Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøget
- Hvem forsøget er for
- Hvilke behandlinger der sammenlignes
- Hvad forskerne måler
- Forsøgsfase og studiedesign
- Praktisk betydning for patienter
Oversigt over forsøget
Det registrerede studie NCT06532006 undersøger HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST HUMAN EPIDERMAL GROWTH FACTOR RECEPTOR 2 i kombination med trastuzumab og kemoterapi som første behandling til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk gastroøsofageal overgangs- og ventrikelkræft.[1]
Studiet sammenligner denne kombination med trastuzumab og kemoterapi med eller uden pembrolizumab, så forskerne kan se, om den nye kombination giver bedre resultater.[1]
Hvem forsøget er for
Forsøget er målrettet voksne patienter med lokalt fremskreden kræft eller metastatisk kræft i området mellem spiserøret og mavesækken eller i mavesækken.[1]
Lokalt fremskreden betyder, at kræften har vokset sig mere udbredt i nærområdet, mens metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.[1]
Hvilke behandlinger der sammenlignes
Studiet er et interventionsstudie, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling eller en sammenligningsbehandling.[1]
Der indgår flere behandlingsdele, herunder HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST HUMAN EPIDERMAL GROWTH FACTOR RECEPTOR 2, trastuzumab, kemoterapi (XELOX), pembrolizumab og placebo.[1]
Placebo er en behandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til at sammenligne effekten af de aktive behandlinger.[1]
Hvad forskerne måler
Det vigtigste mål er progressionsfri overlevelse, som er den tid, hvor kræften ikke bliver værre.[1]
Et andet vigtigt mål er samlet overlevelse, som viser, hvor længe patienterne lever efter behandlingsstart.[1]
Progressionsfri overlevelse vurderes af en blindet uafhængig central gennemgang, også kaldet BICR, efter RECIST v1.1.[1]
RECIST v1.1 er et sæt regler, som bruges til at måle, om en kræftsygdom vokser, bliver mindre eller er stabil.[1]
Forsøgsfase og studiedesign
Studiet er i fase 3, som er en sen fase af klinisk forskning, hvor en behandling testes i en større gruppe patienter.[1]
Forsøget er randomiseret, dobbeltblindet og multicenter, hvilket betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt, at hverken patienter eller forskere kender behandlingsgruppen under forsøget, og at flere hospitaler eller centre deltager.[1]
Der er planlagt 550 deltagere i studiet.[1]
Praktisk betydning for patienter
For patienter betyder dette forsøg, at forskerne undersøger, om en ny behandlingskombination kan give bedre resultater som første behandling ved fremskreden mave- eller gastroøsofageal kræft.[1]
Studiet er autoriseret, men de tilgængelige data beskriver ikke detaljer om, hvordan man tilmelder sig, eller hvilke ekstra krav der gælder ud over sygdomstypen.[1]
Det vigtigste fokus er derfor, om behandlingen kan forlænge tiden uden sygdomsforværring og forbedre overlevelsen hos den relevante patientgruppe.[1]
