Test af lægemidlet (+)-α-DHTBZ til behandling af ufrivillige bevægelser (tardiv dyskinesi)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet tardiv dyskinesi, som er en tilstand der forårsager ufrivillige bevægelser i ansigt, arme, ben eller krop. Tardiv dyskinesi kan opstå hos personer der tager eller har taget medicin for psykiske lidelser som skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller humørforstyrrelser, eller hos personer med mave-tarm problemer der har fået bestemt medicin. Behandlingen der undersøges hedder (+)-α-DHTBZ og gives som tabletter en eller to gange dagligt i forskellige doser. Formålet med studiet er at vurdere hvor godt medicinen virker samt hvor sikker den er at bruge til behandling af tardiv dyskinesi.

Under studiet får deltagerne medicin hver dag i otte uger, hvor dosen gradvist kan øges for at finde den bedste mængde for hver person. Læger vil regelmæssigt vurdere hvor alvorlige de ufrivillige bevægelser er ved hjælp af en skala kaldet AIMS, som måler bevægelser i ansigt, arme, ben og krop. Deltagerne vil også blive undersøgt for bivirkninger gennem blodprøver, måling af puls og blodtryk, samt forskellige samtaler og tests der vurderer humør og mentale funktioner. Nogle deltagere vil få optaget videoer af deres bevægelser for at hjælpe med at vurdere behandlingens effekt.

Studiet følger deltagerne tæt gennem hele forløbet med regelmæssige besøg hvor læger tjekker hvordan behandlingen virker og overvåger for eventuelle problemer. Efter de otte uger med behandling er der yderligere opfølgning for at se hvordan deltagerne har det når medicinen stoppes. Alle deltagere får aktiv medicin da dette er et åbent studie uden placebo, og alle ved hvilken behandling de får.

1 Screening og forberedelse

Du vil gennemgå en omfattende screening-proces for at sikre, at du opfylder kravene til undersøgelsen. Dette inkluderer undersøgelse af din medicinske historie og bekræftelse af, at du har tardiv dyskinesi (ufrivillige bevægelser) i mindst 3 måneder.

Du skal have din nuværende medicin på en stabil dosis i mindst 30 dage før undersøgelsen begynder. Din læge vil sikre, at din psykiatriske tilstand er stabil.

Du vil få foretaget urintest og alkoholtest for at sikre, at du ikke har ulovlige stoffer eller alkohol i dit system.

Din BMI (kroppens masseindeks) skal være mellem 18 og 38 kg/m².

2 Start på forsøgsmedicin

Du vil begynde at tage forsøgsmedicinen (+)-α-dihydrotetrabenazine som en oral opløsning (flydende medicin, du tager gennem munden).

Du starter med en lav dosis på 10 mg én gang dagligt.

Din læge vil overvåge dig nøje for at se, hvordan du reagerer på medicinen og justere dosen efter behov.

3 Dosisjustering – uge 2

Efter 2 uger vil din læge vurdere, hvordan medicinen virker for dig.

Hvis du tåler medicinen godt, kan dosen øges til 15 mg én gang dagligt.

Du vil få taget blodprøver for at måle niveauet af medicin i dit blod og sikre, at du tager medicinen som foreskrevet.

4 Dosisjustering – uge 4

Din læge vil igen vurdere din tilstand og medicinens virkning.

Dosen kan øges til 20 mg én gang dagligt, hvis det vurderes nødvendigt og du tåler medicinen godt.

Der tages yderligere blodprøver for at overvåge medicinniveauet i dit blod.

5 Mulig dosis ændring – uge 6

Hvis din læge finder det nødvendigt, kan dosen justeres til 25 mg to gange dagligt (morgen og aften).

Dette er den højeste dosis, der bruges i denne undersøgelse.

Du vil få taget blodprøver igen for at overvåge medicinniveauet.

6 Afsluttende evaluering – uge 8

I den sidste uge af behandlingen vil din læge foretage en omfattende vurdering af medicinens virkning på dine tardive dyskinesi-symptomer.

Du vil blive bedømt ved hjælp af AIMS-skalaen (Abnormal Involuntary Movement Scale), som måler ufrivillige bevægelser i ansigt, arme, ben og krop.

For nogle deltagere vil der blive optaget videooptagelser af bevægelserne til yderligere evaluering (kun hvis du giver dit samtykke).

Der tages blodprøver for sidste gang under behandlingen.

7 Opfølgning efter behandling

To uger efter du har stoppet med forsøgsmedicinen, skal du komme til en opfølgningsbesøg.

Din læge vil undersøge dig for eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Der tages en afsluttende blodprøve for at måle, hvor meget medicin der stadig er i dit system.

Du vil blive spurgt om din oplevelse med medicinen og eventuelle ændringer i dine symptomer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 85 år gammel
  • Du skal kunne høre, se og forstå sproget godt nok til at gennemføre undersøgelserne i studiet
  • Du skal have en negativ urinprøve for stoffer ved screening og studiets start (negativ for amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, fencyclidin, kokain, opiater eller cannabis), medmindre du får en fast dosis af benzodiazepiner eller opiater. Hvis du tester positivt for cannabis, kan du muligvis stadig deltage, hvis du får grundig rådgivning og accepterer ikke at bruge cannabis under hele studiet
  • Du skal have en negativ alkohol-udåndings test ved screening og studiets start
  • Du skal underskrive et informeret samtykke dokument
  • Du skal have en klinisk diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, humørlidelse eller mave-tarm lidelse (som for eksempel gastroparese eller gastroøsofageal reflukssygdom), og du skal have en klinisk diagnose af neuroleptika-induceret tardiv dyskinesi i mindst 3 måneder før screening, hvor tardiv dyskinesi vurderes som moderat eller svær
  • Din vedligeholdelsesmedicin for skizofreni, skizoaffektiv lidelse, humørlidelser eller mave-tarm lidelser (undtagen metoclopramid) skal have været i en stabil dosis i mindst 30 dage før screening
  • Hvis du ikke bruger antipsykotisk medicin, skal din psykiatriske tilstand være stabil som vurderet af lægen. Hvis du har bipolar lidelse, skal du have været på en stabil dosis af humørstabiliserende medicin (som lithium, valproat eller olanzapin) i mindst 30 dage før screening
  • Dine andre mediciners doser og de tilstande, der behandles, skal have været stabile i mindst 30 dage før studiet starter og forventes at forblive stabile under studiet
  • Hvis du kan blive gravid, skal du acceptere at bruge en meget effektiv præventionsmetode under studiet
  • Du skal være ved generelt godt helbred og forventes at kunne gennemføre det kliniske studie som planlagt
  • Dit BMI (kropsmasseindeks) skal være mellem 18 og 38 kg/m²

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk, hvilket betyder blodtryk der ikke kan reguleres med medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har epilepsi eller andre krampelidelser der ikke er velbehandlede
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke hjerterytmen på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har suicidale tanker eller tidligere har forsøgt selvmord
  • Du kan ikke deltage hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du tager MAO-hæmmere, som er en type antidepressiv medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har Huntingtons sygdom eller andre arvelige bevægelsesforstyrrelser
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller give informeret samtykke til deltagelse
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige medicinske tilstande som lægen vurderer kan påvirke studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Poliklinika Vlatka Cavka d.o.o. Zagreb Kroatien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Clinical Medical Center Osijek Osijek Kroatien
Klinika za psihijatriju Vrapce Zagreb Kroatien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Kroatien Kroatien
rekrutterer endnu ikke
02.11.2023

Forsøgssteder

(+)-α-DHTBZ er et lægemiddel, der undersøges til behandling af tardiv dyskinesi, som er en tilstand med ufrivillige bevægelser, der kan opstå som en bivirkning ved langvarig brug af visse psykiatriske mediciner. Dette lægemiddel virker ved at påvirke specifikke receptorer i hjernen, der hjælper med at kontrollere bevægelser. I dette studie testes forskellige doser af medicinen for at finde ud af, hvilken dosis der er mest effektiv og sikker til at reducere de ufrivillige bevægelser hos patienter med tardiv dyskinesi.

Tardiv dyskinesi – En neurologisk lidelse karakteriseret ved ufrivillige, gentagne bevægelser der primært påvirker ansigt, mund og tunge, men kan også involvere arme, ben og krop. Tilstanden udvikler sig typisk som en bivirkning af langvarig behandling med antipsykotiske lægemidler, der blokerer dopaminreceptorer i hjernen. Symptomerne inkluderer grimassering, læbesmæsken, tungebevægelser, blinking og bevægelser af ekstremiteter og krop. Bevægelserne er ofte rytmiske og kan variere i intensitet gennem dagen. Tilstanden opstår normalt efter måneder eller år med antipsykotisk behandling og kan vedvare selv efter ophør af medicinen. Symptomerne kan være milde og kun lidt generende, eller de kan være mere udtalte og påvirke dagligdags aktiviteter som tale og spisning.

Forsøgs-ID:
2024-519105-35-00
Protokolkode:
2022-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af ny medicin (+)-α-dihydrotetrabenazin mod ufrivillige bevægelser (tardiv dyskinesi) hos patienter med moderate til svære symptomer

    Rekrutterer

    Tjekkiet Ungarn Polen Slovakiet
  • Undersøgelse af ny medicin til behandling af ufrivillige bevægelser (tardiv dyskinesi) med (+)-alfa-dihydrotetrabenazin

    Rekrutterer

    1 1
    Tjekkiet Polen