Test af nivolumab alene eller sammen med andre lægemidler til behandling af fremskreden tyktarmskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tyktarmskræft (også kaldet kolorektal cancer), som er en kræfttype, der opstår i tyktarmen eller endetarmen. Studiet fokuserer på patienter, hvis kræft er vendt tilbage efter behandling eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Kræften opdeles i to grupper baseret på en særlig egenskab kaldet mikrosatellit instabilitet, som er en genetisk forandring i tumorcellerne. Den ene gruppe har høj mikrosatellit instabilitet (MSI-H), mens den anden gruppe ikke har denne egenskab (non-MSI-H). Behandlingen består af forskellige kombinationer af lægemidler, herunder nivolumab alene eller i kombination med andre lægemidler som ipilimumab, BMS-986016 (et anti-LAG3 middel) eller daratumumab.

Formålet med studiet er at undersøge, om disse behandlinger kan få tumorerne til at skrumpe betydeligt hos patienter med tilbagevendende og spredt tyktarmskræft, som også har en bestemt biomarkør i deres tumorer. En biomarkør er et målbart tegn på sygdom, som kan findes i kroppens væv eller væsker.

Under studiet vil deltagerne modtage en af de forskellige behandlingskombinationer afhængigt af, hvilken gruppe deres kræft tilhører. Lægemidlerne gives som infusioner direkte i blodårerne. Deltagerne vil blive overvåget regelmæssigt gennem computertomografi eller MRI-scanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Computertomografi er en særlig type røntgenundersøgelse, der skaber detaljerede billeder af kroppens indre, mens MRI bruger magnetiske felter til at skabe lignende billeder. Nogle deltagere vil muligvis modtage placebo som en del af studiet.

1 indledende evaluering og gruppetildeling

Du vil gennemgå tests for at bestemme din MSI-status (mikrosatellitinstabilitet), som er en særlig egenskab ved din tumor. MSI-status hjælper med at afgøre, hvilken behandlingsgruppe du vil blive tildelt.

Baseret på din MSI-status vil du blive placeret i en af flere grupper: MSI-H gruppe (høj mikrosatellitinstabilitet), C3-gruppe, C5-gruppe, eller non-MSI-H grupper (C6, C4-grupper og sikkerhedsgruppe).

2 behandling med nivolumab alene

Du kan modtage nivolumab som enkeltbehandling. Nivolumab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Nivolumab gives som en infusion (langsom indsprøjtning i en blodåre) ved brug af OPDIVO 10 mg/mL koncentrat til infusionsvæske.

3 behandling med nivolumab kombineret med ipilimumab

Du kan modtage en kombination af nivolumab og ipilimumab. Ipilimumab er et andet immunterapi-lægemiddel, der arbejder sammen med nivolumab for at styrke dit immunsystems evne til at bekæmpe kræft.

Begge lægemidler gives som infusioner i blodåren.

4 behandling med nivolumab kombineret med relatlimab

Du kan modtage en kombination af nivolumab og relatlimab. Relatlimab er et anti-LAG3 middel (også kendt som BMS-986016), som blokerer et protein kaldet LAG3, der kan hæmme immunsystemets aktivitet.

Denne kombination sigter mod at forbedre immunsystemets respons mod kræftcellerne.

5 behandling med nivolumab kombineret med daratumumab

Du kan modtage en kombination af nivolumab og daratumumab. Daratumumab er et lægemiddel, der målretter specifikke celler i immunsystemet.

Daratumumab gives ved brug af DARZALEX 20 mg/mL koncentrat til infusionsvæske, opløsning til infusion.

6 løbende overvågning og evaluering

Under hele studiet vil din tilstand blive overvåget ved hjælp af CT- eller MRI-skanninger for at måle, hvordan din kræft responderer på behandlingen.

Du vil have regelmæssige laboratorieprøver for at kontrollere din organfunktion og sikre, at behandlingen er sikker for dig.

Din læge vil vurdere din objektive responsrate (ORR), som måler, hvor godt tumoren reagerer på behandlingen.

7 sikkerhedsforanstaltninger under behandling

Du skal bruge en acceptabel form for prævention under hele studiet. Efter den sidste dosis af studiemedicin skal kvinder i den fertile alder fortsætte med prævention i 23 uger, og mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fertile alder, skal fortsætte i 31 uger.

Du skal overholde alle studieprocesser og møde op til alle planlagte besøg for at sikre din sikkerhed og studiets validitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel, både mænd og kvinder kan deltage
Du skal have en ECOG performance status på 0 til 1 – dette er en skala der måler hvor godt du kan klare dine daglige aktiviteter
Du skal have tyktarmskræft eller endetarmskræft, som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
Din kræft skal kunne måles ved CT-scanning eller MRI-scanning – dette betyder at lægerne kan se og måle svulsten på billeder
Der skal tages en særlig test af din tumor for at undersøge MSI-status – dette fortæller om bestemte gener i kræftcellerne fungerer normalt eller ej
Hvis du har MSI-H tumorer (høj mikrosatellit ustabilitet), kan du deltage i visse grupper af studiet
Hvis du har non-MSI-H tumorer (ikke høj mikrosatellit ustabilitet), kan du deltage i andre grupper af studiet
Dine organer skal fungere godt nok, hvilket bliver målt gennem særlige blodprøver
Du skal bruge sikker prævention under hele studiet. Efter den sidste dosis medicin skal kvinder, der kan blive gravide, bruge prævention i 23 uger og mænd, der har sex med kvinder der kan blive gravide, skal bruge prævention i 31 uger
Du skal skrive under på et informeret samtykke – dette betyder at du forstår studiet og frivilligt vil deltage
Du skal være villig og i stand til at følge studiets procedurer
Hvis du bliver placeret i C3 gruppen, må du ikke have fået behandling for din metastatiske sygdom – dette betyder kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke tyktarmskræft (kræft i den nederste del af tarmen), som er kommet tilbage eller spredt sig til andre dele af kroppen
Din tumor har ikke den specifikke biomarkør (biologiske markør), som forskerne leder efter i denne undersøgelse
Du har ikke fået den nødvendige behandling før deltagelse i undersøgelsen
Du er gravid eller ammer
Du har en aktiv autoimmun sygdom (sygdom hvor kroppens immunsystem angriber raske celler)
Du har alvorlige problemer med hjerte, lever, nyrer eller lunger
Du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du tager medicin, som svækker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom)
Du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år, undtagen hudkræft, som er blevet behandlet
Du kan ikke følge undersøgelsens plan eller møde til de planlagte besøg
Du har en mental tilstand, som forhindrer dig i at forstå undersøgelsen og give dit samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Institut Jules Bordet	Anderlecht	Belgien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena	Modena	Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS	Candiolo	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	25.03.2014
Italien	rekrutterer ikke	25.03.2014

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel blokerer et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe celler. Ved at blokere PD-1 kan immunsystemet bedre bekæmpe kræften.

Ipilimumab er også en immunterapi, der styrker kroppens naturlige evne til at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et andet protein kaldet CTLA-4, som normalt bremser immunsystemets aktivitet. Når dette protein blokeres, kan immunsystemet arbejde mere effektivt mod kræftcellerne.

BMS-986016 er et eksperimentelt lægemiddel, der tilhører gruppen af immunoterapier. Det blokerer et protein kaldet LAG-3, som også kan forhindre immunsystemet i at fungere optimalt mod kræft. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet blive mere aktivt i kampen mod kræftceller.

Daratumumab er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af knoglemarvskræft. Det virker ved at målrette et specifikt protein på visse immunceller og kan hjælpe med at aktivere immunsystemet til at bekæmpe kræftceller på en anden måde end de andre lægemidler i studiet.

Undersøgte sygdomme:

Malign tyktarms- og endetarmscancer

MSI-negativ kolorektal cancer – Dette er en form for tyktarmskræft, hvor kræftcellerne har intakte DNA-reparationssystemer. Tumoren udvikler sig typisk langsomt over flere år, startende som godartede polypper i tyktarmen eller endetarmen. Disse polypper kan gradvist omdannes til ondartede tumorer. Sygdommen har tendens til at sprede sig først lokalt i tarmvæggen og derefter til nærliggende lymfeknuder. I senere stadier kan kræften sprede sig til andre organer som leveren eller lungerne.

MSI-positiv kolorektal cancer – Denne type tyktarmskræft opstår, når cellernes DNA-reparationssystem ikke fungerer korrekt, hvilket fører til mange små genetiske forandringer. Tumoren udvikler sig ofte hurtigere end MSI-negative former og har forskellige biologiske egenskaber. Kræften starter typisk i tyktarmens slimhinde og vokser indad gennem tarmvæggens lag. Den har en tendens til at være mere koncentreret omkring det primære tumor-område. Denne form for tyktarmskræft reagerer anderledes på forskellige behandlinger på grund af de særlige genetiske karakteristika.

Forsøgs-ID:

2024-516004-42-01

Protokolkode:

CA209-142

NCT ID:

NCT02060188

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af nivolumab alene eller sammen med andre lægemidler til behandling af fremskreden tyktarmskræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?