med neurogen blære. Neurogen blære er en tilstand, hvor blæren ikke fungerer normalt på grund af nerveskade, ofte som følge af rygmarvsskade. Patienter med denne tilstand har ofte gentagne urinvejsinfektioner, som er bakterielle infektioner i urinvejene, der kræver behandling med antibiotika. Studiet tester et lægemiddel kaldet OM-89 mod placebo for at se, om det kan reducere behovet for antibiotikabehandling hos disse patienter.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor ofte patienter har brug for antibiotika til behandling af urinvejsinfektioner over en periode på 12 måneder. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper – den ene gruppe får OM-89, mens den anden får placebo. Alle deltagere i studiet bruger ren intermitterende kateterisering, som er en metode til at tømme blæren ved at føre et lille rør gennem urinrøret flere gange dagligt. Under studiet vil deltagernes sundhedstilstand blive overvåget nøje, og der vil blive registreret, hvor mange gange de får urinvejsinfektioner og har brug for antibiotikabehandling.

Studiet har en såkaldt “roll-over fase”, hvilket betyder, at efter den første del af studiet kan deltagerne fortsætte i en forlænget periode for yderligere observation. Under hele forløbet vil læger registrere antallet af feber-relaterede urinvejsinfektioner, hospitalsindlæggelser på grund af urinvejsinfektioner og den samlede brug af antibiotika. Deltagernes livskvalitet vil også blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer på forskellige tidspunkter i studiet for at forstå, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv.

1 Opstart af undersøgelsen

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage OM-89 (det aktive lægemiddel) eller placebo (inaktive kapsler, der ligner det rigtige lægemiddel). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i.

OM-89 er et lægemiddel fremstillet af bakterier, der kan hjælpe med at styrke kroppens forsvar mod urinvejsinfektioner. Placebo indeholder ingen aktive ingredienser.

Før du starter med at tage kapslerne, skal din urin være fri for bakterier. Hvis der findes bakterier i din urin, vil du få antibiotika for at rense urinen, før undersøgelsen begynder.

2 Daglig medicin i det første år

Du vil tage én hård kapsel hver dag om morgenen på tom mave.

Hver kapsel indeholder enten 6 mg OM-89 eller placebo.

Du skal tage kapslen dagligt i 12 måneder.

Det er vigtigt at tage kapslen på samme tid hver dag for at få den bedst mulige effekt.

3 Opfølgning i det første år

I løbet af de første 12 måneder vil dit behandlingsteam holde øje med, hvor mange gange du får urinvejsinfektioner og skal have antibiotika.

Du vil få vurderet din livskvalitet ved hjælp af et spørgeskema kaldet Qualiveen ved start, efter 6 måneder og efter 12 måneder.

Dit behandlingsteam vil registrere alle bivirkninger, du måtte opleve, og vurdere, om de er relateret til den medicin, du tager.

4 Overgang til andet år

Efter de første 12 måneder vil alle deltagere i undersøgelsen få det aktive lægemiddel OM-89.

Hvis du fik placebo i det første år, vil du nu begynde at få det rigtige lægemiddel.

Hvis du allerede fik det aktive lægemiddel i det første år, vil du fortsætte med det samme.

5 Daglig medicin i det andet år

I det andet år vil du fortsætte med at tage én kapsel dagligt om morgenen på tom mave.

Alle kapsler i det andet år indeholder 6 mg OM-89.

Du skal tage medicinen dagligt i yderligere 12 måneder.

6 Opfølgning i det andet år

I løbet af det andet år vil dit behandlingsteam fortsætte med at følge dine urinvejsinfektioner og antibiotikabehandlinger.

Din livskvalitet vil blive vurderet igen efter 18 måneder og 24 måneder fra undersøgelsens start.

Dit behandlingsteam vil fortsætte med at registrere eventuelle bivirkninger gennem hele det andet år.

7 Afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen afsluttes efter 24 måneder i alt.

Dit behandlingsteam vil sammenligne resultaterne fra det første år med resultaterne fra det andet år.

De vil se på, hvor mange gange du havde brug for antibiotika, hvor mange urinvejsinfektioner du fik, og hvordan din livskvalitet udviklede sig gennem undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være 18 år eller ældre
Du skal have en stabiliseret neurogen blære (en blære der ikke fungerer normalt på grund af nerveskade) efter en rygmarvsskade for mere end 2 år siden
Du skal have gennemgået en urodynamisk undersøgelse (en test der måler hvordan din blære fungerer) inden for de sidste 2 år
Du skal bruge CIC (ren intermitterende kateterisering – en metode hvor du selv tømmer blæren med et kateter) 5 til 6 gange dagligt
Du skal have fået mindst 6 behandlinger med antibiotika for urinvejsinfektioner (infektioner i urinvejene) i de 12 måneder før undersøgelsen, enten som behandling eller forebyggelse
Du skal have en negativ urinkultur (en test der viser om der er bakterier i urinen) ved screening-besøget, eller være behandlet med antibiotika for at rense urinen før du bliver tildelt behandling i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en rygmarvsskade, som er en skade på rygmarven der påvirker nervernes funktion
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en neurogen blære, hvilket betyder at din blære ikke fungerer normalt på grund af nerveskade
Du kan ikke deltage, hvis din blæretilstand ikke er stabil og under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du ikke bruger ren intermitterende kateterisering, som er en metode hvor du selv indfører et kateter i blæren flere gange om dagen for at tømme urinen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har tilbagevendende urinvejsinfektioner, som er bakterielle infektioner i urinvejene der opstår igen og igen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig nyresygdom
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedikamentet eller dets indhold
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre mediciner, der kan påvirke dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i en anden medicinsk undersøgelse på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes	Nîmes	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Frankrig
Rmermqxksfainaqy Hdtjqlvc	Garches	Frankrig
Cythrb Hecoazqzebx Ueodtbnlxlttg Dv Dwino	Dijon	Frankrig
Cgtdyn Hcawjndtsby Rrwdolhf Usdxgbjmqqfek Da Tpxua	Tours	Frankrig
Umdxwrnrfq Hlslecgaz Pcgzr Swyqegwifer Cybbcwo Fppj	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

E.coli Polysaccharide

OM-89 er et lægemiddel, der indeholder udtræk af bakterier, som normalt forårsager urinvejsinfektioner. Dette lægemiddel virker ved at træne immunsystemet til bedre at genkende og bekæmpe bakterier, der kan forårsage infektioner i urinvejene. OM-89 gives som kapsler, der skal tages gennem munden. Formålet med dette lægemiddel i studiet er at undersøge, om det kan reducere behovet for antibiotika til behandling af urinvejsinfektioner hos patienter med neurologiske blæreproblemer.

Undersøgte sygdomme:

Neurogen blære

Tilbagevendende urinvejsinfektioner – Tilbagevendende urinvejsinfektioner opstår når bakterier gentagne gange inficerer urinvejene, hvilket fører til inflammation og irritation. Denne tilstand karakteriseres ved hyppige episoder af bakteriel vækst i blæren, urinrøret eller nyrerne. Symptomerne inkluderer brændende fornemmelse ved vandladning, hyppig vandladningstrang og smerter i underlivet. Infektionerne kan være feber-fremkaldende eller uden feber, afhængigt af infektionens sværhedsgrad og placering i urinvejssystemet. Tilstanden kan føre til komplikationer som blodstrømsinfektioner, hvis bakterierne spreder sig fra urinvejene til blodet.

Neurogen blære – Neurogen blære er en tilstand hvor blærefunktionen er påvirket på grund af skade eller sygdom i nervesystemet. Nerveskader kan forstyrre de normale signaler mellem hjernen, rygmarven og blæren, hvilket påvirker blærens evne til at fyldes og tømmes korrekt. Tilstanden kan medføre ufrivillig vandladning, vanskelighed ved at starte vandladning eller ufuldstændig tømning af blæren. Forskellige typer nerveskader kan resultere i forskellige mønstre af blæredysfunktion. Tilstanden kræver ofte regelmæssig overvågning og særlige teknikker til blæretømning for at forhindre komplikationer.

Forsøgs-ID:

2024-512595-35-00

Protokolkode:

RETRAIN

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af OM-89 mod hyppige blærebetændelser hos patienter med rygmarvsskade

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?