Test af ny medicin (+)-α-dihydrotetrabenazin mod ufrivillige bevægelser (tardiv dyskinesi) hos patienter med moderate til svære symptomer

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af tardiv dyskinesi, som er en tilstand der forårsager unormale ufrivillige bevægelser. Tardiv dyskinesi opstår ofte som en bivirkning ved langvarig brug af visse mediciner, især dem der bruges til behandling af psykiske lidelser. Disse unormale bevægelser kan påvirke ansigtet, munden, tungen, arme og ben, og kan være både generende og påvirke en persons daglige funktioner. Det medicinske produkt der testes i dette studie hedder ADE513, som også går under navnet (+)-α-dihydrotetrabenazine.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektiv ADE513 er til at reducere de unormale ufrivillige bevægelser hos personer med tardiv dyskinesi. Studiet er opdelt i to dele. Den første del er åben, hvilket betyder at både deltagere og læger ved hvilken medicin der gives. I denne del justeres medicindosen gradvist for at finde den rigtige mængde for hver deltager. Den anden del af studiet er randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved hvem der får den aktive medicin ADE513 og hvem der får placebo.

Under hele studiet bliver deltagerne regelmæssigt undersøgt af læger, som vurderer deres bevægelser ved hjælp af standardiserede skalaer som AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale), der måler graden af unormale bevægelser. Deltagerne bliver også bedt om at vurdere deres egen tilstand og eventuelle forbedringer. Studiet varer i alt 12 uger for hver deltager, og medicinen gives som tabletter der tages gennem munden. Læger overvåger nøje for eventuelle bivirkninger og justerer behandlingen efter behov.

1 første del af undersøgelsen (del I) – åben behandling

Du starter med den første del af undersøgelsen, som kaldes del I. I denne del ved både du og lægen, hvilken medicin du får.

Du får medicinen ADE513, som er en oral opløsning (væske til at drikke). Medicinen indeholder det aktive stof (+)-α-dihydrotetrabenazine, som skal hjælpe med at reducere de ufrivillige bevægelser fra din tilstand.

Lægen vil gradvist øge dosen af medicinen for at finde den rigtige mængde til dig personligt. Dette sker over flere uger.

Del I varer i 12 uger. I denne periode vil du have regelmæssige besøg hos lægen for at vurdere, hvordan medicinen virker, og for at justere dosen hvis nødvendigt.

2 vurdering og overgang til del II

Efter 12 uger i del I vil lægen vurdere, hvordan du har reageret på behandlingen.

Din tilstand vil blive vurderet ved hjælp af en skala kaldet AIMS (abnormal involuntary movement scale), som måler de ufrivillige bevægelser.

Lægen vil også bruge andre vurderingsværktøjer til at måle forbedringen i din tilstand.

Baseret på disse vurderinger vil det blive besluttet, om du kan fortsætte til den næste del af undersøgelsen.

3 anden del af undersøgelsen (del II) – randomiseret behandling

Hvis du fortsætter til del II, vil du blive tilfældigt tildelt til at få enten den aktive medicin ADE513 eller en placebo (en inaktiv væske, der ligner medicinen, men ikke indeholder det aktive stof).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

Hvis du får den aktive medicin, vil dosen blive baseret på den mængde, der virkede bedst for dig i del I.

Del II varer også i 12 uger.

4 regelmæssig overvågning gennem hele undersøgelsen

Gennem hele undersøgelsen vil du have regelmæssige besøg hos lægen.

Ved disse besøg vil lægen vurdere dine symptomer ved hjælp af forskellige skalaer, herunder AIMS-skalaen.

Du vil også blive bedt om at vurdere din egen opfattelse af forbedring ved hjælp af en skala kaldet PGIC (patient global impression of change).

Lægen vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

Vigtige tidspunkter for vurdering vil være ved uge 6, uge 9 og uge 12 i hver del af undersøgelsen.

5 afslutning af undersøgelsen

Efter 12 uger i del II vil undersøgelsen være afsluttet.

Lægen vil foretage en afsluttende vurdering af din tilstand og sammenligne den med din tilstand ved start af undersøgelsen.

Resultaterne fra både del I og del II vil blive analyseret for at vurdere, hvor effektiv medicinen er til at reducere de ufrivillige bevægelser.

Du vil blive informeret om næste trin i din behandling efter undersøgelsens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal være i god generel sundhed, så lægen vurderer, du kan deltage i alle besøg og gennemføre alle undersøgelser i studiet
  • Du skal kunne læse, forstå og underskrive et informeret samtykke, som er et dokument der forklarer studiet
  • Du skal kunne udfylde spørgeskemaer selv
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention gennem hele studiet
  • Du skal have en læges diagnose af tardiv dyskinesi, som er ufrivillige bevægelser der opstår som bivirkning til visse mediciner
  • Dine symptomer på tardiv dyskinesi skal være generende for dig eller påvirke din daglige funktion
  • Du skal have en samlet AIMS-score på mindst 6 point. AIMS er en skala der måler ufrivillige bevægelser, og lægen skal vurdere dine bevægelser som moderate eller svære
  • Du skal veje mindst 45 kg hvis du er kvinde eller mindst 55 kg hvis du er mand
  • Din psykiske tilstand skal være stabil, og du må ikke have ændret din psykoaktive medicin i de sidste 30 dage før undersøgelsen. Psykoaktiv medicin påvirker hjernen og inkluderer medicin som antipsykotika, beroligende medicin og stemningsstabiliserende medicin
  • Der må ikke være planlagt ændringer i din behandling i de næste 3 måneder
  • Du skal bo i stabile forhold med passende tilsyn hvis nødvendigt
  • Du skal have en plejeperson eller tæt kontaktperson, som ser dig mindst 5 dage om ugen, hvis dette kræves lokalt
  • Du skal følge din ordinerede behandling, som lægen vurderer det

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke bruger sikker prævention (dette gælder kun kvinder i den fødedygtige alder)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme – dette betyder sygdomme der påvirker dit hjerte og dine blodkar på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk – dette betyder blodtryk der er for højt og ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme – dette betyder sygdomme der påvirker din levers funktion kraftigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme – dette betyder sygdomme der påvirker dine nyrers evne til at rense dit blod
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft som behandles i øjeblikket
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes – dette betyder sukkersyge hvor blodsukkeret ikke kan holdes stabilt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiatriske lidelser som ikke er stabile – dette betyder alvorlige mentale sygdomme der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der kan påvirke studieresultaterne på en måde der ikke er ønsket
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinStudier inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller overfølsomhed over for studiemedicinen eller lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
INEP medical s.r.o. Prag Tjekkiet
Zarmed s.r.o. Košice Slovakiet
Clintrial s.r.o. Prag Tjekkiet
A-Shine s.r.o. Plzeň Tjekkiet
Vzirydia Vilwnxhsp Ccwsmupc Flshoy Ksppet Sumeg Ungarn
Mcupqlhzrqq szbitq Poruba Tjekkiet
Sbzxrvmeyakwbpl Ptmugrjk Lulabqwj Do Sfnopwghu Ovfihaa Katowice Polen
Bitdgtcydhb Vhtdbxyex Osnolwxuzqlr Kecskemét Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
13.11.2023
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer endnu ikke
13.11.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
13.11.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
13.11.2023

Forsøgssteder

ADE513 er et lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for tardiv dyskinesi. Tardiv dyskinesi er en tilstand, hvor patienter oplever ufrivillige, gentagne bevægelser, især i ansigtet, munden og tungen. Disse bevægelser kan opstå som en bivirkning ved langvarig brug af visse psykiatriske mediciner. ADE513 virker ved at påvirke bestemte kemiske stoffer i hjernen, der kontrollerer bevægelse. Formålet med at give dette lægemiddel i forsøget er at reducere eller stoppe de abnorme ufrivillige bevægelser hos patienter med moderat til svær tardiv dyskinesi.

Tardive dyskinesia – En neurologisk tilstand der udvikler sig som en bivirkning ved langvarig brug af visse lægemidler, især antipsykotika. Sygdommen er karakteriseret ved ufrivillige, gentagne bevægelser der typisk påvirker ansigtet, munden og tungen. Patienterne kan opleve grimassering, læbesmækken, tungebevægelser og kæbemalning. Bevægelserne kan også påvirke arme, ben og krop med vridende eller rystende bevægelser. Tilstanden udvikler sig gradvist over måneder eller år med vedvarende medicinbrug. Symptomerne kan fortsætte selv efter at medicinen er stoppet, og bevægelserne kan blive permanente hos nogle patienter.

Forsøgs-ID:
2024-516852-17-00
Protokolkode:
ADT-2022-003
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny medicin til behandling af ufrivillige bevægelser (tardiv dyskinesi) med (+)-alfa-dihydrotetrabenazin

    Rekrutterer

    1 1
    Tjekkiet Polen
  • Test af lægemidlet (+)-α-DHTBZ til behandling af ufrivillige bevægelser (tardiv dyskinesi)

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Kroatien