Undersøgelse af ny behandling med spartalizumab og kemoterapi kombineret med strålebehandling til patienter med fremskreden analkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk planocellulært analcarcinom, som er en type kræft der opstår i endetarmskanalen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Metastatisk betyder at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted til andre organer eller væv i kroppen. Behandlingen i studiet består af en kombination af tre forskellige tilgange: spartalizumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne, mDCF som er en kemoterapikombination bestående af tre forskellige lægemidler (docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil), samt strålebehandling der bruger højenergi stråler til at ødelægge kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge hvor mange patienter der efter et år stadig er i live uden at deres sygdom er blevet værre. Under studiet vil patienterne modtage den kombinerede behandling og blive overvåget regelmæssigt for at vurdere hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Patienterne vil få taget forskellige scanninger og blodprøver for at følge sygdommens udvikling og kroppens reaktion på behandlingen.

Studiet er designet som et fase IIA studie, hvilket betyder at det primært fokuserer på at teste hvor effektiv behandlingskombinationen er hos patienter med denne specifikke type kræft. Behandlingen gives over en periode hvor patienterne følges tæt af læger og sundhedspersonale for at sikre at behandlingen er så sikker og effektiv som mulig.

1 Indledende behandling – første kemoterapi cyklus

Din behandling begynder med den første kemoterapi cyklus. Du vil modtage en kombination af tre lægemidler kaldet mDCF.

Du får docetaxel som en infusion direkte ind i din blodåre. Dette lægemiddel hjælper med at standse kræftcellers vækst.

Du får også cisplatin som en infusion. Dette er et andet lægemiddel, der bekæmper kræftceller.

Det tredje lægemiddel er 5-fluorouracil (også kaldet fluorouracil), som også gives som infusion for at hjælpe med at bekæmpe kræften.

Alle tre lægemidler gives på hospitalet gennem et drop i din arm eller gennem et centralt kateter.

2 Immunterapi tilføjelse

Sammen med kemoterapien vil du også modtage spartalizumab (også kendt som PDR001). Dette er en type immunterapi.

Immunterapi hjælper dit eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftcellerne mere effektivt.

Spartalizumab gives også som en infusion direkte ind i din blodåre på hospitalet.

3 Strålebehandling integration

Som en del af din behandling vil du også modtage strålebehandling (også kaldet raditerapi).

Strålebehandlingen vil blive koordineret sammen med din kemoterapi og immunterapi.

Strålebehandlingen anvender høj-energi stråler for at ødelægge kræftceller i det specifikke område, hvor kræften befinder sig.

4 Behandlingscyklusser

Din behandling vil være organiseret i cyklusser. En cyklus er en periode med behandling efterfulgt af en hvileperiode.

Du vil modtage flere cyklusser af behandlingen over en længere periode.

Mellem hver cyklus vil din læge vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen og justere om nødvendigt.

5 Regelmæssig overvågning og tests

Under hele behandlingsforløbet vil du have regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine blodtal og organfunktioner.

Du vil få taget CT-scanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Din læge vil overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

Du vil også have regelmæssige konsultationer med dit behandlingsteam for at diskutere, hvordan du har det.

6 Evaluering af behandlingsrespons

Gennem hele studiet vil din læge måle, hvor godt behandlingen virker ved hjælp af RECIST-kriterier.

RECIST-kriterier er standardiserede målinger, der bruges til at vurdere, om kræfttumorer bliver mindre, forbliver de samme eller vokser.

Det primære mål for studiet er at måle progressionsfri overlevelse efter 1 år. Dette betyder den tid, hvor kræften ikke bliver værre.

7 Opfølgning efter behandling

Efter at du har afsluttet den aktive behandling, vil du fortsætte med at have regelmæssige opfølgningsbesøg.

Under disse besøg vil din læge kontrollere dit helbred og se efter tegn på, om kræften kommer tilbage.

Du vil få taget scanninger og blodprøver som en del af denne opfølgning.

Opfølgningen vil fortsætte i en periode for at overvåge din langsigtede sundhed og behandlingsresultat.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en funktionsstatus på højst 1 ifølge ECOG-WHO skalaen, hvilket betyder at du er i stand til at klare lettere fysisk aktivitet og daglige gøremål
Du skal have metastatisk eller lokalt fremskreden pladecellekræft i endetarmen, som er bekræftet ved vævsundersøgelse. Metastatisk betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Du skal have synlige læsioner eller svulster, der kan måles på CT- eller MR-scanning
Du skal være egnet til at modtage mDCF-behandling, som er en kombination af kræftmedicin
Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling som immunterapi eller kemoterapi. Systemisk behandling betyder medicin der virker i hele kroppen
Du skal have fået taget en CT-scanning inden for de sidste 30 dage
Du skal have fået taget en PET-scanning inden for de sidste 30 dage
Din forventede levetid skal være mindst 12 måneder
Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket kontrolleres ved blodprøver taget inden for 14 dage før behandling starter. Dette inkluderer:
- Neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være mindst 1500 pr. kubikmillimeter
- Hvide blodlegemer skal være mindst 2500 pr. kubikmillimeter
- Blodplader (som hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 100.000 pr. kubikmillimeter uden transfusion
- Hæmoglobin (som transporterer ilt i blodet) skal være mindst 9 gram pr. deciliter
- Leverenzymer (ALT og AST) må højst være 3 gange højere end normalt, eller 5 gange hvis kræften har spredt sig til leveren
- Bilirubin (et nedbrydningsprodukt fra blodet) må højst være 1,5 gange højere end normalt
- Albumin (et protein i blodet) skal være mindst 2,8 gram pr. deciliter
- Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig med en kreatinin-clearance på mindst 60 milliliter pr. minut
- Protein i urinen må ikke være for høj
Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som viser at du forstår formålet og procedurerne i undersøgelsen
Du skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem
Du skal være i stand til at følge undersøgelsens protokol efter lægens vurdering

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin mod kræft) eller strålebehandling (højenergistråler mod kræft) inden for de sidste 4 uger før studiet starter
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft på samme tid, medmindre det er hudkræft af typen basalcellekarcinom (en mild form for hudkræft) eller planocellulært karcinom (en anden type hudkræft), som er blevet behandlet helt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit immunsystem (kroppens naturlige forsvarssystem mod sygdom), som kan gøre dig meget modtagelig for infektioner
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som undertrykker dit immunsystem, såsom høje doser kortikosteroider (steroider som bruges mod betændelse)
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler) som kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer, som kan gøre behandlingen farlig for dig
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centr Georges Francois Leclerc	Dijon	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
IHFB Cognacq Jay	Levallois-Perret	Frankrig
Centre Hospitalier Regional Universitaire	Besançon	Frankrig
Hopital Nord Franche-Comte	Belfort	Frankrig
Cuzgjx Ldem Btyjnq	Lyon	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	09.06.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Spartalizumab er en type medicin kaldet immunterapi, som hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Den virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne, så immunforsvaret bliver bedre til at genkende og ødelægge kræften.

Docetaxel er en kemoterapi-medicin, der tilhører en gruppe kaldet taxaner. Den virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse, hvilket hjælper med at stoppe eller bremse kræftens spredning i kroppen.

Cisplatin er en kemoterapi-medicin, der indeholder platin. Den virker ved at beskadige DNA’et i kræftcellerne, så de ikke kan dele sig og formere sig. Dette hjælper med at ødelægge kræftcellerne og forhindre dem i at sprede sig.

5-fluorouracil er en kemoterapi-medicin, der forstyrrer kræftcellernes evne til at producere nye celler. Den blokerer vigtige processer, som kræftcellerne har brug for for at overleve og vokse, hvilket hjælper med at reducere tumorstørrelsen.

Strålebehandling er en behandling, der bruger højenergi-stråler til at ødelægge kræftceller. Strålerne rettes præcist mod kræftområdet og beskadiger kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig og til sidst dør. Behandlingen gives normalt over flere sessioner for at minimere skader på raske celler.

Undersøgte sygdomme:

Planocellulært karcinom i anus

Metastatisk planocellulært analcarcinom – Dette er en form for kræft, der opstår i de flade celler, som beklæder den indre overflade af endetarmen og analkanalen. Sygdommen begynder som en lokal tumor i analområdet, men har spredt sig til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet. Når kræften spreder sig til fjernere organer eller væv, kaldes det metastasering. De metastatiske celler kan etablere nye tumorer i andre organer som lever, lunger eller lymfeknuder. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke flere organsystemer samtidigt. Progression af sygdommen betyder, at tumorerne vokser eller spreder sig yderligere til nye områder af kroppen.

Forsøgs-ID:

2024-516005-23-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandling med spartalizumab og kemoterapi kombineret med strålebehandling til patienter med fremskreden analkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?