Et forsøg med PIPAC-behandling med cisplatin og doxorubicin hos patienter med højrisiko mavekræft efter kikkertoperation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af mavekræft (gastrisk adenokarcinom) med en ny metode kaldet PIPAC (Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy). Denne behandling gives i kombination med en kikkertoperation, hvor en del af mavesækken fjernes. PIPAC-behandlingen indebærer, at to forskellige typer kemoterapi, doxorubicin og cisplatin, sprøjtes ind i bughulen som en forstøvet væske under tryk.

Formålet med studiet er at undersøge, om PIPAC-behandling, der gives umiddelbart efter operationen og igen 6-8 uger senere, kan forbedre overlevelsen uden sygdomstegn i bughulen hos patienter med høj-risiko mavekræft. Behandlingen gives to gange med nogle ugers mellemrum efter den første operation.

Under behandlingen vil patienterne blive fulgt nøje med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at overvåge deres tilstand. Der vil også blive foretaget vurderinger af livskvalitet og eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Patienterne vil blive fulgt i mindst 12 måneder efter operationen for at se, hvordan behandlingen virker.

1 Indledende operation

Du vil gennemgå en kikkertoperation (minimal invasiv kirurgi) for at fjerne mavesækken med lymfeknuder (D2-gastrektomi)

Under samme operation vil du modtage den første PIPAC-behandling (kemoterapispray direkte i bughulen)

2 Første opfølgningsperiode

Din indlæggelsestid vil blive registreret fra operationsdagen

Du vil blive overvåget for eventuelle komplikationer i de første 30 dage efter operationen

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet

3 Anden PIPAC-behandling

6-8 uger efter den første operation vil du modtage en ny PIPAC-behandling

Behandlingen indeholder lægemidlerne doxorubicin og cisplatin, som sprøjtes ind i bughulen

4 Opfølgning efter 12 måneder

Du vil få foretaget en PET-CT/CT-scanning for at undersøge for eventuel sygdomstilbagekomst

Der vil blive udført en kikkertundersøgelse for at kontrollere bughulen

Du vil fortsætte med regelmæssige kontroller i op til 5 år efter operationen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Have mavekræft eller kræft i overgangen mellem mavesæk og spiserør (bekræftet ved vævsprøve)
  • Være villig til at give skriftligt samtykke på dansk eller engelsk og følge studiets protokol
  • Have en god almentilstand (ECOG status 0-1, hvilket betyder at være fuldt aktiv eller let begrænset i anstrengende aktiviteter)
  • Have en specifik sværhedsgrad af sygdommen:
    • Enten T3-4a (tumor der vokser gennem magevæggen) uanset type
    • Eller T2 (tumor der vokser ind i muskellag) hvis det er en særlig aggressiv type
  • Være egnet til at gennemgå en kikkertoperation af mavesækken (robotassisteret eller laparoskopisk D2 gastrektomi)
  • Ingen spredning til andre organer (M0-status)
  • For fertile kvinder:
    • Have en negativ graviditetstest ved studiestart
    • Anvende sikker prævention under studiet og i mindst tre måneder efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt overfølsomhed over for kemoterapi-medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion eller feber over 38,5°C
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom (nedsat nyrefunktion)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret hjertesygdom eller forhøjet blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftsygdomme ud over mavekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske lidelser der påvirker din evne til at give informeret samtykke
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt spredning af kræft til andre organer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Odense University Hospital Odense Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.08.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.08.2025
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
01.08.2025

Forsøgssteder

Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) er en behandlingsmetode, hvor kemoterapi gives som en forstøvet spray direkte ind i bughulen. Denne teknik bruges til at behandle patienter med højrisiko mavekræft. Behandlingen gives umiddelbart efter en kikkertoperation, hvor mavesækken fjernes, og gentages igen 6-8 uger senere. Formålet er at forhindre spredning af kræftceller i bughulen.

Denne behandling kombineres med minimalt invasiv kirurgi, som er en kikkertoperationsteknik (også kendt som laparoskopisk kirurgi), hvor mavesækken og omkringliggende lymfeknuder fjernes gennem små snit i bugvæggen. Dette kaldes en D2-gastrektomi og er en standardbehandling for mavekræft.

Undersøgte sygdomme:

Gastric adenocarcinoma – Kræft i mavesækken, der starter i kirtelvævet i mavesækkens slimhinde. Det er en form for kræft, der udvikler sig fra de celler, der producerer slim og andre væsker i mavesækken. Sygdommen begynder typisk i mavesækkens inderste lag og kan med tiden vokse gennem mavesækkens forskellige lag. Det er en langsomt udviklende sygdom, der i de tidlige stadier ofte ikke giver mærkbare symptomer. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan den sprede sig til andre dele af kroppen. Denne type kræft er mest almindelig hos ældre mennesker og forekommer oftere hos mænd end kvinder.

Forsøgs-ID:
2024-516194-76-00
NCT ID:
NCT06295094
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af tislelizumab givet som indsprøjtning under huden sammenlignet med drop i blodåre sammen med kemoterapi til patienter med fremskreden mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Italien Polen Spanien
  • Ny PET-scanning med [18F]AlF-FAPI-74 til bedre påvisning af kræft i spiserør, mave og bugspytkirtel

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien