Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny behandling med ezabenlimab og kemoterapi mod fremskreden analkræft (stadium III)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af pladecellekarcinom i endetarmen, som er en type kræft, der opstår i den nederste del af tarmsystemet. Patienter med stadie III sygdom vil modtage en kombination af to forskellige behandlinger. Først får patienterne en kombination af lægemidlet ezabenlimab (BI 754091), som er et immunterapi-lægemiddel, sammen med mDCF-kemoterapi, der består af tre kemoterapilægemidler: docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil. Efter denne indledende behandling følger kemoradioterapi, som er en kombination af kemoterapi og strålebehandling.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der opnår et komplet klinisk respons efter behandlingen, hvilket betyder, at der ikke længere kan påvises tegn på kræft ved kliniske undersøgelser og scanninger. Under studiet vil patienterne gennemgå forskellige undersøgelser for at overvåge behandlingens effekt, herunder computertomografi (CT-scanning), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af bækkenet og positronemissionstomografi (PET-scanning). Disse scanninger hjælper lægerne med at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Studiet følger patienterne gennem hele behandlingsforløbet og en periode derefter for at måle behandlingens sikkerhed og effektivitet. Patienterne vil blive overvåget for bivirkninger og får regelmæssige blodprøver og fysiske undersøgelser. Der vil også blive taget hensyn til patienternes livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer. Behandlingen gives i cyklusser, og patienternes tilstand evalueres løbende for at vurdere, om behandlingen virker som forventet.

1 Indledende behandling med kræftmedicin

Du vil modtage en kombination af tre forskellige kræftlægemidler kaldet mDCF-behandling. Dette består af docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil (også kaldet fluorouracil).

Disse lægemidler gives gennem en slange direkte ind i dit blod (infusion). Behandlingen gives i cyklusser, hvilket betyder gentagne behandlingsperioder.

Sammen med disse tre lægemidler vil du også modtage et nyt lægemiddel kaldet ezabenlimab, som er under afprøvning i dette studie.

2 Overvågning under første behandlingsfase

Under behandlingen med kræftmedicin vil lægegruppen regelmæssigt tjekke dit helbred og hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil få taget blodprøver for at sikre, at din krop kan håndtere medicinen.

Der vil blive foretaget scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

3 Kombineret kemo- og stråleterapi

Efter den første behandlingsfase vil du få kemostråleterapi. Dette er en kombination af kræftmedicin og strålebehandling givet samtidig.

Strålebehandlingen rettes mod det område, hvor kræften befinder sig.

Kemostråleterapi er en standardbehandling for denne type kræft.

4 Evaluering af behandlingsresultat

40 uger efter start af den første behandling vil lægegruppen vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

Dette sker gennem klinisk undersøgelse og scanninger for at se, om der er tegn på kræft tilbage.

Målet er at opnå klinisk komplet respons, hvilket betyder, at der ikke kan findes tegn på kræft ved undersøgelser.

5 Opfølgende undersøgelser og overvågning

Efter behandlingen vil du blive fulgt regelmæssigt for at sikre, at kræften ikke kommer tilbage.

Du vil få foretaget scanninger og blodprøver på planlagte tidspunkter.

Der vil blive foretaget særlige blodprøver for at måle HPV ctDNA, som er små mængder genetisk materiale fra kræftcellerne, der kan findes i blodet.

6 Livskvalitetsvurdering

Gennem hele studiet vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Du vil få disse spørgeskemaer ved forskellige tidspunkter under og efter behandlingen.

7 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil lægegruppen nøje overvåge eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Du vil blive bedt om at rapportere alle symptomer eller problemer, du oplever.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og foretaget fysiske undersøgelser for at sikre din sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet og dateret et informeret samtykke, som betyder at du har fået fuld information om studiet og accepterer at deltage
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne følge studiets plan og krav efter lægens vurdering
  • Du skal have en performance status på ECOG-WHO ≤ 1, hvilket betyder at du kan klare daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger
  • Du skal have planocellekarcinom i endetarmen bekræftet ved vævsundersøgelse, som er en type kræft der starter i flade celler
  • Du skal have lokalt fremskreden sygdom defineret som stadium III, hvilket betyder at kræften enten har spredt sig til nærliggende lymfeknuder eller er vokset gennem tarmvæggen. Lymfeknuder betragtes som påvirkede hvis de opfylder mindst ét af følgende kriterier: de er forstørrede, har uregelmæssig struktur, viser tegn på henfald, har ujævne kanter, lyser kraftigt op ved MR-scanning, eller viser aktivitet ved PET-scanning
  • Du skal være egnet til at få mDCF-behandling, som er en kombination af kræftmedicin
  • Du skal have fået taget en CT-scanning inden for 30 dage før du starter i studiet – dette er en røntgenundersøgelse der laver detaljerede billeder af kroppen
  • Du skal have fået taget en MR-scanning af bækkenet inden for 30 dage før studiets start – dette er en undersøgelse der bruger magnetfelter til at lave detaljerede billeder
  • Du skal have fået taget en PET-scanning inden for 30 dage før studiets start – dette er en undersøgelse der kan vise kræftaktivitet i kroppen
  • Du skal have tilstrækkelig blod- og organfunktion målt ved blodprøver taget højst 7 dage før behandlingens start
  • Dit serum albumin skal være mindst 25 g/L – albumin er et protein i blodet der viser hvor godt din krop fungerer
  • Hvis du ikke får blodfortyndende medicin: dine koagulationstest (INR eller PTT) skal være under 1,5 gange den normale værdi – disse test måler hvor godt dit blod størkner
  • Du skal være tilknyttet eller modtager fra det franske sociale sundhedssystem (PUMA)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft end pladecellekræft i endetarmen, som er den specifikke type kræft, denne undersøgelse fokuserer på
  • Du er ikke egnet til deltagelse, hvis du tidligere har fået behandling for samme type kræft
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, der kan påvirke din evne til at tåle behandlingen
  • Du er udelukket, hvis du har en aktiv infektion eller andre sygdomme, der påvirker dit immunsystem, som er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du er ikke egnet, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du er udelukket, hvis du har metastaser, som betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge behandlingsplanen
  • Du er ikke egnet til deltagelse, hvis du har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke være med, hvis du har allergiske reaktioner over for de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
  • Du er udelukket, hvis din almene helbredstilstand er for dårlig til at klare behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Regional Universitaire Besançon Frankrig
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Hopital Nord Franche-Comte Belfort Frankrig
Cmaqdn Lrrg Bncacw Lyon Frankrig
Clxvfk Hzcyyvtkugt Uuouyckpzfiur Rjuhi Reims Frankrig
Aqbckgiejc Pkmjsdrg Hodcucbx Dk Mzaqafusx Marseille Frankrig
Afbvfymunh Pyockgck Hwlopdoa Da Pbnml Paris Frankrig
Ceodkq Obifz Lnkmdgw Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
04.01.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ezabenlimab (BI 754091) er en ny type medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Denne medicin arbejder ved at fjerne nogle af de “bremser”, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. På denne måde kan kroppens naturlige forsvar bedre genkende og ødelægge kræftcellerne.

Docetaxel er en kemoterapi-medicin, der virker ved at stoppe kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Medicinen forstyrrer strukturerne inde i kræftcellerne, som de har brug for for at formere sig, hvilket får cellerne til at dø.

Cisplatin er en kemoterapi-medicin, der beskadiger DNA’et i kræftcellerne. Når DNA’et bliver beskadiget, kan kræftcellerne ikke længere dele sig normalt, og de vil til sidst dø. Denne medicin er særligt effektiv mod mange forskellige typer kræft.

5-fluorouracil er en kemoterapi-medicin, der blokerer dannelsen af vigtige byggestene, som kræftceller har brug for for at vokse og dele sig. Ved at forhindre cellerne i at producere disse nødvendige komponenter, stopper medicinen kræftcellernes vækst og får dem til at dø.

Chemoradiotherapy er en kombinationsbehandling, der består af kemoterapi-medicin givet samtidig med strålebehandling. Kemoterapi-medicinen hjælper med at gøre kræftcellerne mere følsomme over for strålebehandlingen, hvilket gør den samlede behandling mere effektiv til at ødelægge kræftcellerne.

Undersøgte sygdomme:

Pladecellekarcinom i anus – Dette er en type kræft, der udvikler sig i pladecellerne, som er de flade celler, der dækker den indre overflade af endetarmsåbningen. Sygdommen opstår, når disse celler begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræftcellerne kan spredes til nærliggende væv og organer, hvis sygdommen ikke behandles. Denne form for kræft er ofte forbundet med infektion med humant papillomavirus (HPV). Sygdommen kan forårsage symptomer som smerter, blødning og forandringer i afføringsvanerne. Over tid kan kræftcellerne spredes til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen.

Forsøgs-ID:
2024-514083-31-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny behandling med spartalizumab og kemoterapi kombineret med strålebehandling til patienter med fremskreden analkræft

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Undersøgelse af pembrolizumab og vorinostat i kombination til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig