Du vil gennemgå forskellige tests for at sikre, at du er egnet til studiet. Dette omfatter blodprøver for at kontrollere din generelle sundhedstilstand, herunder blodlegemer, lever- og nyrefunktion.

Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest både under screeningen og inden for 7 dage før den første behandling.

Du skal give en obligatorisk tumor biopsi (vævssprøve fra kræfttumoren). Hvis det er sikkert og muligt, vil der blive taget en frisk prøve. Hvis ikke, kan en ældre prøve bruges, helst ikke mere end 2 år gammel.

Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet efter at have fået fuld information om procedurerne.

Før behandlingen starter, vil din læge måle alle synlige tumorer ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier, som er standardmetoder til at vurdere tumorstørrelse.

Du skal have mindst én målbar tumor eller evaluérbar sygdom for at kunne deltage.

Din ECOG performance status (en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 0, 1 eller 2.

Din forventede levetid skal være mindst 12 uger ifølge lægens vurdering.

Du vil få zenocutuzumab (også kaldet MCLA-128), som er et bispecifikt antistof – en type immunterapi der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller.

Medicinen gives som en infusion direkte i en blodåre. Dette betyder, at væsken langsomt løber ind i dit blodsystem gennem et drop.

Doseringen vil blive bestemt baseret på den fase af studiet, du deltager i. I del 1 af studiet testes forskellige doser for at finde den sikreste og mest effektive mængde.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus typisk varer flere uger.

Du vil få infusionen på bestemte dage i hver cyklus, som din læge vil forklare dig.

Mellem behandlingerne får du hvileperioder, hvor din krop kan komme sig og lægen kan overvåge, hvordan du reagerer på medicinen.

Under hele studiet vil du få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere din sundhed og se, hvordan medicinen virker.

Lægen vil undersøge for bivirkninger og måle niveauer af medicinen i dit blod (farmakokinetik).

Der vil også blive testet for anti-drug antistoffer, som betyder antistoffer som din krop muligvis danner mod medicinen.

Med regelmæssige mellemrum vil din læge undersøge, hvordan dine tumorer reagerer på behandlingen ved hjælp af billeddannende undersøgelser som CT- eller MR-skanninger.

Responsen måles ifølge RECIST v1.1 kriterier for at vurdere, om tumorerne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Lægen vil også vurdere din overordnede responsrate (hvor godt behandlingen virker) og varighed af respons (hvor længe behandlingen fortsætter med at virke).

Gennem hele studiet vil lægen nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.

I del 1 af studiet leder lægen specifikt efter dosisbegrænsende toksiciteter, som er alvorlige bivirkninger der kræver, at dosen reduceres eller stoppes.

Alle bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.

Hvis du er seksuelt aktiv og i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele studiet og i 6 måneder efter den sidste behandling.

Dette gælder både mænd og kvinder, da medicinen kan påvirke fertiliteten eller skade et ufødt barn.

Behandlingen vil fortsætte, så længe den virker og du ikke oplever for alvorlige bivirkninger.

Du kan til enhver tid vælge at forlade studiet uden at det påvirker din fremtidige behandling.

Lægen vil også stoppe behandlingen, hvis din sygdom forværres betydeligt eller hvis der opstår uacceptable bivirkninger.

Efter behandlingen stopper, vil lægen fortsætte med at følge din sundhed for at se på de langsigtede effekter.

Dette kan omfatte regelmæssige kontroller og tests for at overvåge din kræftsygdom og eventuelle sene bivirkninger fra behandlingen.