Test af ny medicin (zilovertamab vedotin) til behandling af kræft i blodet eller svulster hos børn og unge under 18 år

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af børn og unge voksne med forskellige typer kræft, herunder blodkræft og solide tumorer. De specifikke sygdomme, der studeres, omfatter B-celle akut lymfoblastisk leukæmi (B-ALL), som er en type blodkræft, diffust storcellet B-celle lymfom og Burkitt lymfom, som begge er former for kræft i lymfesystemet, samt neuroblastom og Ewing sarkom, som er typer af solide tumorer. Behandlingen, der undersøges, kaldes zilovertamab vedotin, som er et målrettet kræftlægemiddel, der leverer cellegift direkte til kræftcellerne.

Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og virkningen af zilovertamab vedotin hos børn og unge voksne med disse kræftformer. Studiet er opdelt i to dele, hvor den første del fokuserer på at finde den rigtige dosis og undersøge sikkerheden af medicinen hos deltagere mellem 1 og 18 år. Den anden del vil yderligere undersøge, hvor godt medicinen virker mod de forskellige kræfttyper hos deltagere fra fødsel op til 18 år for de fleste sygdomme og op til 25 år for Ewing sarkom.

Under studiet vil deltagerne modtage zilovertamab vedotin som eneste behandling, og læger vil nøje overvåge dem for bivirkninger og måle, hvor godt medicinen virker mod deres kræft. Studiet vil også undersøge, hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen ved at måle niveauerne i blodet over tid. Forskerne vil registrere alle bivirkninger og vurdere, om tumoren bliver mindre eller forsvinder som reaktion på behandlingen.

1 Screening og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige tests og undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til undersøgelsen.

Lægen vil bekræfte din diagnose af enten B-precursor B-ALL (en type blodkræft), DLBCL/Burkitt lymfom (en type lymfekræft), neuroblastom eller Ewings sarkom (typer af solide tumorer).

Du vil få taget blodprøver for at måle, hvordan dit immunsystem reagerer på lægemidlet, og for at kontrollere dit helbred generelt.

2 Start på behandling med zilovertamab vedotin

Du vil modtage zilovertamab vedotin som en infusion direkte i blodåren.

Lægemidlet gives som en opløsning til infusion, hvilket betyder, at det blandes med væske og gives langsomt gennem et drop.

Din læge vil bestemme den rigtige dosis baseret på dit helbred og din reaktion på behandlingen.

Du vil være under nøje overvågning under hele infusionsprocessen for at sikre din sikkerhed.

3 Regelmæssige behandlingsbesøg

Du vil modtage zilovertamab vedotin som monoterapi, hvilket betyder, at det er det eneste kræftlægemiddel, du får i denne undersøgelse.

Behandlingen vil fortsætte i cykler, hvor du får infusionen på bestemte dage efterfulgt af hvileperioder.

Din læge vil justere dosis eller behandlingsplan hvis nødvendigt, baseret på hvordan du reagerer på medicinen.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge lægemidlets niveau i dit blod og kontrollere for bivirkninger.

4 Overvågning af behandlingsrespons

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Du vil gennemgå scanninger og andre tests for at måle, om tumoren bliver mindre eller forsvinder.

Lægen vil kontrollere for tegn på objektiv respons, hvilket betyder målbare forbedringer i din tilstand.

Der vil blive målt, hvor længe responset varer hvis behandlingen virker.

5 Overvågning af sikkerhed og bivirkninger

Du vil blive nøje overvåget for bivirkninger under hele undersøgelsen.

Lægen vil registrere alle uønskede hændelser, som er enhver sundhedsmæssig forandring, du oplever.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive midlertidigt stoppet eller dosis reduceret.

Der vil blive tjekket for dosisbegrænsende toksiciteter, som er alvorlige bivirkninger, der kræver dosisændringer.

6 Blodprøvetagning til lægemiddelanalyse

Der vil blive taget blodprøver på specifikke tidspunkter for at måle mængden af lægemiddel i dit blod.

Lægen vil måle forskellige komponenter af lægemidlet, herunder det fulde antistof, antistof-lægemiddel konjugatet og MMAE (den aktive del af lægemidlet).

Disse målinger hjælper med at forstå, hvordan din krop processerer lægemidlet.

Der vil blive testet for antistoffer mod lægemidlet for at se, om dit immunsystem reagerer på behandlingen.

7 Evaluering af fremtidige behandlingsmuligheder

Hvis du har B-ALL eller DLBCL/Burkitt lymfom, vil lægen vurdere, om du er kandidat til stamcelletransplantation.

For B-ALL patienter vil der blive vurderet mulighed for CAR-T cellebehandling (en type immunterapi).

Disse vurderinger er en del af planlægningen af din langsigtede kræftbehandling.

Din læge vil diskutere disse muligheder med dig baseret på dit respons på undersøgelsesbehandlingen.

8 Fortsættelse eller afslutning af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe den virker og er sikker for dig.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger eller sygdomsprogression, kan behandlingen blive stoppet.

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om du skal fortsætte i undersøgelsen.

Alle beslutninger om at fortsætte eller stoppe behandlingen vil være baseret på din individuelle situation og helbred.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Have a confirmed diagnosis of one of these specific cancers: B-precursor B-ALL (a type of blood cancer that starts in white blood cells), DLBCL/Burkitt lymphoma (types of cancer that affect the lymph nodes and other parts of the immune system), neuroblastoma (a cancer that develops from nerve tissue, usually in children), or Ewing sarcoma (a type of bone or soft tissue cancer)
  • For blood cancers, the diagnosis must follow the World Health Organization classification (international medical guidelines for identifying different types of cancer)
  • For solid tumors like neuroblastoma and Ewing sarcoma, the diagnosis must be confirmed through histological examination (looking at tissue samples under a microscope to confirm the cancer type)
  • Be between birth and 18 years of age for most cancer types (B-ALL, DLBCL/Burkitt lymphoma, and neuroblastoma)
  • Be between birth and 25 years of age if diagnosed with Ewing sarcoma
  • Be at least 1 year old to participate in Part 1 of the study (the safety testing phase)
  • In certain European countries, only patients with Ewing sarcoma can participate in this study

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, lungerne, leveren eller nyrerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 2-4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke dit immunsystem (immunsystem er kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin før
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at din krop ikke fungerer godt nok til at håndtere behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået knoglemarvstransplantation (knoglemarvstransplantation er når man får nye stamceller fra en donor) inden for de sidste 100 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tegn på, at transplantationen angriber din krop (dette kaldes graft-versus-host sygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit nervesystem, som kan blive værre af behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden eller få det ind i kroppen på normal måde

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Nosokomeio Paidon I Agia Sofia Athen Grækenland
Narodny Ustav Detskych Chorob Bratislava Slovakiet
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. Utrecht Holland
Semmelweis University Budapest Ungarn
Rigshospitalet København Danmark
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Cvliav Ldma Bzyocx Lyon Frankrig
Udbsrvsjjf Hsjdtfvq Cjbtivh Köln Tyskland
Aphqpgy Ogcqtsjdeba Utwfsohhdthbi Cvlawgzhqivb Dxzdv Sguhrv E Dwyla Sbprylk Dt Tdocpj Turin Italien
Aawatkzxqo Paxtepfm Hdaobroj Do Mcexczrec Marseille Frankrig
Frmbcivt nvlrdsctu Mgjqi a Higfmlx Prag Tjekkiet
Ueswkndpgoeexzkqfwwmf Mockpoud Axe Münster Tyskland
Hnwffzbc Vozo drmjmpng Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
06.03.2024
Danmark Danmark
rekrutterer
06.03.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
06.03.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer
06.03.2024
Holland Holland
rekrutterer
06.03.2024
Italien Italien
rekrutterer
06.03.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
06.03.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
06.03.2024
Sverige Sverige
rekrutterer
06.03.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
06.03.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
06.03.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer
06.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Zilovertamab vedotin er en ny type kræftmedicin, der er designet til at finde og angribe kræftceller mere præcist. Denne medicin fungerer ved at binde sig til specielle proteiner på overfladen af kræftceller og derefter levere en giftig substans direkte ind i cellerne for at dræbe dem. Det er som en målrettet missile, der kan finde og ødelægge kræftceller, mens den forsøger at spare raske celler. I dette studie undersøges medicinen hos børn og unge voksne med forskellige typer blodkræft og solide tumorer for at se, hvor sikker den er, og hvor godt den virker til at bekæmpe kræften.

B-celle akut lymfoblastisk leukæmi – B-celle akut lymfoblastisk leukæmi er en type blodkræft, hvor umodne hvide blodlegemer kaldet B-lymfoblaster vokser ukontrolleret i knoglemarven. Disse unormale celler ophober sig hurtigt og fortrænger normale blodceller. Sygdommen påvirker produktionen af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. B-celle akut lymfoblastisk leukæmi er den mest almindelige form for leukæmi hos børn. De unormale celler kan sprede sig til andre organer som milt, lever og lymfeknuder.

Diffust storcellet B-celle lymfom – Diffust storcellet B-celle lymfom er en aggressiv form for non-Hodgkin lymfom, som opstår når B-lymfocytter bliver til kræftceller. Sygdommen udvikler sig hurtigt og påvirker lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. De kræftramte celler formerer sig hurtigt og kan opstå i lymfeknuder eller andre organer som mave-tarmkanalen, centralnervesystemet eller knoglemarven. Lymfom kan opstå på flere steder i kroppen samtidigt.

Burkitt lymfom – Burkitt lymfom er en meget aggressiv form for non-Hodgkin lymfom, som opstår fra B-lymfocytter. Sygdommen karakteriseres ved meget hurtigt voksende kræftceller, der kan fordoble sig inden for få dage. Burkitt lymfom kan opstå i mave-tarmkanalen, centralnervesystemet eller andre organer. Der findes tre former: endemisk (mest almindelig i Afrika), sporadisk (forekommer verden over) og immundefekt-associeret. Sygdommen udvikler sig ekstremt hurtigt og kræver øjeblikkelig behandling.

Neuroblastom – Neuroblastom er en kræftform, der udvikler sig fra umodne nerveceller kaldet neuroblaster. Sygdommen opstår oftest i binyrer, men kan også forekomme i nervevæv langs rygsøjlen, brystet eller maven. Neuroblastom er den mest almindelige solide tumor hos spædbørn og forekommer næsten udelukkende hos børn under 5 år. Tumoren kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. I nogle tilfælde kan neuroblastom forsvinde af sig selv, mens andre tilfælde udvikler sig aggressivt.

Ewing sarkom – Ewing sarkom er en sjælden og aggressiv kræftform, der opstår i knogler eller blødt væv. Sygdommen forekommer mest almindeligt i lange knogler i arme og ben samt i ribbensknogler og bækkenknogler. Ewing sarkom påvirker primært børn og unge voksne mellem 10 og 25 år. Tumoren kan sprede sig til andre dele af kroppen, især til lungerne og andre knogler. Kræftcellerne vokser hurtigt og danner en masse, der kan forårsage smerter og hævelse i det påvirkede område.

Forsøgs-ID:
2023-507178-41-00
Protokolkode:
MK-9999-01A
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien