Et undersøgelse af EscharEx hos patienter med venøse bensår til fjernelse af dødt væv sammenlignet med placebo

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelsesstudie handler om venøse bensår, som er sår på benene, der opstår på grund af problemer med blodårerne. Studiet vil undersøge behandling med EscharEx, som er et pulver til gel, der indeholder koncentrat af proteolytiske enzymer beriget med bromelain. Dette middel påføres direkte på såret. Nogle deltagere vil i stedet få placebo, som er en gel uden aktivt indhold. Derudover kan der anvendes amnion/chorion membran allograft, som er et hudlap fremstillet af humant væv, der også påføres såret.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt EscharEx virker til at fjerne dødt væv fra såret og forberede såret til heling sammenlignet med placebo. Under studiet vil deltagerne få behandling påført såret regelmæssigt, hvilket kan ske op til otte gange i en periode med daglige besøg. Derefter vil der være en periode med ugentlige besøg, hvor såret fortsætter med at blive undersøgt. Behandlingen påføres direkte på såret som en lokal anvendelse.

Gennem hele studiet vil læger og sundhedspersonale undersøge, hvor meget af det døde væv der er blevet fjernet fra såret, og om såret lukker sig helt. De vil også se på, hvor lang tid det tager, før såret er helt renset for dødt væv, og hvor lang tid der går, før såret er fuldstændigt helet. Studiet er planlagt til at vare indtil slutningen af 2027.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Mænd eller kvinder, der er ældre end 18 år
  • Patienter med et venøst bensår (dette er et sår på benet forårsaget af dårlig blodcirkulation i venerne, som er bekræftet af lægeundersøgelse og en ultralydsskanning)
  • Såret har været til stede i mindst 4 uger, men ikke længere end 1 år
  • Mindst halvdelen af såret (50% eller mere) er dækket af dødt væv, belægning eller fibrin (dette er forskellige typer af væv, der ikke er sundt og skal fjernes for at såret kan heles)
  • Sårets størrelse skal være mellem 2 og 25 kvadratcentimeter
  • Patienten forstår, hvad undersøgelsen indebærer, er i stand til at følge behandlingsplanen, og giver skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før nogen procedurer påbegyndes

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til ikke at kunne deltage) angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polen
Solumed Sp. z o.o. sp.k. Poznań Polen
ETG Lublin Sp. z o.o. Poniatowa Polen
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Deutsches Rotes Kreuz Gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Sachsen Chemnitz Tyskland
Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH Kiel Tyskland
Staedtisches Klinikum Dresden Dresden Tyskland
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Azienda Sanitaria Locale Di Taranto Taranto Italien
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polen
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tychy Polen
Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Nowy Targ Polen
Ospedale Villa Scassi – Sampierdarena-ASL3-Azienda sociosanitaria ligure Genova Italien
Pprew Khmibjk Lsxljqwp Rat Warszawa Polen
Avwr Pn Sxx z okpr Łódź Polen
Mxrpifd Sjx z ojko Łódź Polen
Mbvqzgo Usmnxaileh Oj Gkjg Graz Østrig
Apelidg Hxrhnafk Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.07.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.07.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.07.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
01.07.2025

Forsøgssteder

EscharEx er et lægemiddel, der undersøges til behandling af sår på benene, som opstår på grund af problemer med blodårerne (venøse bensår). Dette lægemiddel bruges til at fjerne dødt væv fra såret og forberede sårlejet, så det kan hele bedre. I dette forsøg bliver EscharEx sammenlignet med placebo for at se, hvor godt det virker og hvor sikkert det er at bruge.

Venøst bensår – Et venøst bensår er et sår, der opstår på benet, oftest på underbenet eller omkring anklen, som følge af dårlig blodcirkulation i venerne. Sygdommen udvikler sig, når venerne i benene ikke fungerer korrekt og ikke kan pumpe blodet tilbage til hjertet effektivt. Dette fører til, at blod og væske samler sig i benene, hvilket skaber et forhøjet tryk i venerne. Over tid kan dette tryk beskadige huden og det underliggende væv, hvilket resulterer i åbne sår. Sårene kan være smertefulde og har tendens til at hele langsomt. Uden passende pleje kan sårene blive vedvarende og tilbagevendende.

Forsøgs-ID:
2024-519623-23-00
Protokolkode:
MW2022-06-22
NCT ID:
NCT06568627
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af kroniske bensår med stamceller fra fedtvæv på biologisk materiale

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Kan eddikesyre hjælpe med at hele hudsår? – Test af behandling til patienter med inficerede sår

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien