Test af ny behandling (allo-APZ2-CVU) til kroniske bensår hos patienter, hvor andre behandlinger ikke har virket

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af kroniske venøse ulcus, som er sår på benene der opstår når blodårerne i benene ikke fungerer ordentligt. Disse sår har svært ved at hele og kan være til stede i måneders- eller årevis trods behandling. I dette studie testes et nyt lægemiddel kaldet allo-APZ2-CVU, som påføres direkte på såret som en creme eller gel. Formålet med studiet er at undersøge om dette lægemiddel kan hjælpe med at hele såret og om det er sikkert at bruge.

Deltagere i studiet vil få enten det nye lægemiddel eller placebo påført deres sår. Der testes tre forskellige doser af lægemidlet for at finde den bedste mængde. Under studiet vil læger regelmæssigt måle sårets størrelse og følge hvor godt det heler. De vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og spørge om patientens smerter og livskvalitet.

Studiet fortsætter i 18 uger, hvor deltagerne kommer til besøg hos lægen på bestemte tidspunkter. Ved hvert besøg bliver såret undersøgt og fotograferet for at se fremskridt. Lægen vil også tjekke patientens generelle helbred og tage målinger som blodtryk og puls. Efter de 18 uger følges deltagerne i yderligere nogle måneder for at se om såret forbliver helet.

1 Planlægning og forberedelse

Du vil blive undersøgt grundigt for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet. Dette inkluderer en fysisk undersøgelse og gennemgang af din kroniske venøse bensår (CVU), som er et sår på benet, der ikke har healet på trods af behandling.

Din målsår (det sår, der vil blive behandlet i studiet) vil blive målt ved hjælp af standardiseret fotografering. Såret skal være mellem 1 og 50 cm² stort.

Du vil få taget blodprøver, og hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, vil der blive taget en graviditetstest.

Du vil blive informeret om studiet og skal give dit skriftlige samtykke til deltagelse.

2 Tilfældig tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af fire behandlingsgrupper. Hver gruppe vil modtage en anden dosis af allo-APZ2-CVU eller placebo.

allo-APZ2-CVU er en eksperimentel behandling fremstillet af specielle celler fra huden, som kan hjælpe med sårheling.

Placebo er en behandling uden aktive ingredienser, der ser ud som den rigtige behandling.

Hverken du eller dit behandlingshold vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbeltblindet studie.

3 Behandlingsperiode

Du vil modtage din tildelte behandling som en hudcreme, der påføres direkte på dit målsår.

Behandlingen vil blive givet på klinikken i henhold til den planlagte tidsplan.

Dit sår vil blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan det healer, og der vil blive taget fotografier til dokumentation.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i, hvordan du har det.

4 Opfølgningsbesøg

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken, hvor dit sår vil blive undersøgt og målt.

Behandlingsholdet vil vurdere, hvor meget dit sår har healet ved hvert besøg.

Du vil blive bedt om at bedømme din smerte på en skala og udfylde spørgeskemaer om, hvordan såret påvirker din livskvalitet.

Der vil blive foretaget fysiske undersøgelser og måling af dine vitale tegn (som blodtryk og puls).

5 Evaluering af sårheling

Det primære mål for studiet er at se, om dit sår lukker helt inden uge 18 og forbliver lukket i mindst to uger.

Hvis dit sår lukker helt, vil behandlingsholdet overvåge det for at sikre, at det forbliver healet.

Der vil blive målt, hvor lang tid det tager for dit sår at hele helt, og kvaliteten af helingen vil blive vurderet.

Behandlingsholdet vil også holde øje med, om såret kommer tilbage efter heling.

6 Afsluttende opfølgning

Efter behandlingsperioden vil du fortsætte med at have opfølgningsbesøg for at overvåge dit sår.

Disse besøg vil hjælpe med at afgøre, om behandlingen havde en varig effekt.

Du vil blive spurgt om eventuelle vedvarende bivirkninger eller problemer.

Alle data om din deltagelse vil blive indsamlet og analyseret som en del af studieresultaterne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have et kronisk venøst bensår (et sår på benet, der ikke vil hele på trods af behandling) på underbenet eller anklen, som ikke har været til stede i mere end 15 år
  • Dit bensår skal være behandlingsresistent, hvilket betyder, at det ikke viser tegn på heling efter 3 måneders optimal behandling, eller ikke er fuldstændig helet efter 12 måneder
  • Diagnosen skal være bekræftet gennem doppler- eller dupleksundersøgelse (ultralydsscanninger der viser blodgennemstrømningen), ankel-arm-indeks mellem 0,9-1,3 (en måling der sammenligner blodtrykket i din ankel og arm), fysisk undersøgelse og hudlægeundersøgelse
  • Størrelsen på dit målsår (det sår der skal behandles i studiet) skal være mellem 1 og 50 cm² målt ved standardiseret fotografering
  • Hvis du har 2 eller flere sår på samme ben, skal målsåret være adskilt fra andre sår med mindst 1 cm rask hud
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for dit vægt-højde forhold) skal være mellem 15 og 50 kg/m²
  • Du skal forstå studiet og give skriftligt samtykke inden deltagelse
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du og din partner være villige til at bruge sikker prævention under hele studieforløbet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer, da behandlingen kan påvirke dit barn
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har en aktiv infektion i det sår, der skal behandles, da dette kan påvirke behandlingens virkning
  • Du har diabetes (sukkersyge), som ikke er godt kontrolleret, da dette kan påvirke sårhelingen
  • Dit sår er forårsaget af andre forhold end kroniske venetryksproblemer (problemer med blodcirkulationen i venerne)
  • Du har kræft, der spreder sig eller er under aktiv behandling
  • Du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem (kroppens forsvarsystem)
  • Du har en alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Du har deltaget i et andet medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du er allergisk over for nogen af stofferne i den undersøgte behandling
  • Du har en blødningslidelse eller tager blodfortyndende medicin, som ikke kan stoppes midlertidigt
  • Du har en autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sig selv)
  • Dit sår er større end 25 kvadratcentimeter eller mindre end 2 kvadratcentimeter
  • Du har haft såret i mindre end 6 uger eller mere end 2 år
  • Du misbruger alkohol eller stoffer på en måde, der kan påvirke studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Praxis Dr. med. Abdou Zarzour Halle Tyskland
Die Praxis am Ludwigsplatz Ludwigshafen am Rhein Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Ruhr-Universität Bochum Bochum Tyskland
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
Studienzentrum Dr. Beate Schwarz Langenau Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Klinikum Region Hannover GmbH Hannover Tyskland
SRH Wald-Klinikum Gera GmbH Gera Tyskland
HELIOS Klinikum Emil von Behring GmbH Berlin Tyskland
Beldio Research GmbH Memmingen Tyskland
Dr. Niesmann And Dr. Othlinghaus GbR Bochum Tyskland
HELIOS Kliniken Schwerin GmbH Schwerin Tyskland
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlin Tyskland
St. Josefskrankenhaus Heidelberg GmbH Heidelberg Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Hautarztpraxis Dr. Leitz Und Kollegen Stuttgart Tyskland
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Wuppertal Tyskland
MVZ Corius Potsdam GmbH Potsdam Tyskland
Uhgvprigrlcidjvypvwhx Aoedjrjs Augsburg Tyskland
Kpolkajuq Fmauqcpwt Dnfeupx Glss Dresden Tyskland
Mgm Penkx Dsv Oeuunmrsr Hmpii uhe Arjuavssllhynukkhoxax Gotb Hanau Tyskland
Sgo Kxdxghol Kgyngxbxrnfmtsarnppsruof Gcvy Karlsbad Tyskland
Htyckkset Bhxxrknhgxwu af Aypepytzksapv Braunschweig Tyskland
Kwpnedgj Bxfobiffkzzwpygulyujkplr gmgry Bremerhaven Tyskland
Mcvzujzwwdbcun Gtruifkvtjedx Gzkr Gelsenkirchen Tyskland
Mha Gyhltfqcnrfr Acnmmd aa Mgscqfqfvouhcn Abygqq Gwfy Aachen Tyskland
Cfpfodjczziwflwgzys Sfm Jxthx Regensburg Tyskland
Ljcekx Mdjwsegurt Urxrqdtwal Oh Mlijhk München Tyskland
Uyskflwcnowudgtnxugic Ecffg Add Essen Tyskland
Ujfhrgaafa Mskmynq Clcyjz Hfjbgmzcaskxruszd Hamborg Tyskland
Uazxaugcdkneyyatjoacw Mwtezets Apr Münster Tyskland
Umkrvsrzszmyysupuotvu Wqbgxeiqk Afq Würzburg Tyskland
Tybjfesttlg uak Stkdcmgdwjg Bsuxdsas Gngt Bad Bentheim Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.06.2021

Forsøgssteder

allo-APZ2-CVU er et eksperimentelt lægemiddel, der påføres direkte på såret. Dette lægemiddel indeholder særlige celler, der er designet til at hjælpe kroniske sår med at hele. Det påføres på huden som en lokal behandling og har til formål at stimulere kroppens naturlige helings proces, så såret kan lukke sig og hele ordentligt. Lægemidlet testes i forskellige doser for at finde den mest effektive mængde til behandling af venøse bensår, der ikke har villet hele med almindelig behandling.

Kroniske venøse sår – Kroniske venøse sår er langvarige, åbne sår der opstår på benene, typisk omkring anklerne, som følge af problemer med blodcirkulationen i venerne. Disse sår udvikles når venerne i benene ikke kan pumpe blodet effektivt tilbage til hjertet, hvilket fører til ophobning af blod og væske i de nederste dele af benene. Det øgede tryk i venerne beskadiger huden og det underliggende væv, hvilket resulterer i dannelse af sår. Sårene heler langsomt eller slet ikke af sig selv på grund af den dårlige blodcirkulation. Tilstanden kan medføre hævelse, smerter og hudforandringer omkring det berørte område. Sårene kan variere i størrelse og dybde og har tendens til at komme tilbage, selv efter at de er helet.

Forsøgs-ID:
2023-510162-27-00
Protokolkode:
allo-APZ2-CVU-IIb
NCT ID:
NCT04971161
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af kroniske bensår med stamceller fra fedtvæv på biologisk materiale

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Et undersøgelse af EscharEx hos patienter med venøse bensår til fjernelse af dødt væv sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1
    Østrig Tyskland Italien Polen