Test af milrinone til forebyggelse af hjerneskade efter alvorlig hjerneblødning under hjernehinden

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en alvorlig tilstand kaldet aneurysmatisk subaraknoidal blødning, som opstår når et blodkar i hjernen brister og forårsager blødning i det rum, der omgiver hjernen. Denne tilstand kan føre til en komplikation kaldet forsinket cerebral iskæmi, hvor dele af hjernen ikke får tilstrækkelig blodtilførsel og ilt, hvilket kan resultere i hjerneskade. Studiet fokuserer på patienter med alvorlige tilfælde af denne blødning, som kræver intensiv behandling på hospitalet.

Formålet med studiet er at undersøge, om medicinen milrinone kan hjælpe med at forebygge forsinket cerebral iskæmi hos patienter med alvorlig subaraknoidal blødning. Milrinone er et lægemiddel, der kan forbedre hjertets pumpefunktion og blodgennemstrømningen. I studiet vil nogle patienter få milrinone i 10 dage, mens andre vil få placebo som tillæg til den normale behandling. Under behandlingen vil patienterne blive nøje overvåget med forskellige scanninger og målinger for at vurdere, hvordan hjernen reagerer på behandlingen.

Patienterne vil blive fulgt i op til et år efter behandlingen for at vurdere deres bedring og livskvalitet. Der vil blive taget blodprøver til analyse af forskellige markører, der kan hjælpe med at forstå, hvordan behandlingen påvirker hjernen. Læger vil bruge forskellige målemetoder, herunder CT-scanninger, for at måle eventuelle skader på hjernen og vurdere patienternes neurologiske tilstand over tid. Studiet vil også registrere, hvor lang tid patienterne har brug for intensiv pleje og kunstig vejrtrækning.

1 Optagelse i studiet

Du bliver optaget i studiet, fordi du har en alvorlig subaraknoidalblødning (en type hjerneblødning). Du opfylder de nødvendige kriterier, herunder at du er 18 år eller ældre og har et WFNS-niveau på IV eller V, hvilket indikerer en alvorlig tilstand.

En pårørende eller din tillidsrepræsentant har underskrevet et informeret samtykke på dine vegne efter at have modtaget grundig information om studiet.

2 Start af behandling

Du vil modtage enten milrinon (det aktive lægemiddel) eller placebo (en inaktiv opløsning) som supplement til din sædvanlige behandling. Ingen – hverken du eller dit behandlingsteam – ved, hvilken behandling du får.

Behandlingen gives gennem en infusion (drop) direkte i dine blodårer i løbet af 10 dage.

Milrinon er et lægemiddel, der hjælper med at forbedre blodcirkulationen i hjernen, mens placebo er en opløsning med glukose 5%, som ikke har nogen aktiv virkning.

3 Overvågning på intensivafdelingen

Under din behandling vil du blive overvåget nøje på intensivafdelingen. Dit behandlingsteam vil måle forskellige parametre for at vurdere din tilstand.

Du vil få målt hjernens iltniveau (PtiO2) kontinuerligt. Hvis dette niveau falder under 20 mmHg i mere end 15 minutter, betragtes det som moderat iltmangel. Under 15 mmHg i mere end 15 minutter betragtes som alvorlig iltmangel.

Dit intrakranielle tryk (ICP) – trykket inde i din hjerneskalle – vil også blive overvåget. Hvis det overstiger 20 mmHg i mere end 15 minutter, betragtes det som forhøjet hjernetryk.

Dit behandlingsteam vil måle dit hjertets funktion ved hjælp af hjerteultraskanning eller specialiseret udstyr kaldet PICCO, som måler, hvor godt dit hjerte pumper blod rundt i kroppen.

4 Blodprøvetagning til biobank

Der vil blive taget blodprøver fra dig for at oprette en biobank. Disse prøver vil blive brugt til at undersøge særlige markører i blodet, som kan hjælpe med at forstå din sygdom bedre.

Prøverne kan også bruges til at identificere andre potentielle markører, som kan være nyttige for fremtidig forskning.

5 CT-skanning efter 1 måned

Efter 1 måned vil du få foretaget en CT-skanning af din hjerne. Dette er den vigtigste måling i studiet.

Skanningen vil vise, om der er opstået forsinket cerebral iskæmi (DCI) – områder i hjernen, hvor blodtilførslen har været utilstrækkelig, hvilket kan forårsage hjerneskade.

Resultaterne fra denne skanning vil blive målt og sammenlignet mellem de patienter, der fik milrinon, og dem, der fik placebo.

6 Opfølgning efter 1 måned

Din neurologiske tilstand vil blive vurderet ved hjælp af modified Rankin Scale (mRS), som måler dit funktionsniveau på en skala fra 0 til 5. Score 0-2 betragtes som et godt resultat.

Du vil også blive vurderet med Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE), som måler dit generelle outcome på en skala fra 1 til 8. Score 5-8 betragtes som et godt resultat.

7 Opfølgning efter 3 måneder

Din neurologiske tilstand vil igen blive vurderet med modified Rankin Scale og Glasgow Outcome Scale Extended.

Du vil få et spørgeskema om din livskvalitet kaldet Sickness Impact Profile (SIP-65), som vurderer, hvordan din sygdom påvirker dit daglige liv.

8 Opfølgning efter 6 måneder

Din neurologiske tilstand vil blive vurderet igen med de samme skalaer som tidligere.

Du vil igen besvare spørgeskemaet om livskvalitet (SIP-65).

9 Opfølgning efter 1 år

Den sidste opfølgning finder sted efter 1 år. Din neurologiske tilstand vil blive vurderet en sidste gang med modified Rankin Scale og Glasgow Outcome Scale Extended.

Du vil for sidste gang besvare spørgeskemaet om livskvalitet (SIP-65).

Dette afslutter din deltagelse i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Patienter med alvorlig aneurysmal subaraknoid blødning (WFNS grad IV og V). Dette betyder en alvorlig blødning i hjernen fra en udposning på et blodkar
Ingen tidligere neurologisk handicap (mRS 0-2). Dette betyder at patienten ikke havde problemer med hjernefunktionen før blødningen
Patienten skal være voksen (18 år eller ældre)
Patienten skal være tilknyttet det sociale sikringssystem eller være dækket gennem en tredjeperson
Patienten skal være juridisk fri, det vil sige ikke under værgemål eller andre former for juridisk beskyttelse
Der skal foreligge underskrevet informeret samtykke fra en pårørende eller tillidsrepræsentant efter klar og fair information om undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aorta stenose (forsnævring af den store pulsåre fra hjertet)
Du kan ikke deltage, hvis du har en mitralstenose (forsnævring af en hjerteklap)
Du kan ikke deltage, hvis du har en hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (en hjertesygdom hvor hjertemusklen er fortyket og blokerer for blodstrømmen)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyre- eller leverinsufficiens (når nyrerne eller leveren ikke fungerer godt nok)
Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager milrinone eller andre lignende hjertemediciner
Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for milrinone eller andre stoffer i medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige arytmier (uregelmæssig hjerterytme) som ikke kan kontrolleres
Du kan ikke deltage, hvis du har et meget lavt blodtryk som ikke reagerer på behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme som gør det farligt at deltage i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
University Hospital Of Clermont-Ferrand	Clermont-Ferrand	Frankrig
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion	St Denis	Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	25.07.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Milrinone

Milrinone er et lægemiddel, der hjælper med at forbedre blodgennemstrømningen i hjernen. Dette medicin virker ved at udvide blodkarrene og styrke hjertets pumpefunktion, hvilket kan hjælpe med at sikre, at hjernen får nok blod og ilt. I dette studie gives milrinone for at forebygge forsinket hjerneiskæmi, som er en tilstand hvor dele af hjernen ikke får tilstrækkelig blodforsyning efter en alvorlig hjerneblødning.

Placebo er en inaktiv behandling, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Placebo bruges i kliniske studier for at sammenligne med den faktiske behandling og hjælpe forskere med at forstå, om lægemidlet virkelig virker. Patienter, der får placebo, vil ikke vide, at de ikke får den aktive behandling.

Undersøgte sygdomme:

Subaraknoidal blødning

Aneurysmal subarachnoid hemorrhage – Aneurysmal subarachnoid hemorrhage er en alvorlig tilstand, der opstår når et aneurysme (en svækket og udvidet del af en blodåre) i hjernen brister og forårsager blødning i det subarachnoidale rum, som er det væskefyldte område mellem hjernens overflader og kraniet. Denne blødning sker typisk pludseligt og kan være meget smertefuld, ofte beskrevet som den værste hovedpine i patientens liv. Efter den akutte blødning kan der udvikle sig forsinkede iskæmiske komplikationer (DCI), som er et resultat af blodåresammentrækninger og andre komplekse mekanismer, der reducerer blodtilførslen til dele af hjernen. Disse forsinkede komplikationer kan føre til yderligere hjerneskade og opstår typisk flere dage efter den oprindelige blødning. Tilstanden kræver intensiv overvågning og behandling på grund af risikoen for flere komplikationer, herunder forhøjet tryk i kraniet og yderligere neurologiske problemer.

Forsøgs-ID:

2024-513410-35-00

Protokolkode:

RC31/18/0472

NCT ID:

NCT04282629

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af milrinone til forebyggelse af hjerneskade efter alvorlig hjerneblødning under hjernehinden

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?