Test af ny kræftmedicin BMS-986340 alene eller sammen med nivolumab/docetaxel til behandling af fremskredne kræftformer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af personer med fremskreden kræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer på forskellige typer af kræftformer, herunder lungekræft, hoved-halskræft, tyktarmskræft, mavekræft, livmoderhalskræft, nyrekræft, blærekræft, bugspytkirtlekræft, modermærkekræft, æggestokskræft og brystkræft. Behandlingen består af et eksperimentelt lægemiddel kaldet BMS-986340, som kan gives alene eller i kombination med andre kræftlægemidler som nivolumab eller docetaxel.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af BMS-986340 samt at bestemme den bedste dosis, når det gives alene eller sammen med de andre lægemidler. Studiet vil også undersøge, hvordan kroppen behandler lægemidlet, og om det kan hjælpe med at kontrollere kræftsygdommen. Deltagerne skal være personer over 18 år, som har fremskreden eller metastatisk kræft, hvilket betyder, at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres helbred og eventueller bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvordan lægemidlet virker i kroppen, og der skal tages vævsproever fra kræftsvulsten før og under behandlingen for at undersøge, hvordan kræften reagerer på medicinen. Studiet er opdelt i forskellige faser, hvor forskellige kombinationer af lægemidlerne vil blive testet for at finde den mest effektive og sikre behandlingsmåde.

1 Baseline evaluering og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du er egnet til at deltage i studiet. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og andre tests.

Der vil blive taget en vævsprøve (biopsi) fra din tumor før behandlingen starter. Denne prøve bruges til at analysere specielle markører i dit væv.

Din læge vil kontrollere, at din sygdom kan måles ved hjælp af scanninger og at mindst ét område af tumoren er tilgængeligt for biopsi.

2 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt til en af flere forskellige behandlingsgrupper. Disse grupper kaldes Del 1A, Del 1B, Del 1C, Del 2A eller Del 2B.

Afhængigt af din gruppe vil du enten få BMS-986340 alene eller i kombination med nivolumab (også kaldet OPDIVO) eller docetaxel.

BMS-986340 er et eksperimentelt lægemiddel, der blokerer et protein kaldet CCR8. Nivolumab er et immunterapi-lægemiddel, og docetaxel er et kemoterapi-lægemiddel.

3 Behandlingsperiode

Du vil få din behandling som infusion direkte i en vene på hospitalet. Dette betyder, at medicinen gives som en væske gennem et drop.

Behandlingen gives i cyklusser. Hver cyklus varer typisk flere uger, og du vil få behandling på bestemte dage i hver cyklus.

Den nøjagtige dosis, hyppighed og varighed af din behandling vil afhænge af, hvilken gruppe du er tildelt, og hvordan du reagerer på medicinen.

Lægen vil overvåge din tilstand nøje og kan justere behandlingen efter behov.

4 Løbende overvågning og tests

Under behandlingen vil du regelmæssigt få taget blodprøver for at overvåge din sundhed og se, hvordan medicinen påvirker din krop.

Du vil få foretaget scanninger for at se, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget en ny vævsprøve fra din tumor under behandlingen til yderligere analyse.

Lægen vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger og justere behandlingen, hvis det er nødvendigt.

5 Vurdering af behandlingseffekt

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen virker ved at bruge scanninger og andre tests.

Evalueringen følger specifikke kriterier kaldet RECIST v1.1, som er standardmetoder til at måle, hvordan tumorer reagerer på behandling.

Behandlingen kan fortsætte, så længe den virker og du tåler den godt.

6 Afslutning af behandling

Behandlingen kan stoppes af flere årsager: hvis din sygdom forværres, hvis du oplever alvorlige bivirkninger, eller hvis du ønsker at stoppe.

Når behandlingen stopper, vil du fortsætte med at blive fulgt tæt af dit behandlingsteam.

Du vil få yderligere undersøgelser for at vurdere din tilstand efter behandlingens ophør.

7 Opfølgningsperiode

Efter behandlingen er afsluttet, vil du være i en opfølgningsperiode, hvor lægen fortsætter med at overvåge din sundhed.

Du vil få regelmæssige tjek for at se, hvordan din tilstand udvikler sig, og om der opstår eventuelle sene bivirkninger.

Studiet forventes at være afsluttet omkring september 2026, men din individuelle deltagelse kan være kortere eller længere afhængigt af din respons på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være enten mand eller kvinde
  • Du skal have fremskreden eller metastatisk kræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Du skal have en målbar sygdom ifølge særlige kriterier, hvilket betyder at lægen kan måle din tumor på scanninger
  • Du skal have mindst ét område med kræft som lægen kan tage en biopsi fra (en lille prøve af vævet)
  • Du skal være villig til at få taget tumorbiopsier både før behandlingen starter og under behandlingen til testformål
  • Du skal have en funktionsstatus på 0 eller 1, hvilket betyder at du kan klare de fleste daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger
  • Din kræft skal være blevet værre på eller efter din seneste behandling, som vist på scanninger
  • Du skal have modtaget standardbehandlinger, herunder en type immunterapi kaldet PD-(L)1 hæmmer, som er kendt for at virke mod din type kræft
  • Din kræft skal være fremskreden eller metastatisk, og du skal enten have modtaget behandling uden succes, være modstandsdygtig over for behandling, ikke være egnet til behandling, eller ikke kunne tåle eksisterende behandlinger
  • Din kræfttype skal være en af følgende: ikke-småcellet lungekræft, hoved-hals kræft, tyktarmskræft af en bestemt type, mavekræft, livmoderhalskræft, nyrekræft, blærekræft, bugspytkirtelkræft, modermærkekræft, æggestokkræft, eller triple-negativ brystkræft
  • Andre krav som defineret i studieprotokollen skal også være opfyldt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du skal være under 18 år gammel
  • Du skal ikke have fremskreden eller metastatisk kræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Du skal have alvorlige problemer med dit immunsystem, som gør det farligt at deltage i studiet
  • Du skal have alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer, som kan forværres af behandlingen
  • Du skal være gravid eller amme
  • Du skal have fået anden eksperimentel behandling inden for de sidste 4 uger
  • Du skal have aktive infektioner eller andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke dit immunsystem
  • Du skal have haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du skal have haft autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sig selv) inden for de sidste 2 år
  • Du skal tage medicin, der svækker dit immunsystem, såsom kortikosteroider (stærke betændelseshæmmende lægemidler)
  • Du skal have problemer med at indtage eller optage medicin gennem munden eller maven
  • Du skal have haft større operationer inden for de sidste 4 uger
  • Du skal have unormal funktion af vigtige organer som lever, nyrer eller knoglemarv

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR Würzburg Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Hobbbkqa Uvzphjsiyrtpa Hdqxzekq Tmjqc y Pshxhp Ijyhgvff Covpbu dpchifehpycfyyjct (vhbx Badalona Spanien
Ubebjzlstfvagvavdxfsg Eewek Ajs Essen Tyskland
Atjiudp Obwvbypuzgs Uwjafxhrsggeu Stlbnq Siena Italien
Gybgfj Urbocrdlbh Fkqwfemzh Frankfurt am Main Tyskland
Hidgsltp Vpqi dyjydwlb Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
02.06.2022
Spanien Spanien
rekrutterer
02.06.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer
02.06.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BMS-986340 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel kræftbehandling. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at finde ud af, hvordan det virker mod forskellige typer af fremskreden kræft. I dette studie vil forskerne undersøge, hvor sikkert og effektivt BMS-986340 er, både når det gives alene og når det kombineres med andre behandlinger.

Nivolumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere signaler, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Nivolumab er allerede godkendt til behandling af flere forskellige kræfttyper og vil i dette studie blive kombineret med BMS-986340 for at undersøge, om kombinationen er mere effektiv end behandlingerne hver for sig.

Docetaxel er en type kemoterapi, der virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Dette lægemiddel er en etableret kræftbehandling, der bruges til mange forskellige typer af kræft. I studiet vil docetaxel blive kombineret med BMS-986340 for at undersøge, om denne kombination kan give bedre behandlingsresultater for patienter med fremskreden kræft.

Fremskreden cancer – En tilstand hvor kræftceller har spredt sig fra det oprindelige tumorsted til andre dele af kroppen eller er vokset betydeligt i størrelse. Sygdommen opstår når normale celler gennemgår ukontrollerede forandringer i deres DNA, hvilket får dem til at dele sig hurtigt og ukontrolleret. Disse abnorme celler kan invadere nærliggende væv og organer. Over tid kan cancercellerne rejse gennem blodstrømmen eller lymfesystemet til fjerne steder i kroppen. Når cancer har nået dette stadie, har den typisk spredt sig til flere organsystemer og er blevet mere kompleks at håndtere.

Metastatisk cancer – En form for kræft hvor de oprindelige cancerceller har spredt sig fra primærtumoren til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet. Processen begynder når cancerceller løsriver sig fra den oprindelige tumor og rejser gennem kroppen. Disse celler kan så etablere nye tumorer, kaldet metastaser, i fjerne organer eller væv. De mest almindelige steder for metastaser inkluderer lungerne, leveren, knoglerne og hjernen. Metastatisk cancer bevarer ofte karakteristika fra den oprindelige tumor, selvom den vokser i et nyt sted. Sygdommens progression afhænger af typen af cancer og hvor hurtigt den spreder sig.

Forsøgs-ID:
2023-503651-10-00
Protokolkode:
CA052-002
NCT ID:
NCT04895709
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien