Test af ny kræftmedicin JK06 til patienter med fremskreden kræft, der ikke kan opereres

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling kaldet JK06, som er et antistof-lægemiddel-konjugat, der gives til patienter med fremskreden kræft, som ikke kan opereres væk. Studiet omfatter flere forskellige kræfttyper, herunder ikke-småcellet lungekræft, nyrecellekarcinom, urothelial blærekræft, hoved-hals-planocellulært karcinom, brystkræft, mavekræft, æggestokkræft, livmoderhalskræft, livmoderkræft, prostatakræft og bløddelsarkom. Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikker og godt tolereret JK06 er, og at finde den bedste dosis til fremtidig behandling.

Studiet foregår i to faser. I den første fase vil forskerne gradvist øge dosen af JK06 hos små grupper af patienter for at finde den højeste sikre dosis. JK06 gives som en infusion direkte i blodet hver tredje uge. I den anden fase vil flere patienter modtage den dosis, der blev fundet sikker i første fase, opdelt i grupper efter deres specifikke kræfttype. Nogle grupper vil fokusere på bestemte kræfttyper som planocellulært lungekræft, forskellige typer brystkræft afhængigt af deres hormonreceptor-status og HER2-status, samt nyrecellekarcinom.

Under studiet vil patienterne blive nøje overvåget for bivirkninger og for, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Dette vil blive målt gennem scanninger som computertomografi og magnetisk resonans-billeddannelse. Patienterne vil også få taget blodprøver for at se, hvordan kroppen behandler lægemidlet, og der kan blive taget væv fra tumoren til analyser. Studiet vil hjælpe med at bestemme, om JK06 kan være en ny behandlingsmulighed for patienter med disse kræfttyper.

1 indledende undersøgelse og godkendelse

Du vil gennemgå en grundig lægelig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet.

Du skal afgive blodprøver for at kontrollere dine organfunktioner. Dette inkluderer test af albumin (protein i blodet), blodplader, hæmoglobin (jernindhold i blodet), neutrofile celler (hvide blodlegemer), leverenzymer (ALT/AST), bilirubin (leverprodukt) og kreatinin (nyrefunktion).

Du skal have taget billeder af din kræft ved hjælp af CT-scanning eller MRI-scanning for at måle tumorens størrelse.

Der skal findes en tidligere vævsprøve fra din tumor i arkivet, eller du skal give samtykke til, at der tages en ny vævsprøve før behandlingen starter.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en graviditetstest inden for 72 timer før den første dosis medicin.

2 opstart af behandling med jk06

Du vil modtage JK06, som er en særlig type medicin kaldet et antistof-lægemiddel-konjugat. Dette er et antistof, der er forbundet med kræftmedicin og som er rettet mod et protein kaldet 5T4 på kræftceller.

Medicinen gives som en infusion direkte ind i en blodåre gennem et drop. Du vil være på hospitalet under infusionen.

Du vil modtage behandlingen hver tredje uge (Q3W-skema). Dette betyder, at der er 21 dage mellem hver behandling.

Dosen af medicin vil afhænge af, hvilken fase af studiet du deltager i. I dosisstigning-fasen starter man med lave doser og øger gradvist for at finde den sikre dosis.

3 overvågning i de første 21 dage

De første 21 dage efter din første behandling er særligt vigtige og kaldes DLT-vurderingsperioden (dosisbegrænsende toksicitet).

I denne periode vil lægerne nøje overvåge dig for alvorlige bivirkninger, der kunne gøre det nødvendigt at justere dosen.

Du skal møde op til regelmæssige kontroller, hvor der vil blive taget blodprøver og foretaget kliniske undersøgelser.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din dosis blive justeret eller behandlingen midlertidigt stoppet.

4 fortsatte behandlingscykler

Efter den første cyklus vil du fortsætte med at modtage JK06 hver tredje uge.

Før hver ny behandling vil du blive undersøgt af lægen og få taget blodprøver for at sikre, at det er sikkert at fortsætte.

Du skal møde op til alle planlagte besøg som beskrevet i studieprotokollen.

Behandlingen vil fortsætte, så længe din kræft ikke bliver værre, og så længe du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

5 regelmæssig overvågning og billeddiagnostik

Du vil få taget CT-scanninger eller MRI-scanninger med jævne mellemrum for at vurdere, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive sammenlignet med dine indledende billeder for at måle eventuelle ændringer i tumorens størrelse.

Resultaterne vil blive vurderet ifølge RECIST 1.1-kriterier, som er standardregler for at måle tumorrespons.

Lægen vil diskutere resultaterne med dig ved hver kontrol.

6 blodprøver til forskning

Der vil regelmæssigt blive taget ekstra blodprøver for at undersøge, hvordan kroppen håndterer medicinen.

Disse prøver vil måle farmakokinetik, som beskriver, hvordan medicinen optages, fordeles og udskilles i kroppen.

Der vil også blive testet for antistoffer, som kroppen måske danner mod medicinen (ADA-status).

Disse prøver er en vigtig del af forskningen og hjælper med at forstå medicinens virkemåde.

7 prævention under studiet

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge to former for sikker prævention under hele studiet og i 90 dage efter den sidste dosis medicin.

Hvis du er en mand med en partner i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker barriere-prævention og din partner skal også bruge prævention i samme periode.

Fuldstændig afholdenhed fra samleje betragtes som en acceptabel form for prævention, hvis dette er din foretrukne metode.

8 afslutning af behandling

Behandlingen vil stoppe, hvis din kræft bliver værre, hvis du oplever uacceptable bivirkninger, eller hvis du beslutter at trække dig fra studiet.

Når behandlingen stopper, vil du have opfølgende besøg for at overvåge din tilstand og eventuelle sent-opståede bivirkninger.

Du skal fortsætte med at bruge prævention i 90 dage efter din sidste dosis medicin.

Alle alvorlige bivirkninger vil blive registreret og rapporteret gennem hele studieperioden og i opfølgningsperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have kræft, der ikke kan opereres, eller kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
  • Du skal være villig til at få taget en vævsprøve fra din tumor før behandlingen starter
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før behandlingen starter
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge to former for sikker prævention under hele studiet og i 90 dage efter sidste dosis
  • Hvis du er en mand med en partner, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under hele studiet og i 90 dage efter sidste dosis
  • Hvis din kræft har spredt sig til hjernen (hjernemetastaser), skal disse være behandlet og ikke give symptomer i mindst 14 dage
  • Du skal kunne møde op til alle planlagte besøg på hospitalet og følge studiets procedurer
  • Du skal underskrive et informeret samtykke og være villig til at deltage i studiet
  • Du skal have en af følgende kræfttyper: lungekræft, nyrekræft, blærekræft, hoved-hals kræft, brystkræft, mavekræft, æggestokkræft, livmoderhalskræft, livmoderkræft, prostatakræft, eller visse typer bløddelssarkomer
  • Din kræft skal være blevet værre på trods af standardbehandling, eller du skal ikke kunne tåle standardbehandling
  • Din fysiske tilstand skal være god nok til at klare behandlingen (ECOG performance status ≤ 1)
  • Du skal forventes at leve mindst 12 uger
  • Din tumor skal kunne måles på scanninger
  • Dine blodprøver skal vise acceptable værdier for: albumin, blodplader, røde blodlegemer, hvide blodlegemer, levertal, galdepigment og nyrefunktion
  • Der skal findes en ældre vævsprøve fra din tumor i hospitalets arkiv

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en kræfttype, der ikke kan behandles med JK06 medicinen
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige problemer med dit hjerte, som gør det farligt at få denne behandling
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, som betyder at din krop ikke kan håndtere medicinen
  • Du har en aktiv infektion eller feber, som skal behandles først
  • Du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du tager medicin, som kan påvirke hvordan JK06 virker i kroppen
  • Du har en autoimmun sygdom – det betyder at dit immunsystem kropsens forsvarssystem angriber dine egne celler
  • Du har haft en anden kræfttype inden for de sidste 3 år
  • Du har problemer med at synke eller holde på mad og væske
  • Du har ukontrollerede kramper eller anfald
  • Du har været i kontakt med eller har en smitsom sygdom som hepatitis eller hiv
  • Du er ikke i stand til at følge studiets regler og møde op til kontroller
  • Lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Quironsalud Barcelona Barcelona Spanien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Hm Nou Delfos Barcelona Spanien
Hurpdaxs Som Pvple Logroño Spanien
Ufqgkufqmc Om Ahxichr Edegem Belgien
Hfhkaxfu Vfks ddxjlncc Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.07.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
01.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

JK06 er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet antistof-lægemiddel-konjugater. Dette lægemiddel er designet til at målrette en specifik type protein kaldet 5T4, som findes på overfladen af visse kræftceller. JK06 virker ved at binde sig til dette protein og derefter levere en kraftfuld kræftdræbende medicin direkte til kræftcellerne. Dette gør det muligt at angribe kræftcellerne mere præcist, mens det beskytter raske celler bedre end traditionel kemoterapi. Lægemidlet gives som en infusion direkte i blodåren hver tredje uge. Da det er et meget nyt lægemiddel, undersøger forskerne stadig den rigtige dosis og hvor sikkert det er at bruge.

Uopererbar, lokalt fremskreden eller metastatisk cancer – Dette er en generel betegnelse for kræftformer, der har udviklet sig til et stadium, hvor kirurgisk fjernelse ikke længere er mulig. Lokalt fremskreden cancer betyder, at kræften har spredt sig til nærliggende væv eller strukturer omkring det oprindelige tumor. Metastatisk cancer beskriver situationer, hvor kræftceller har spredt sig til fjerne dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet. Sygdommen kan opstå fra mange forskellige typer af primær cancer, herunder lunge-, bryst-, tarm- eller andre organspecifikke kræftformer. Progression af sygdommen varierer afhængigt af den oprindelige cancertype, men involverer typisk fortsat vækst af eksisterende tumorer og potentiel udvikling af nye metastaser. Dette stadium af cancer repræsenterer en alvorlig tilstand, hvor sygdommen har nået et punkt, hvor lokale behandlingsmuligheder er begrænsede.

Forsøgs-ID:
2024-512421-92-00
Protokolkode:
JK06.1.01
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien