Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper i dette studie. Dette betyder, at hverken du eller dine læger vælger, hvilken behandling du får – det afgøres ved tilfældighed, ligesom at slå plat eller krone.

Du vil modtage enten HLX22 (et nyt lægemiddel mod kræft) kombineret med trastuzumab og kemoterapi, eller du vil modtage trastuzumab og kemoterapi med eller uden pembrolizumab. Nogle af lægemidlerne kan være placebo (inaktive stoffer uden medicinsk effekt).

Studiet er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken du eller dine læger ved, præcist hvilken behandling du får under studiet.

Du vil modtage behandlingen som injektioner direkte i blodåren på hospitalet. Alle lægemidler gives som væsker gennem en slange i din arm.

Behandlingen omfatter forskellige lægemidler: HLX22 (et monoklonalt antistof, som er designet til at målrette specifikke proteiner på kræftcellerne), trastuzumab (et antistof mod HER2-proteinet), pembrolizumab (et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft), og kemoterapi kaldet XELOX.

Du vil få behandling regelmæssigt på hospitalet i cyklusser. Hver cyklus varer typisk 3 uger, og du vil fortsætte med behandlingen, så længe din kræft ikke forværres, og du ikke får alvorlige bivirkninger.

Under hele studieforløbet vil du blive undersøgt jævnligt for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Dette sker ved hjælp af billeddiagnostik som CT- eller MR-scanninger.

Disse undersøgelser følger RECIST v1.1-kriterierne, som er standardretningslinjer for at måle, om kræftsvulster bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Din læge vil løbende vurdere din ECOG-performance status, som er en skala fra 0-1, der beskriver, hvor godt du klarer daglige aktiviteter.

Du vil blive nøje overvåget for bivirkninger og alvorlige bivirkninger under hele studieforløbet. Det er vigtigt, at du fortæller personalet om alle symptomer eller forandringer, du oplever.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at tjekke din organfunktion, herunder lever, nyrer og hjerte, for at sikre, at lægemidlerne ikke skader disse organer.

Du vil også blive testet for udvikling af antistoffer mod studielægemidlerne, hvilket kan påvirke, hvor godt behandlingen virker.

Det primære mål med studiet er at måle din progressionsfrie overlevelse, hvilket betyder tiden fra behandlingens start, indtil din kræft begynder at vokse igen eller forværres.

Dette vurderes af uafhængige læger, der ikke kender til din behandling (blinded independent central review), for at sikre objektive resultater.

Din samlede overlevelsestid, responsrate (hvor stor en del af kræftsvulsten der forsvinder), og varigheden af responsen vil også blive målt.

Du vil regelmæssigt blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet. Dette hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og dit generelle velbefindende.

Disse spørgeskemaer indeholder spørgsmål om din energi, appetit, smerter og evne til at udføre normale aktiviteter.

Der vil blive taget specielle blodprøver for at måle koncentrationen af HLX22 i dit blod. Dette kaldes farmakokinetik og hjælper med at forstå, hvordan kroppen behandler lægemidlet.

Du vil også blive testet for udvikling af immunogene reaktioner, hvilket betyder antistoffer, som din krop kan danne mod studielægemidlerne.

Du vil fortsætte med at modtage studiebehandling, så længe din kræft ikke forværres betydeligt, og så længe bivirkningerne er acceptable.

Hvis din kræft begynder at vokse på trods af behandlingen, eller hvis du får alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet.

I tilfælde af sygdomsprogression vil din næste behandling blive registreret som en del af studiet for at måle progressionsfri overlevelse ved næste behandlingslinje.

Selv efter at studiebehandlingen er stoppet, vil du blive fulgt regelmæssigt for at overvåge din helbredstilstand og eventuelle langsigtede virkninger af behandlingen.

Dette opfølgningsforløb vil fortsætte, indtil studiet officielt afsluttes, hvilket er planlagt til september 2028.

Under opfølgningen vil dine læger fortsætte med at registrere, hvordan det går dig, og hvilke andre behandlinger du eventuelt får.