Test af ny behandling med pembrolizumab og kemoterapi til småcellet æggestokkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af småcellet ovariesygdom af den hyperkalcæmiske type, som er en sjælden form for kræft i æggestokkene. Behandlingen består af en kombination af pembrolizumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller, sammen med kemoterapi baseret på etoposid og cisplatin. Formålet med studiet er at vurdere hvor mange patienter der opnår en komplet respons, hvilket betyder at al synlig kræft forsvinder efter behandlingen.

Studiet er designet som et fase II studie, hvilket betyder at forskerne undersøger hvor effektiv behandlingen er hos patienter med denne specifikke sygdom. Patienterne vil modtage behandling over flere cyklusser, hvor hver cyklus består af den kombinerede behandling med immunterapi og kemoterapi. Behandlingen gives som førstelinjebehandling, hvilket betyder at det er den første behandling patienterne får for deres sygdom.

Under hele forløbet vil patienterne blive nøje overvåget for både behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger. Effekten af behandlingen måles ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser for at se hvor godt tumoren reagerer på behandlingen. Studiet følger internationale retningslinjer for at måle behandlingsrespons og sikkerhed, så resultaterne kan sammenlignes med andre studier og bidrage til den videnskabelige viden om behandling af denne sjældne kræftform.

1 indledende undersøgelser og bekræftelse af deltagelse

Du skal gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet.

Disse undersøgelser inkluderer blodprøver for at tjekke dine organers funktion, herunder lever, nyrer og knoglemarv.

Du skal have målt din hjertefunktion ved hjælp af et ekko eller en MUGA-scanning (en type hjertescanning).

Kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest inden for 72 timer før behandlingen starter.

2 start af behandling med kemoterapi og immunterapi

Du vil modtage en kombination af fire forskellige lægemidler gennem en infusion direkte i din blodåre.

Behandlingen består af doxorubicin hydrochlorid, etoposid, cyclophosphamid og cisplatin sammen med pembrolizumab.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, som hjælper dit eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

De andre lægemidler er kemoterapi-lægemidler, som direkte ødelægger kræftcellerne.

3 gennemførelse af behandlingscyklusser

Behandlingen gives i cyklusser, som gentages med bestemte intervaller.

Hvis du ikke har modtaget behandling før, starter du fra første cyklus.

Hvis du allerede har fået en cyklus kemoterapi, kan du stadig deltage, men skal starte behandlingen inden for 4 uger efter din første cyklus og fortsætte fra anden cyklus.

Under hver cyklus vil du modtage alle lægemidlerne som infusioner gennem et drop i din arm eller et centralt venekateter.

4 løbende overvågning og evaluering

Under hele behandlingsforløbet vil dit helbred blive nøje overvåget.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter et standardsystem kaldet NCI CTC-AE v5.

Dit lægehold vil følge din tilstand tæt for at sikre din sikkerhed gennem hele studiet.

5 måling af behandlingens effekt

Effekten af behandlingen vil blive målt ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser.

Disse målinger følger et system kaldet RECIST 1.1, som er en standardmetode til at vurdere, hvordan tumorer reagerer på behandling.

Det primære mål er at se, hvor mange patienter opnår et komplet respons, hvilket betyder, at alle tegn på kræft forsvinder efter behandlingen.

Du vil få foretaget scanninger på bestemte tidspunkter for at følge din fremgang.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået stillet diagnosen småcellet karcinom i æggestokkene, hvilket er en sjælden type kræft i æggestokkene
  • Du skal være mindst 12 år gammel på den dag, du underskriver samtykkeerklæringen
  • Din kræft må ikke tidligere være blevet behandlet, eller du må højst have fået én behandling med kemoterapi (medicin der bekæmper kræft)
  • Hvis du allerede har fået én behandling med kemoterapi, skal du starte i undersøgelsen inden for 4 uger efter den første behandling
  • Din kræft skal være i stadie FIGO I til IV, hvilket er et system til at beskrive, hvor meget kræften har spredt sig
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder, at du skal være i stand til at passe dig selv og være aktiv i det daglige
  • Din knoglemarv (den del af kroppen der producerer blodceller) skal fungere godt nok med:
    • Hvide blodlegemer over 2000 per kubikmillimeter
    • Neutrofiler (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) over 1500 per kubikmillimeter
    • Blodplader (hjælper blodet med at størkne) over 100.000 per kubikmillimeter
    • Hæmoglobin (bærer ilt i blodet) over 9 gram per deciliter
  • Dine andre organer skal fungere tilstrækkeligt:
    • Leverenzymer (ALT og AST) skal være mindre end 3 gange den normale værdi
    • Bilirubin (et stof der viser leverfunktion) skal være mindre end 1,5 gange den normale værdi
    • Din skjoldbruskkirtel skal fungere normalt, eller du skal have kontrolleret underaktiv skjoldbruskkirtel med passende medicin
    • Dit hjerte skal pumpe godt nok med en udpumpningsfraktion over 55%
    • Dine nyrer skal fungere godt nok målt ved blodprøver
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være dækket af en sygesikring
  • Du skal være villig til at følge alle procedurer i undersøgelsen og være tilgængelig i hele undersøgelsesperioden
  • Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før behandlingen starter
  • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i 120 dage efter sidste dosis af pembrolizumab (en type immunterapi) og 180 dage efter afslutning af kemoterapi og strålebehandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået bekræftet diagnosen ovariecancer af småcellet type – dette er en specifik type kræft i æggestokkene, hvor kræftcellerne er meget små
  • Du kan ikke deltage, hvis din læge ikke kan måle din respons på behandlingen ved hjælp af RECIST 1.1 – dette er et standardsystem, som læger bruger til at måle, hvor godt kræftbehandling virker ved at se på størrelsen af svulster
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er egnet til perioperativ behandling – dette betyder behandling, der gives både før og efter operation
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle kemoterapi – dette er medicin, der ødelægger kræftceller, men som også kan påvirke sunde celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle immunterapi – dette er behandling, der hjælper dit eget immunforsvar med at bekæmpe kræften
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen ikke kan vurdere en komplet respons hos dig – dette betyder, at alle tegn på kræft forsvinder efter behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Cecxer Lwid Bubsjf Lyon Frankrig
Clrdaa Hckozbdbabf Ryrwlmni Djrgnvfqfjyrxs Angers Frankrig
Ihzervge Rtlclddm Dh Cltcjj Db Mleiuckszog Montpellier Frankrig
Czfhup Hxvmowdciwb Ex Ukpscqiyrngqm Dn Lzzrzxr Limoges Frankrig
Bbzzpwnj Uelhlnxxfe Hlwbmxdu Cwstbz Besançon Frankrig
Izzezzaw Bpvuermd Bordeaux Frankrig
Cqofhv Ohsfx Lyfloyv Lille Frankrig
Hrvwqydk Usjukrfjqqvbdx Scxmjjeytd &yvbcts Hsrihql da Hwpujyvgiic Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
17.06.2024

Forsøgssteder

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne.

Etoposid er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Det blokerer et enzym, som kræftcellerne har brug for for at reparere deres DNA, hvilket fører til, at kræftcellerne dør.

Cisplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der beskadiger DNA’et i kræftceller og forhindrer dem i at dele sig og overleve. Det er et metalbaseret lægemiddel, der har været brugt til kræftbehandling i mange år og er særligt effektivt mod flere typer kræft.

Undersøgte sygdomme:

Småcellet ovarie karcinom – Dette er en sjælden og aggressiv form for kræft, der udvikler sig i æggestokkene. Sygdommen tilhører gruppen af småcellede karcinomer, som karakteriseres ved hurtig vækst og tidlig spredning til andre dele af kroppen. Kræftcellerne er små og tætpakkede, hvilket giver sygdommen sit navn. Småcellet ovarie karcinom udvikler sig typisk hurtigt og har tendens til at sprede sig til andre organer i et tidligt stadium af sygdomsforløbet. Denne type kræft forekommer oftest hos yngre kvinder sammenlignet med andre former for ovariekræft. Sygdommen kan påvirke både reproduktive funktioner og andre kropslige processer på grund af sin aggressive natur.

Forsøgs-ID:
2024-515310-40-01
Protokolkode:
GINECO-OV243b
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan og bevacizumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden æggestokkræft efter første behandling med platinbaseret kemoterapi.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9