Test af ny behandling med EXL01, nivolumab og FOLFOX til patienter med fremskreden mavekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling for metastatisk gastrisk adenocarcinom, som er en type mavekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingen kombinerer fire forskellige elementer: EXL01, som er en eksperimentel behandling der påvirker tarmbakterierne, nivolumab, som er en immunterapi der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræften, samt FOLFOX, som er en kombination af kemoterapi-medicin bestående af fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin. Studiet fokuserer på patienter, hvis kræft har en særlig markør kaldet PD-L1 CPS på mindst 5, hvilket betyder at deres kræft kan være mere følsom over for immunterapi. Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der responderer positivt på denne kombinationsbehandling efter fire måneder.

Studiet er designet som et randomiseret fase II studie, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper. Nogle patienter vil modtage alle fire behandlingskomponenter, mens andre vil få nivolumab og FOLFOX uden EXL01. Behandlingen gives som førstelinjebehandling, hvilket betyder at det er den første systemiske behandling patienten modtager for deres fremsredne sygdom. Under studiet vil patienterne få regelmæssige undersøgelser med CT-scanning eller MRI for at måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Forskerne vil også undersøge forskellige biologiske markører i blod- og vævsprøver for at forstå, hvordan behandlingen påvirker immunsystemet og tarmbakterierne. Dette inkluderer analyser af tumorens mikromiljø og ændringer i tarmfloraens sammensætning. Studiet vil også evaluere sikkerheden ved denne kombinationsbehandling og måle, hvor længe patienterne lever uden sygdomsprogression samt den samlede overlevelse. Derudover vil forskerne undersøge, om tidligere maveoperationer påvirker behandlingens effektivitet og tolerance.

1 Indledende forberedelse og randomisering

Du vil blive randomiseret (tilfældigt tildelt) til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at computeren tilfældigt bestemmer, hvilken behandling du får.

Du vil enten få behandling med EXL01 (en type bakteriekapsel) sammen med nivolumab og FOLFOX kemoterapi, eller kun nivolumab og FOLFOX kemoterapi uden EXL01.

Der tages blodprøver og andre tests inden behandlingen starter for at sikre, at din krop er klar til behandlingen.

2 Start af behandling med EXL01 (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du er blevet tildelt EXL01-gruppen, vil du starte med at tage EXL01-kapsler gennem munden.

Du skal tage kapslerne hver dag som anvist af behandlingsteamet.

EXL01 er et præparat, der indeholder specielle bakterier, som skal hjælpe din tarmflora og muligvis forbedre din respons på kræftbehandlingen.

3 Behandling med nivolumab

Du vil få nivolumab (også kaldet OPDIVO) gennem en vene som infusion (drop).

Nivolumab er en type immunterapi, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Behandlingen gives regelmæssigt med bestemte intervaller som bestemt af lægen.

4 Behandling med FOLFOX kemoterapi

Du vil få FOLFOX kemoterapi, som består af tre forskellige lægemidler: oxaliplatin, fluorouracil (5-FU), og calcium folinate.

Alle tre lægemidler gives gennem en vene som infusioner.

Oxaliplatin gives først som infusion over et bestemt tidsrum.

Calcium folinate gives for at hjælpe fluorouracil med at virke bedre og reducere bivirkninger.

Fluorouracil gives både som en hurtig infusion og som en længerevarende infusion over flere timer eller dage.

5 Regelmæssige behandlingscyklusser

Din behandling følger en cyklus, hvor du får behandlingerne med bestemte intervaller.

Hver behandlingscyklus gentages regelmæssigt som planlagt af behandlingsteamet.

Mellem behandlingerne har du pauser, hvor din krop kan komme sig.

6 Løbende overvågning og tests

Du vil regelmæssigt få taget blodprøver for at overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der tages CT-scanninger eller MR-scanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Du vil blive undersøgt for bivirkninger og din generelle helbredstilstand.

Der kan tages prøver af afføring for at undersøge ændringer i din tarmflora.

7 Evaluering efter 4 måneder

Efter 4 måneder vil der blive lavet en særlig evaluering for at se, hvor godt behandlingen virker.

Dette inkluderer scanninger og andre tests for at måle, om tumoren er blevet mindre eller er stoppet med at vokse.

Resultaterne bruges til at vurdere, om behandlingen skal fortsættes eller ændres.

8 Fortsættelse af behandling

Behandlingen fortsætter så længe, den er effektiv og du kan tolerere den.

Behandlingsteamet vil løbende vurdere din respons og justere behandlingen efter behov.

Du vil fortsætte med at få regelmæssige kontrolbesøg og tests.

9 Opfølgning efter behandling

Når behandlingen stopper, vil du fortsat blive fulgt i flere år.

Dette inkluderer regelmæssige kontrolbesøg, scanninger og blodprøver.

Opfølgningen fortsætter i mindst 2-3 år for at overvåge din langsigtede respons og eventuelle sene bivirkninger.

Hvis du fik EXL01, skal du bruge sikker prævention i mindst 1 måned efter sidste dosis. Hvis du fik de andre lægemidler, skal du bruge sikker prævention i 4-6 måneder efter sidste dosis.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet et informeret samtykkeformular, som skal være godkendt og dateret
Der skal være tilgængeligt tumorvæv fra din tumor (den onde knude) til forskning – dette kan være fra en vævsprøve eller mindst 20 objektglas med tumorvæv
Du skal være registreret i det franske sundhedssystem
Du skal være mindst 18 år gammel
Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid, amme eller planlægge at blive gravid under studiet
Hvis du som kvinde kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før behandlingen starter
Hvis du som kvinde kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 5-6 måneder efter den sidste dosis medicin
Hvis du er en mand, der kan få børn, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis, og du må ikke donere sæd i denne periode
Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen og møde til de planlagte besøg og undersøgelser
Du skal have metastaserende mavekræft (kræft i maven, der har spredt sig) eller kræft i gastroøsofageal junction (overgangen mellem spiserør og mave) eller den nederste del af spiserøret, som er bekræftet gennem vævsundersøgelse
Din tumor skal vise et bestemt protein kaldet PD-L1 med en værdi på mindst 5
Du må ikke tidligere have fået systemisk kræftbehandling (behandling gennem blodet) for den spredte sygdom – hvis du har fået behandling før eller efter operation, skal der være gået mindst 6 måneder siden denne behandling
Du skal have mindst ét målbart område med kræft, som kan ses på en CT-scanning (røntgenundersøgelse) eller MR-scanning (magnetisk scanning)
Din ECOG performance status (mål for hvor godt du klarer dagligdags aktiviteter) skal være 0 eller 1, hvilket betyder, at du klarer dig relativt godt
Dine blodprøver og organfunktioner skal være tilstrækkelig gode, målt inden for 14 dage før behandlingen starter
Dit EKG (hjerterytmeundersøgelse) skal vise normale værdier – højst 450 for mænd og 470 for kvinder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået kemoterapi (medicin mod kræft) for din mavekræft
Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi (behandling der styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræft) tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
Du kan ikke deltage, hvis du tager immunsuppressive lægemidler (medicin der svækker immunsystemet) regelmæssigt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme (problemer med hjertet eller blodkar)
Du kan ikke deltage, hvis du har dårlig leverfunktion eller nyrefunktion (hvis din lever eller nyrer ikke fungerer godt nok)
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræftsygdomme, der er aktive inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status over 1 (en måling af hvor godt du klarer daglige aktiviteter på en skala fra 0-4)
Du kan ikke deltage, hvis du har hjernetumorer eller metastaser (spredning af kræft) i hjernen
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af de lægemidler, der bruges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc	Dijon	Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand	Clermont-Ferrand	Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Comite Entreprise Paul Papin	Angers	Frankrig
Institut Curie – Site Paris	Paris	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hopital Saint Antoine	Paris	Frankrig
Centre Antoine Lacassagne	Nice	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
Institut Sainte Catherine	Avignon	Frankrig
Institut Godinot	Reims	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie	Amiens	Frankrig
Unite De Recherche Clinique HIA Begin	Saint-Mandé	Frankrig
Medipole Hopital Prive	Villeurbanne	Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe	Strasbourg	Frankrig
Centre Hospitalier De Cholet	Cholet	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Frankrig
Hopital Prive Jean Mermoz	Lyon	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon	Paris	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Frankrig
Hospital Paul Brousse	Villejuif	Frankrig
Centre Francois Baclesse	Caen	Frankrig
Groupe Hospitalier Rance Emeraude	Saint-Malo	Frankrig
Cdndpe Lrzz Bxwkcn	Lyon	Frankrig
Cgoypp Hovrvkfgzoh Ungdedcbfxxug Rhnyr	Reims	Frankrig
Iblkwtnb Mzjwurenxo Middifvuvu	Paris	Frankrig
Akakbtjbba Ptyjbypq Haweiwsc Dp Maljbodpq	Marseille	Frankrig
Htgvxmaz cttibt Hlvyv Movefm im Alzljhdm	Aurillac	Frankrig
Bdyobokg Uepkorkbnc Hrqbtjov Circqv	Besançon	Frankrig
Cqylpq Hahjszincgo Rszykiik Uwjvbizsryvjb Da Tntvo	Tours	Frankrig
Gllhox Hltgvahtbvo Uddzvwbexkmzo Phkwl Pyefkohtslb Em Ndiiuujpgyfr	Paris	Frankrig
Abukfayvcf Pttcjprb Hklqryes Dh Pdoup	Paris	Frankrig
Ivseoetq Bmarzamn	Bordeaux	Frankrig
Capl Dl Nmqmk	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	15.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

EXL01 er en eksperimentel behandling, der arbejder med at ændre bakterierne i tarmen. Denne medicin indeholder levende bakterier, som skal hjælpe med at forbedre kroppens naturlige forsvar mod kræft. EXL01 gives som et tilskud, der skal tages gennem munden, og det er designet til at støtte immunsystemet i kampen mod kræftceller.

Nivolumab er en kræftmedicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Denne medicin blokerer et protein, der normalt forhindrer immuncellerne i at angribe kræften. Ved at fjerne denne blokering kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne. Nivolumab gives som en infusion direkte i blodåren.

FOLFOX er en kombination af tre forskellige kemoterapi-lægemidler, der arbejder sammen om at ødelægge kræftceller. Denne behandling indeholder stoffer, der forhindrer kræftcellerne i at dele sig og vokse. FOLFOX gives som en infusion i blodåren over flere timer og er en velkendt og bredt anvendt behandling for mavekræft.

Metastatisk gastrisk adenocarcinom – Dette er en type kræft, der opstår i kirtelvævet i mavens slimhinde og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen begynder normalt som unormale celler i mavens indre væg, hvor kirtlerne producerer mavesaft. Disse kræftceller vokser ukontrolleret og danner svulster i maven. Når sygdommen bliver metastatisk, betyder det, at kræftcellerne har spredt sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre organer som leveren, lungerne eller bughulen. Den fremadskridende sygdom kan påvirke kroppens evne til at optage næringsstoffer og kan forårsage forskellige symptomer som vægttab, mavesmerter og kvalme. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid, men kan accelerere når den når det metastatiske stadium.

Forsøgs-ID:

2023-506753-38-00

Protokolkode:

BIG G-122

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny behandling med EXL01, nivolumab og FOLFOX til patienter med fremskreden mavekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?