Test af ny kræftmedicin ORIC-114 til patienter med fremskredne tumorer med EGFR- eller HER2-ændringer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af personer med fremskreden solide tumorer, som er kræftformer der danner faste klumper i kroppen i modsætning til blodkræft. Disse tumorer har specifikke genetiske ændringer kaldet EGFR eller HER2 alterationer, som er abnormiteter i visse proteiner der hjælper med at kontrollere cellevækst. Behandlingen består af et eksperimentelt lægemiddel kaldet ORIC-114, som gives enten alene eller i kombination med to kendte kræftlægemidler, carboplatin og pemetrexed. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ORIC-114 som enkeltstof og i kombination med kemoterapi.

Studiet er opdelt i tre dele. I den første del får deltagerne kun ORIC-114 for at teste hvor sikkert lægemidlet er og hvilken dosis der er bedst. I den anden del fortsættes testningen af ORIC-114 alene for at finde den optimale dosis til senere studier. I den tredje del kombineres ORIC-114 med carboplatin og pemetrexed for at se hvordan denne kombination virker sammen. ORIC-114 tages som tabletter gennem munden. Under hele studiet vil læger overvåge deltagernes helbred gennem regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger.

Gennem studiet vil læger måle hvor godt behandlingen virker ved at se på tumorernes størrelse ved hjælp af scanninger hver ottende uge. De vil også følge eventuelle bivirkninger og måle hvor længe behandlingen holder tumorerne under kontrol. For deltagere med kræft der har spredt sig til hjernen, vil der blive lavet særlige hjernescanninger for at se hvordan behandlingen påvirker disse områder. Studiet vil også undersøge hvordan kroppen optager og nedbryder ORIC-114 ved at tage blodprøver på forskellige tidspunkter.

1 Initial screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet. Dette inkluderer blodprøver for at tjekke din organfunktion, hjertemålinger med elektrokardiogram (en test der måler hjertets elektriske aktivitet), og scanninger for at måle din sygdom.

Hvis det er klinisk muligt og sikkert, vil der blive taget en biopsi (en lille vævsprøve) fra din tumor før behandlingen starter.

Du vil blive tildelt til en af tre dele af studiet afhængigt af din specifikke situation og sygdomstype.

2 Start af behandling med ORIC-114

Du vil begynde at tage ORIC-114 tabletter gennem munden. Du skal sluge tabletterne hele uden at tygge eller knuse dem.

I Del I af studiet vil du kun få ORIC-114 som enkeltstående behandling.

I Del II vil du også kun få ORIC-114, men doseringen kan være anderledes end i Del I.

I Del III vil du få ORIC-114 sammen med to andre kræftlægemidler kaldet carboplatin og pemetrexed, som gives direkte i blodbanen.

3 Løbende overvågning og blodprøver

Under hele behandlingsperioden vil du få taget blodprøver regelmæssigt for at måle, hvordan medicinen påvirker din krop.

Disse blodprøver hjælper med at forstå, hvordan ORIC-114 optages og forarbejdes i din krop – dette kaldes farmakokinetik.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger gennem regelmæssige samtaler med sundhedspersonalet og forskellige tests.

4 Regelmæssige scanninger hver 8. uge

Hver 8. uge vil du få foretaget scanninger for at se, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Disse scanninger følger specifikke retningslinjer kaldet RECIST 1.1, som er standardkriterier for at måle tumorrespons.

Hvis du har kræft, der har spredt sig til hjernen, vil der blive foretaget særlige hjernescanninger for at overvåge disse områder.

5 Løbende sikkerhedsvurdering

Du vil regelmæssigt få målt dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Der vil blive foretaget regelmæssige hjertemålinger med elektrokardiogram for at sikre, at behandlingen ikke påvirker dit hjerte.

Alle bivirkninger du oplever vil blive registreret og vurderet af lægen.

6 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at tage ORIC-114 så længe, din tumor ikke vokser, og så længe du kan tåle medicinen.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, der gør det nødvendigt at stoppe.

Lægen vil løbende vurdere, om behandlingen stadig gavner dig.

7 Opfølgning efter behandling

Selv efter du er stoppet med at tage ORIC-114, vil du blive fulgt for at se, hvordan det går med din sygdom.

Denne opfølgning hjælper med at forstå, hvor længe behandlingseffekten varer, og hvordan din sygdom udvikler sig over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver informeret samtykke (et dokument, der forklarer undersøgelsen, så du kan beslutte, om du vil deltage)
Du skal kunne synke medicin gennem munden uden at tygge eller knuse den
Kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer, før behandlingen starter
Kvinder, der kan blive gravide, og mænd, der ikke er steriliseret gennem operation, skal acceptere at bruge meget sikre præventionsmetoder under undersøgelsen og i 90 dage efter behandlingen slutter
Du skal være villig og i stand til at give dit informerede samtykke og følge undersøgelsens krav i hele perioden
Du skal have en kræftform i solide tumorer (faste kræftknuder), der er bekræftet gennem vævsprøve eller celleprøve, og som har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen, med specifikke genetiske forandringer i EGFR eller HER2 gener
Du skal have fået tidligere kræftbehandlinger som beskrevet i undersøgelsesplanen
Du skal acceptere og være i stand til at få taget en vævsprøve før behandlingen, hvis det er medicinsk forsvarligt og ikke anses for at være farligt
Din kræft skal kunne måles ved billedundersøgelser ifølge internationale retningslinjer
Patienter med kræftspredning til hjernen eller rygmarven, der enten er tidligere behandlet og under kontrol eller ubehandlet uden symptomer, kan deltage
Patienter med andre tidligere eller nuværende kræftformer kan deltage, hvis disse ikke forventes at påvirke sikkerheden eller virkningen af den undersøgte medicin
Din funktionsevne skal være god, hvilket betyder, at du kan klare daglige aktiviteter normalt eller med kun mindre begrænsninger
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt som defineret i undersøgelsesplanen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke vil bruge sikker prævention under studiet og i en periode efter behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi, strålebehandling eller større operationer inden for de sidste 3-4 uger
Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem er meget svækket, hvilket betyder at din krop har svært ved at bekæmpe infektioner
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, der kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis du har hjernesvulster eller kræft, der har spredt sig til hjernen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske problemer eller ikke kan forstå studiet
Du kan ikke deltage, hvis du tager visse lægemidler, der kan påvirke studielægemidlet
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at sluge tabletter eller ikke kan optage næring normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har haft allergiske reaktioner over for lignende lægemidler tidligere
Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser for lave værdier af hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme ud over kræft

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Quironsalud Barcelona	Barcelona	Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spanien
Uxtnmxhzezitah Ckkpekd Kcqjmvawx	Gdańsk	Polen
Hiyzazgi Vczo dzcgbdbp	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer	01.10.2024
Spanien	rekrutterer	01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Oric-114

ORIC-114 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af fremskreden kræft. Dette lægemiddel er designet til at blokere specifikke proteiner kaldet EGFR og HER2, som kan hjælpe kræftceller med at vokse og sprede sig. ORIC-114 gives som tabletter, der tages gennem munden. I dette studie testes lægemidlet både alene og i kombination med kemoterapi for at finde den bedste måde at bruge det på.

Carboplatin er et kemoterapilægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Det virker ved at skade DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Carboplatin gives som en infusion direkte ind i blodbanen gennem en vene. Det er et etableret kræftlægemiddel, der har været brugt i mange år til behandling af forskellige kræftformer.

Pemetrexed er også et kemoterapilægemiddel, der hjælper med at bekæmpe kræft ved at forstyrre processer, som kræftceller har brug for for at vokse og dele sig. Det blokerer specifikke enzymer, som kræftcellerne bruger til at lave DNA og andre vigtige molekyler. Pemetrexed gives som en infusion ind i blodbanen gennem en vene og bruges ofte sammen med andre kræftlægemidler for at gøre behandlingen mere effektiv.

Solide tumorer – Solide tumorer er kræftformer, der udvikler sig som faste masser af unormale celler i forskellige organer og væv i kroppen. Disse tumorer opstår, når normale celler begynder at dele sig ukontrolleret og danner klumper eller knuder. I modsætning til blodkræft, som påvirker blodceller, vokser solide tumorer som sammenhængende masser på bestemte steder i kroppen. De kan udvikle sig i næsten alle organer, herunder lunger, bryst, tyktarm, lever, hjerne og mange andre steder. Sygdommen skrider frem, når de unormale celler fortsætter med at dele sig og kan sprede sig til nærliggende væv eller til andre dele af kroppen. Udviklingen af solide tumorer kan variere meget afhængigt af, hvor de opstår, og hvilken type celler der er påvirket.

Forsøgs-ID:

2024-512264-66-00

Protokolkode:

ORIC-114-01

NCT ID:

NCT05315700

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny kræftmedicin ORIC-114 til patienter med fremskredne tumorer med EGFR- eller HER2-ændringer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?