Test af nedsat blodfortyndende medicin hos patienter med akut hjertesygdom og høj blødningsrisiko efter stentbehandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut koronarsyndrom, som er en alvorlig hjertesygdom, der opstår, når blodforsyningen til hjertet pludselig bliver blokeret eller kraftigt reduceret. Patienter med denne tilstand behandles ofte med en procedure kaldet perkutan koronar intervention, hvor der indsættes en lille metalgittercylinder kaldet en stent i de blokerede blodkar for at holde dem åbne. Efter denne behandling skal patienterne tage blodfortyndende medicin for at forhindre blodpropper, men nogle patienter har høj risiko for blødning.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan forskellige doser af blodfortyndende medicin påvirker blodets evne til at størkne hos patienter, der har høj risiko for blødning. Deltagerne vil få en af fire forskellige behandlinger: reducerede doser af prasugrel 5 mg, ticagrelor 60 mg to gange dagligt, clopidogrel 75 mg, eller fuld dosis af stærk blodfortyndende medicin som prasugrel 10 mg eller ticagrelor 90 mg to gange dagligt. Nogle deltagere kan også få placebo i stedet for aktiv medicin.

Under studiet vil deltagernes blod blive testet regelmæssigt for at måle, hvor godt det størkner, ved hjælp af en test kaldet VerifyNow-systemet. Disse målinger vil vise, om behandlingen opnår den optimale balance mellem at forhindre blodpropper og reducere blødningsrisiko. Forskerne vil også overvåge deltagerne for eventuelle bivirkninger, herunder blødning og andre hjerterelaterede problemer, i op til fem måneder efter behandlingsstart. Studiet vil hjælpe med at finde den bedste måde at justere blodfortyndende medicin på hos patienter med høj blødningsrisiko.

1 Første undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en grundlæggende undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle din blodpladereaktivitet (hvor godt dine blodplader klumper sammen) ved hjælp af VerifyNow-systemet. Dette er udgangspunktet for sammenligninger senere i studiet.

Du vil også få målt din trombogenicitet (blodets tendens til at danne blodpropper) ved hjælp af T-TAS-systemet.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af fire behandlingsgrupper: prasugrel 5mg dagligt, ticagrelor 60mg to gange dagligt, clopidogrel 75mg dagligt, eller fortsætte med din nuværende fulddosis behandling (prasugrel 10mg eller ticagrelor 90mg to gange dagligt).

Du vil begynde at tage den nye medicin sammen med acetylsalicylsyre (som du allerede tager).

2 Blodprøve efter første dosis

To timer efter du har taget den første dosis af din nye medicin, vil der blive taget en ny blodprøve.

Denne prøve måler, hvordan din blodpladereaktivitet har ændret sig som reaktion på den nye behandling.

Målingen foretages igen med VerifyNow-systemet og T-TAS-systemet.

3 Behandlingsperiode

Du vil fortsætte med at tage din tildelte medicin dagligt i 14±2 dage (mellem 12 og 16 dage).

Hvis du er tildelt prasugrel 5mg, tager du én tablet dagligt.

Hvis du er tildelt ticagrelor 60mg, tager du én tablet to gange dagligt.

Hvis du er tildelt clopidogrel 75mg, tager du én tablet dagligt.

Hvis du fortsætter med fuld dosis, tager du enten prasugrel 10mg dagligt eller ticagrelor 90mg to gange dagligt.

Du skal fortsætte med at tage acetylsalicylsyre under hele perioden.

4 Undersøgelse før medicinstop

Efter 14±2 dage vil du komme til en ny undersøgelse.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle din blodpladereaktivitet og trombogenicitet, før du stopper med at tage P2Y12-hæmmeren (prasugrel, ticagrelor eller clopidogrel).

Denne måling viser, hvordan din blodpladereaktivitet ser ud efter behandlingsperioden.

5 Stop af P2Y12-hæmmer

Efter blodprøven vil du stoppe med at tage P2Y12-hæmmeren (prasugrel, ticagrelor eller clopidogrel).

Du skal fortsætte med at tage acetylsalicylsyre alene.

To timer efter dit sidste indtag af P2Y12-hæmmeren vil der blive taget endnu en blodprøve for at måle den umiddelbare effekt af medicinstoppet.

6 Opfølgning efter medicinstop

Du vil komme til undersøgelser 1 uge og 2 uger efter du er stoppet med P2Y12-hæmmeren.

Ved hver undersøgelse vil der blive taget blodprøver for at måle din blodpladereaktivitet.

Der vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller problemer, du måtte have oplevet.

7 Langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt i op til 5 måneder efter randomiseringen.

Under denne periode vil du blive spurgt om eventuelle hjerte-kar-hændelser som hjerteanfald, slagtilfælde eller blødninger.

Du vil også udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, stress og eventuelle åndenød.

Der vil blive registreret eventuelle hospitalsindlæggelser eller andre sundhedsrelaterede omkostninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet og dateret et informeret samtykke, som betyder at du har fået fuld information om studiet og frivilligt siger ja til at deltage
Du skal være vurderet til at have høj blødningsrisiko ifølge standarddefinitioner, hvilket betyder at der er øget risiko for, at du kan få blødninger under behandling med blodfortyndende medicin
Du skal være behandlet med PCI (ballonudvidelse af kranspulsåre) på grund af et nyligt akut koronarsyndrom for 30 dage siden (plus eller minus 7 dage). Akut koronarsyndrom betyder ustabil hjertekrampe eller hjerteanfald
Du skal i øjeblikket være i behandling med DAPT (dobbelt blodpladehæmmende behandling) med fuld dosis af stærk P2Y12-hæmmer som for eksempel prasugrel 10 mg eller ticagrelor 90 mg to gange dagligt. Dette er blodfortyndende medicin der forhindrer blodpropper

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du må ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du må ikke deltage, hvis du har haft en blødning i hjernen (blod i hovedet) tidligere i dit liv
Du må ikke deltage, hvis du har en aktiv blødning et sted i kroppen
Du må ikke deltage, hvis du har en sygdom, der giver dig høj risiko for blødning
Du må ikke deltage, hvis du tager antikoagulerende medicin (blodfortyndende medicin som warfarin eller apixaban)
Du må ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
Du må ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke arbejder godt nok
Du må ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af de lægemidler, der bruges i studiet
Du må ikke deltage, hvis du har haft en blodprop i hjernen (slagtilfælde) inden for de sidste 3 måneder
Du må ikke deltage, hvis du har en sygdom, der påvirker din evne til at danne blodplader normalt
Du må ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker, hvordan din krop nedbryder de lægemidler, der bruges i studiet
Du må ikke deltage, hvis du har en livstruende sygdom med kort forventet levetid
Du må ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
Du må ikke deltage, hvis du deltager i et andet medicinstudie på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania	Catania	Italien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino	Turin	Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Milan	Italien
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina	Messina	Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Genova	Italien
Alardbi Sxvpfpcmx Lpyvla Tjs	Rivoli	Italien
Mokja Cqmxmen Huqahhth Smvsar	Cotignola	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer	24.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Prasugrel 5mg
Prasugrel er et blodfortyndende lægemiddel, der hjælper med at forhindre blodpropper. I dette studie gives det i en lav dosis på 5 mg som en del af en strategi, hvor medicindosen reduceres efter kranskarsbehandling. Dette lægemiddel virker ved at forhindre blodplader i at klumpe sammen, hvilket reducerer risikoen for at danne farlige blodpropper i kranspulsåren.

Ticagrelor 60mg
Ticagrelor er et andet blodfortyndende lægemiddel, der også forhindrer blodpropper. I studiet gives det i en reduceret dosis på 60 mg to gange dagligt. Ligesom prasugrel virker det ved at forhindre blodplader i at samle sig og danne propper. Det er en del af strategien med at mindske medicindosis efter kranskarsbehandling hos patienter med høj blødningsrisiko.

Clopidogrel 75mg
Clopidogrel er et veletableret blodfortyndende lægemiddel, der har været brugt i mange år til at forhindre blodpropper. Det gives som 75 mg dagligt og virker ved at blokere bestemte receptorer på blodpladerne, så de ikke kan klumpe sammen. I dette studie bruges det som en af mulighederne for at reducere medicindosis efter kranskarsbehandling.

Prasugrel 10mg
Prasugrel i fuld dosis på 10 mg er den standard høje dosis af dette blodfortyndende lægemiddel. Det bruges som sammenligningsmedicin i studiet for at se, om de lavere doser af de andre lægemidler kan give samme beskyttelse mod blodpropper, men med mindre risiko for blødning.

Ticagrelor 90mg
Ticagrelor i fuld dosis på 90 mg to gange dagligt er den standard høje dosis af dette lægemiddel. Det bruges også som sammenligningsmedicin i studiet sammen med prasugrel 10 mg for at vurdere, om dosisreduktion kan være lige så effektiv, men sikrere for patienter med høj blødningsrisiko.

Undersøgte sygdomme:

Akut koronart syndrom

Akut koronarsyndrom – Dette er en gruppe af hjertesygdomme, der opstår når blodforsyningen til hjertemusklen pludseligt bliver alvorligt reduceret eller afbrudt. Tilstanden udvikler sig typisk over timer til dage og skyldes ofte en blodprop i en af hjertets kranspulsårer. Sygdommen kan manifestere sig som ustabil brystsmerter, der ofte er mere intense og langvarige end ved stabil hjertekrampe. Symptomerne kan omfatte trykfornemmelse eller smerte i brystet, der kan sprede sig til arme, hals, kæbe eller ryg. Tilstanden kan også medføre åndenød, kvalme, svimmelhed og svedtendens. Akut koronarsyndrom kræver øjeblikkelig medicinsk behandling for at genoprette blodgennemstrømningen til hjertemusklen.

Forsøgs-ID:

2023-509868-20-00

Protokolkode:

DESC-HBR

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af nedsat blodfortyndende medicin hos patienter med akut hjertesygdom og høj blødningsrisiko efter stentbehandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?