Test af ny kræftmedicin SAR445877 alene eller sammen med andre lægemidler hos voksne med fremskredne solide tumorer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger SAR445877, et nyt eksperimentelt lægemiddel til behandling af fremskreden solide tumorer, hvilket er en gruppe af kræfttyper der danner faste svulster i forskellige dele af kroppen. Studiet fokuserer specifikt på flere kræfttyper, herunder ikke-småcellet lungekræft, hepatocellulært karcinom (leverkræft), mavekræft, tarmkræft og andre fremskreden kræftformer hvor standardbehandling ikke længere er tilgængelig eller effektiv. Deltagerne vil få SAR445877 enten alene eller i kombination med andre kræftlægemidler som cetuximab.

Formålet med studiet er at bestemme den sikre og anbefalede dosis af SAR445877 samt at evaluere hvor godt lægemidlet virker mod forskellige kræfttyper. Studiet er opdelt i to hovedfaser: en dosis-stigningsfase hvor forskellige doser af lægemidlet afprøves for at finde den optimale mængde, og en udvidende fase hvor lægemidlet gives til større grupper af patienter med specifikke kræfttyper. Under hele forløbet vil deltagernes helbred blive nøje overvåget for at registrere eventuelle bivirkninger og for at måle behandlingens effekt på kræften.

Studiet vil også undersøge specifikke biologiske markører i kræften, såsom MSI-status (mikrosatellit instabilitet) og MMR-status (mismatch repair), som er genetiske træk der kan påvirke, hvordan kræften reagerer på behandlingen. For deltagere med visse kræfttyper vil HER2/neu-status og RAS– og BRAF-mutationer også blive undersøgt. Lægemidlet gives som infusion i en blodåre, og behandlingsforløbet vil fortsætte så længe, deltageren har gavn af behandlingen og ikke oplever alvorlige bivirkninger.

1 Første del: Dosis-eskalering

Du vil modtage SAR445877 som eneste behandling. Dette er et nyt lægemiddel, der undersøges for første gang hos mennesker.

Formålet med denne del er at finde den højeste sikre dosis af medicinen. Din læge vil overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger.

Behandlingen gives som infusion direkte i din blodåre. Infusionen indeholder SAR445877 opløst i væske.

Du vil blive tæt overvåget i de første to behandlingscykler for at identificere eventuelle dosis-begrænsende toksiciteter (alvorlige bivirkninger, der kræver dosisreduktion).

2 Anden del: Dosis-udvidelse og optimering

Når den anbefalede dosis er fundet, vil du modtage SAR445877 ved denne dosis.

Afhængigt af din kræfttype vil du blive placeret i en specifik gruppe (kohorte) sammen med andre patienter med samme type kræft.

Formålet er at undersøge, hvor godt medicinen virker mod forskellige kræfttyper, herunder ikke-småcellet lungekræft, leverkræft, mavekræft eller tyk- og endetarmskræft.

3 Kombinationsbehandling (for nogle patienter)

Hvis du har tyk- og endetarmskræft, kan du modtage SAR445877 i kombination med cetuximab (også kaldet Erbitux).

Cetuximab er et godkendt lægemiddel til behandling af tyk- og endetarmskræft. Det gives som infusion med en koncentration på 5 mg/mL.

Når du modtager kombinationsbehandling, vil dit blod blive testet for at måle niveauet af cetuximab i din krop.

4 Særlig gruppe for japanske patienter

Der er en særlig gruppe (Kohorte F) for japanske patienter for at bekræfte, at medicinen er lige så sikker og veltolerreret hos japanske patienter som hos andre patienter.

Hvis du deltager i denne gruppe, vil du modtage SAR445877 som eneste behandling på samme måde som i den første del.

5 Overvågning under behandlingen

Under hele forløbet vil du blive overvåget for bivirkninger og behandlingsrelaterede hændelser.

Din læge vil regelmæssigt tage blodprøver for at måle niveauet af SAR445877 i dit blod og kontrollere, hvordan din krop behandler medicinen.

Du vil blive testet for, om din krop udvikler antistoffer mod SAR445877, hvilket kan påvirke, hvordan medicinen virker.

Din tumor vil blive scannet regelmæssigt for at se, om behandlingen virker. Dette måles ved objektiv responsrate (hvor mange patienter får mindre tumorer).

6 Evaluering af behandlingsresultat

Din læge vil måle, hvor længe din tumor forbliver stabil eller bliver mindre (varighed af respons).

Der vil blive beregnet, hvor lang tid der går, før din sygdom forværres (progressionsfri overlevelse).

Tiden fra du starter behandling, til din tumor begynder at reagere på medicinen, vil blive registreret (tid til respons).

Din kliniske fordelsrate vil blive vurderet, hvilket inkluderer både patienter, hvis tumorer bliver mindre, og dem, hvis sygdom forbliver stabil i en periode.

7 Langvarig opfølgning

Din læge vil følge dig over en længere periode for at vurdere din samlede overlevelse.

Alle bivirkninger vil fortsætte med at blive registreret og overvåget, selv efter at behandlingen er afsluttet.

Studiet forventes at være afsluttet i december 2026, men din deltagelse kan være kortere eller længere afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en solide tumor (en fast kræftknude), som er fremskreden og ikke kan opereres væk, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen
For deltagere i visse grupper: Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft), der har spredt sig til andre dele af kroppen
For deltagere i andre grupper: Du skal have leverkræft (hepatocellulært karcinom), som er fremskreden og ikke kan opereres væk, eller som har spredt sig
For deltagere i specifikke grupper: Du skal have mavekræft eller kræft i området mellem maven og spiserøret, som er fremskreden eller har spredt sig
For deltagere i særlige grupper: Du skal have tyktarmskræft, som er fremskreden og ikke kan opereres væk, eller som har spredt sig
Din læge skal vurdere, at der ikke findes standard behandlingsmuligheder, der vil være bedre for dig
Du skal have mindst én målbar læsion (en kræftknude, der kan måles på scanninger) ifølge internationale retningslinjer
For visse grupper: Din kræft skal være testet for MSI-status (en genetisk test), og resultatet skal vise, at tumoren ikke har høj MSI
For visse grupper: Din kræft skal være testet for MMR-status (en anden genetisk test), og resultatet skal vise normal MMR-funktion
For deltagere med mavekræft: Hvis din HER2/neu-status (en proteintest) er ukendt, skal den bestemmes lokalt. Hvis testen er positiv, skal din kræft have vist forværring trods behandling med HER2-målrettet medicin
For deltagere med tyktarmskræft: Du kan deltage, selvom din kræft har RAS-mutation eller BRAF-mutation (genetiske forandringer)
Du skal kunne give dit informerede samtykke (være i stand til at forstå og skrive under på, at du vil deltage i undersøgelsen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du har ikke en bekræftet diagnose af en ondartede svulst (kræft) som kan måles
Du har fået kræftbehandling inden for de sidste 3 uger før studiestart
Du har fået immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunforsvar mod kræft) inden for de sidste 4 uger
Du har betydelige bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, som ikke er forsvundet
Du har aktive hjernemetastaser (kræftceller der har spredt sig til hjernen og stadig vokser)
Du har en anden aktiv kræftsygdom samtidig
Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller hjerterelaterede problemer
Du har alvorlige lunge-, lever- eller nyresygdomme
Du har en aktiv infektion der kræver behandling
Du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne celler)
Du tager medicin der undertrykker dit immunforsvar
Du er gravid eller ammer
Du kan ikke eller vil ikke bruge sikker prævention under studiet
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du har andre medicinske tilstande der gør det usikkert for dig at deltage
Du har problemer med at sluge tabletter eller optage medicin gennem mave-tarm-systemet
Du har tidligere deltaget i et studie med SAR445877

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland
Edduebp Uhdxtxrwicpb Mwvamrn Cvvseui Rskiujcgw (fzecbnr Mby	Rotterdam	Holland
Hqybstgr Vmir dbjlnelx	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	09.10.2023
Spanien	rekrutterer	09.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SAR445877 er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der udvikles til behandling af fremskreden kræft. Dette lægemiddel er designet til at angribe kræftceller og forhindre dem i at vokse og sprede sig. SAR445877 er stadig under afprøvning og har ikke fået en officiel medicinsk betegnelse endnu. I dette studie testes lægemidlet både alene og i kombination med andre kræftbehandlinger for at finde ud af, hvilken dosering der er mest sikker og effektiv.

Andre kræftlægemidler kan blive brugt sammen med SAR445877 i nogle dele af studiet. Disse lægemidler er allerede godkendte behandlinger mod kræft, som bruges i kombination med det eksperimentelle lægemiddel for at se, om kombinationen kan give bedre resultater end SAR445877 alene. De specifikke lægemidler, der bruges i kombination, vil afhænge af den enkelte patients kræfttype og tilstand.

Solide tumorer – Solide tumorer er en gruppe af kræftformer, hvor cancercellerne danner faste klumper eller masser i kroppen, i modsætning til blodkræft hvor cellerne cirkulerer i blodet. Disse tumorer kan opstå i næsten alle organer og væv, herunder lungerne, brystet, tyktarmen, leveren, nyrerne og mange andre steder. Når solide tumorer udvikler sig, vokser de gradvist ved at cancercellerne deler sig ukontrolleret og erstatter det normale væv. Over tid kan tumorerne blive større og begynde at trykke på omkringliggende organer eller strukturer. I senere stadier kan cancercellerne spredes til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet, hvilket kaldes metastasering. Udviklingen af solide tumorer varierer meget afhængigt af tumortypen og dens placering i kroppen.

Forsøgs-ID:

2023-507141-28-00

Protokolkode:

TCD17620

NCT ID:

NCT05584670

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny kræftmedicin SAR445877 alene eller sammen med andre lægemidler hos voksne med fremskredne solide tumorer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?