Undersøgelse af pembrolizumab og vorinostat i kombination til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af planocellulært karcinom, som er en type kræft der kan forekomme forskellige steder i kroppen, herunder hoved og hals, livmoderhals, endetarm, vulva/vagina og penis. Studiet fokuserer på patienter, hvor kræften er vendt tilbage eller har spredt sig til andre dele af kroppen. To lægemidler bliver anvendt i kombination: pembrolizumab, som gives som infusion i en blodåre, og vorinostat, som tages som kapsel gennem munden.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt denne kombination af lægemidler virker mod kræften. Pembrolizumab tilhører en gruppe af lægemidler kaldet immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Vorinostat er et lægemiddel, der kan påvirke, hvordan generne i kræftcellerne opfører sig.

Under behandlingen vil patienterne modtage pembrolizumab som infusion hver tredje uge i en dosis på op til 200 mg, mens vorinostat tages dagligt som kapsel i en dosis på op til 400 mg. Behandlingen kan fortsætte i op til 105 uger, hvis den har en gavnlig effekt, og bivirkningerne er acceptable.

1 Opstart af behandling

Efter at være blevet inkluderet i studiet vil du modtage to forskellige lægemidler:

Pembrolizumab gives som drop i en blodåre

Vorinostat gives som kapsler, der skal sluges

2 Undersøgelser før behandling

Der tages en vævsprøve fra tumoren

Der udtages blodprøver for at kontrollere lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion

Der foretages billeddiagnostiske undersøgelser for at måle sygdommens omfang

3 Løbende kontroller

Der foretages regelmæssige scanninger for at vurdere effekten af behandlingen

Der tages løbende blodprøver gennem hele behandlingsforløbet

Bivirkninger registreres og vurderes ved hver kontrol

4 Sikkerhedsforanstaltninger

Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter

Mænd skal anvende prævention under behandlingen og i 6 måneder efter

Der må ikke doneres sæd i behandlingsperioden og i 6 måneder efter

5 Behandlingsafslutning

Behandlingen fortsætter indtil sygdommen forværres

Der foretages en afsluttende vurdering af behandlingseffekten

Der planlægges opfølgende kontroller efter behov

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, hvilket betyder:
    – Neutrofiltal på mindst 1.500/mm³
    – Blodpladetal på mindst 100.000/mm³
    – Hæmoglobin på mindst 9 g/dL
  • Din blodkoagulation skal være normal (målt ved PT/INR test)
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før behandlingsstart
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under studiet og i 4 måneder efter sidste dosis pembrolizumab og 6 måneder efter sidste dosis vorinostat
  • Mænd skal bruge sikker prævention under studiet og i 4 måneder efter sidste dosis pembrolizumab og 6 måneder efter sidste dosis vorinostat
  • Du skal kunne følge studiets plan, herunder planlagte besøg og blodprøver
  • Du skal acceptere at få taget en vævsprøve og flere blodprøver gennem studiet
  • Du skal kunne synke medicin
  • Du skal være tilknyttet en sundhedsforsikring
  • Du skal underskrive en samtykkeerklæring
  • Din fysiske tilstand skal være god (ECOG status 0-1)
  • Du skal have bekræftet pladecellekarcinom i hoved/hals, livmoderhals, endetarm, vulva/vagina eller penis
  • Din sygdom skal kunne måles på scanninger
  • Din nyre- og leverfunktion skal være tilstrækkelig god (målt ved blodprøver)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv autoimmun sygdom der kræver systemisk behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive hjernemetastaser (kræft der har spredt sig til hjernen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden immunterapi inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt HIV-infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv hepatitis B eller C
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyredysfunktion (nedsat lever- eller nyrefunktion)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Institut Godinot Reims Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Irkbzvmw Bqxdzynj Bordeaux Frankrig
Cvcqws Ouhvr Lyqdqsq Lille Frankrig
Isxnchjo Cjpxc Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
27.10.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, hvilket gør det muligt for immunsystemet at genkende og angribe kræftceller mere effektivt. Dette lægemiddel bruges ofte til behandling af forskellige former for kræft.

Vorinostat er et lægemiddel, der tilhører en gruppe af medicin kaldet histon deacetylase (HDAC) hæmmere. Det arbejder ved at påvirke, hvordan visse gener i kræftceller udtrykkes, hvilket kan hjælpe med at bremse eller stoppe væksten af kræftceller. Dette lægemiddel bruges i kombination med Pembrolizumab for at opnå en potentielt mere effektiv behandling af forskellige former for pladecellekarcinom.

Squamous cell carcinoma of vulva/vagina – En type kræft der starter i de flade celler (pladeepitelceller) i vulva eller vagina. Sygdommen udvikler sig i det ydre kønsorgans væv eller i skedens slimhinde. Den vokser typisk langsomt og kan sprede sig til omkringliggende væv.

Squamous cell carcinoma of the head and neck – En kræftform der opstår i slimhindernes overfladeceller i mund, svælg, strube eller næsehule. Det begynder typisk som små forandringer i slimhinden og kan udvikle sig til større læsioner. Sygdommen kan påvirke tale- og synkefunktion.

Squamous cell carcinoma of penis – En sjælden type kræft der udvikler sig i penis’ overfladeceller. Den starter ofte som små forandringer på penis’ hud eller slimhinde og vokser gradvist. Sygdommen kan påvirke det omkringliggende væv.

Squamous cell carcinoma of cervix – En form for livmoderhalskræft der udvikler sig i livmoderhalsens pladeepitelceller. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år. Den begynder i livmoderhalsens overfladeceller og kan sprede sig til det omkringliggende væv.

Squamous cell carcinoma of anus – En sjælden kræfttype der opstår i endetarmens pladeepitelceller. Den udvikler sig i analkanalen eller omkring endetarmsåbningen. Sygdommen starter typisk som små forandringer i slimhinden og kan vokse ind i det omkringliggende væv.

Forsøgs-ID:
2023-510320-71-00
Protokolkode:
UC-GMP-1908
NCT ID:
NCT04357873
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af ficerafusp alfa sammen med pembrolizumab som førstelinjebehandling til patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved-hals-kræft med positiv PD-L1

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +5