Du vil gennemgå omfattende undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dit immunsystem, leverfunktion, nyrefunktion og blodtal.

Du vil få taget CT-scanninger eller MRI-scanninger for at måle størrelsen og placeringen af dine tumorer. Disse scanninger bruges som baseline for at sammenligne med senere scanninger.

Hvis du er kvinde i den fertile alder, skal du have en negativ graviditetstest både ved screening og inden for 72 timer før den første dosis af studiemedicin.

Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i studiet og acceptere indsamling af medicinske data og biomarkører fra blod- og tumorprøver.

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper: enten MDNA11 alene eller MDNA11 i kombination med pembrolizumab.

MDNA11 er et eksperimentelt lægemiddel, der stimulerer dit immunsystem til at bekæmpe kræft. Det gives som en infusion direkte i din blodåre.

Hvis du tildeles kombinationsbehandling, vil du også modtage pembrolizumab (KEYTRUDA), som er en godkendt immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at genkende og angribe kræftceller.

Du vil starte med at modtage MDNA11 som en infusion i en vene. Den nøjagtige dosis afhænger af, hvilken fase af studiet du deltager i.

I den indledende fase af studiet starter patienterne med lave doser, som gradvist øges for at finde den optimale og sikre dosis.

Hvis du er i kombinationsgruppen, vil du også modtage pembrolizumab som en separat infusion. Pembrolizumab gives som en koncentreret opløsning på 25 mg/mL.

Behandlingen gives i cyklusser, og du vil blive nøje overvåget for bivirkninger og behandlingsrespons.

Du vil modtage din behandling i hospitalet eller klinikken i regelmæssige intervaller som bestemt af studieprotokollen.

Hver behandlingssession indebærer at få infusionen gennem en vene, typisk i din arm. Infusionen tager normalt mellem 30 minutter til flere timer afhængigt af medicinen.

Du vil blive overvåget under og efter hver infusion for eventuelle reaktioner eller bivirkninger.

Sundhedspersonalet vil kontrollere dine vitale tegn og dit velbefindende regelmæssigt under behandlingssessionerne.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge dit immunsystem, leverfunktion, nyrefunktion og generelle sundhed.

CT-scanninger eller MRI-scanninger vil blive gentaget med jævne mellemrum for at måle, hvordan dine tumorer reagerer på behandlingen.

Lægen vil evaluere din behandlingsrespons ved hjælp af standardiserede kriterier kaldet RECIST 1.1, som måler ændringer i tumorstørrelse.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred mellem besøg.

Der vil blive taget ekstra blodprøver for at måle, hvordan din krop processerer MDNA11. Dette inkluderer at se, hvor hurtigt medicinen når sit højeste niveau i blodet og hvor længe den forbliver i din krop.

Forskere vil måle forskellige cytokiner (signalstoffer i immunsystemet) i dit blod for at forstå, hvordan MDNA11 påvirker dit immunsystem.

Du kan blive bedt om at give tumorprøver (biopsi) for at studere, hvordan behandlingen påvirker kræftcellerne direkte.

Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan medicinen virker og optimere fremtidig behandling.

Hvis du deltager i ekspansionsfasen af studiet, vil du modtage den dosis, der er blevet identificeret som den anbefalede ekspansionsdosis baseret på tidligere deltageres resultater.

I denne fase fokuseres der mere på at evaluere behandlingens effektivitet mod din specifikke tumortype.

Du vil fortsætte med at få regelmæssige behandlingssessioner og overvågning som beskrevet i tidligere trin.

Denne fase inkluderer flere deltagere med samme tumortype for bedre at forstå behandlingens virkning.

Selv efter at din aktive behandling er afsluttet, vil du blive fulgt op i en periode for at overvåge din langsigtede sundhed og tumorstatus.

Dette inkluderer periodiske scanninger og undersøgelser for at se, om behandlingen har haft en varig effekt.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle sene bivirkninger eller sundhedsproblemer, der kan være relateret til studiebehandlingen.

Forskerne vil også følge din overlevelsestid som en vigtig målemetode for behandlingens succes.

Hvis du er kvinde i den fertile alder, skal du bruge meget effektiv prævention under hele behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter din sidste dosis.

Acceptable præventionsmetoder inkluderer p-piller, sterilisation, spiral eller dobbelt barrieremetode (som kondom og pessar).

Mænd skal undgå sæddonation under behandlingen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.

Denne forholdsregel er nødvendig, da behandlingens påvirkning på graviditet og fostre ikke er fuldt forstået.