Test af lægemidlet trastuzumab deruxtecan til behandling af fremskreden brystkræft med lavt eller intet HER2-protein

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af brystkræft, som er en kræftform, der opstår i brystets væv. Studiet fokuserer specifikt på en type brystkræft, der beskrives som uoperabel eller metastatisk, hvilket betyder, at kræften enten ikke kan fjernes ved operation eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Kræftcellerne i dette studie har særlige kendetegn kaldet HER2-low eller HER2 IHC0, som henviser til lave eller fraværende niveauer af et bestemt protein på kræftcellernes overflade. Behandlingen, der undersøges, hedder Trastuzumab Deruxtecan eller T-DXd, som er en form for målrettet kræftmedicin, der kombinerer et antistof med kemoterapi for at levere behandlingen direkte til kræftcellerne.

Formålet med studiet er at evaluere, hvor effektiv T-DXd behandlingen er hos personer med denne type brystkræft. Studiet er opdelt i fire forskellige grupper afhængigt af, om kræftcellerne har hormonreceptor-positive eller hormonreceptor-negative egenskaber, hvilket påvirker, hvordan kræften vokser og reagerer på behandling. Personer i studiet skal tidligere have modtaget en til to andre behandlinger for deres kræft, efter den har spredt sig til andre dele af kroppen.

Under studiet vil deltagere modtage T-DXd behandling og blive fulgt tæt for at se, hvordan deres kræft reagerer på medicinen. Dette indebærer regelmæssige lægebesøg, blodprøver og billedundersøgelser som computertomografi eller magnetisk resonans scanning for at overvåge sygdommens udvikling. Forskerne vil måle, hvor længe det tager, før deltagerne har behov for en anden kræftbehandling, samt hvor længe deres sygdom forbliver stabil eller forbedres. Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger ved behandlingen og indsamle information om, hvordan deltagerne har det gennem spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer.

1 Indledende undersøgelse og behandlingsstart

Du vil blive undersøgt inden for 28 dage før din deltagelse starter. Dette inkluderer en undersøgelse af dit hjerte, hvor din venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) måles for at sikre, at den er mindst 50%. Denne test viser, hvor godt dit hjerte pumper blod.

Inden for 7 dage før behandlingsstart vil der blive taget blodprøver for at kontrollere, at dine organer og knoglemarv fungerer normalt. Du må ikke have fået blodtransfusion eller medicin til at stimulere produktionen af hvide blodlegemer (G-CSF) i de foregående 2 uger.

Hvis du er en mand, der kan blive far til børn, skal du undgå at donere sæd og følge de anbefalede præventionsmetoder i mindst 4 måneder efter din sidste dosis af studiemedicinen.

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og følge effektive præventionsmetoder. Du må ikke amme under behandlingen og skal fortsætte med prævention i 7 måneder efter din sidste dosis.

2 Vævsprøvetagning og diagnostik

Du skal levere en vævsprøve fra din tumor, som enten kan være en ny biopsi eller en arkiveret prøve fra en tidligere biopsi. Denne prøve skal være taget efter din sidste systemiske kræftbehandling.

Prøven vil blive undersøgt for at bekræfte din HER2-status. HER2 er et protein, der kan findes på kræftceller. Din tumor skal være enten HER2-lav (IHC 1+ eller IHC 2+/ISH-) eller HER2 IHC0 for at du kan deltage i studiet.

Hvis den eksisterende prøve ikke indeholder nok materiale (mindst 15 × 4-mikron snit), skal der tages en ny biopsi.

3 Billeddannende undersøgelser

Du vil få foretaget CT-scanning eller MR-scanning for at måle dine tumorlæsioner. Der skal være mindst én målbar læsion på mindst 10 mm i længste diameter, eller lymfeknuder skal være mindst 15 mm i korte akse.

Hvis du har knoglemetastaser, skal disse være lytiske eller blandede lytiske læsioner, der kan ses på scanning. Kun sklerotiske/osteoblastiske knoglelæsioner er ikke tilstrækkelige.

Hvis du har hjernemetastaser, er deltagelse stadig mulig, hvis læsionerne er små (under 2 cm), ubehandlede, symptomfrie og ikke kræver akut medicinsk indgreb.

4 Behandling med trastuzumab deruxtecan

Du vil få behandling med trastuzumab deruxtecan (T-DXd), som gives som en infusion i en vene. Dette er en kombineret medicin, der består af et antistof koblet til et kemoterapi-middel.

Behandlingen gives på hospitalet, hvor du vil blive overvåget under infusionen. Den nøjagtige dosis og hyppighed vil blive fastlagt af dit behandlingsteam baseret på dit specifikke tilfælde.

Du vil fortsætte med at modtage denne behandling, så længe din kræft ikke forværres, og så længe du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

5 Løbende overvågning og undersøgelser

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen og for at opdage eventuelle bivirkninger tidligt.

Der vil blive foretaget periodiske CT- eller MR-scanninger for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Dette sker ifølge RECIST version 1.1 kriterier, som er standardmetoder til at måle kræftrespons.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer, herunder EORTC-spørgeskemaer og EQ-5D-5L spørgeskemaer på forskellige tidspunkter under studiet.

6 Opfølgning og registrering af bivirkninger

Alle bivirkninger, du oplever fra din første dosis til 47 dage efter din sidste dosis, vil blive registreret og overvåget nøje.

Du vil blive bedt om at rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam, selv efter at behandlingen er stoppet.

Der vil blive målt forskellige tidspunkter i dit behandlingsforløb, herunder tiden fra behandlingsstart til eventuel sygdomsprogression, tiden til næste behandling, og tiden til behandlingsstop.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have brystkræft, som ikke kan opereres eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk)
  • Din kræft skal være HER2-lav (testet som IHC 1+ eller IHC 2+/ISH-negativ) eller HER2 IHC0 som bestemt ved laboratorietest
  • Din kræft må aldrig tidligere have været HER2-positiv ved tidligere tests
  • Du må aldrig tidligere have fået behandling med anti-HER2 medicin for spredt kræft
  • Du skal have fået mindst én og højst to tidligere behandlinger for spredt kræft
  • Dit hjerte skal fungere normalt med en pumpefunktion på mindst 50% målt inden for de sidste 28 dage
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt baseret på blodprøver taget inden for de sidste 7 dage
  • Du skal have mindst én målbar tumor (en knude der kan måles på scanninger) eller knogleforandringer der kan vurderes på scanninger
  • Du skal have en funktionsstatus på 0 eller 1 (dette betyder at du kan klare daglige aktiviteter normalt eller næsten normalt)
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Du skal være villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg og undersøgelser i studiet
  • Du skal give tilladelse til at få taget en vævsprøve fra din tumor til undersøgelse
  • Der skal være gået tilstrækkelig tid siden din sidste kræftbehandling blev afsluttet
  • Hvis du er en mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention i 4 måneder efter den sidste medicindosis og ikke donere sæd i denne periode
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du ikke være gravid eller amme, og du skal bruge sikker prævention i 7 måneder efter den sidste medicindosis
  • Du må gerne have hjernemetastaser (kræft spredt til hjernen), hvis de er små (under 2 cm), ikke giver symptomer og er stabile
  • Du må ikke have fået blodtransfusion eller medicin til at stimulere blodcellerne inden for de sidste 2 uger før screening

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har fået mere end 2 tidligere behandlinger med kemoterapi for din kræftsygdom, der har spredt sig
  • Du har fået behandling med CDK4/6-hæmmere (medicin der blokerer bestemte proteiner, som hjælper kræftceller med at vokse) inden for de sidste 12 måneder
  • Du har modtaget behandling med trastuzumab deruxtecan (en særlig type kræftmedicin) tidligere
  • Du har lungesygdom med ar-dannelse (interstitiel lungesygdom) eller betændelse i lungerne (pneumonitis)
  • Du har alvorlige hjertesygdomme eller problemer med hjertets pumpefunktion
  • Du har andre aktive kræfttyper på nuværende tidspunkt
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du har ukontrollerede infektioner eller andre alvorlige medicinske tilstande
  • Du har været i behandling med andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 4 uger
  • Du har fået strålebehandling af store områder af kroppen inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke tage medicin gennem munden eller har problemer med at optage medicin i tarmen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Frisius Heerenveen Holland
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Haga Hospital Haag Holland
Hospital Beata Maria Ana Madrid Spanien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lissabon Portugal
Azienda USL Toscana Centro Prato Italien
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spanien
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Alrijne Zorggroep Stichting Leiderdorp Holland
Bernhoven B.V. Uden Holland
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Amphia Hospital Breda Holland
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari Trento Italien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia Valencia Spanien
Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis Tilburg Holland
Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A. Misterbianco Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Champalimaud Clinical Centre Lissabon Portugal
Mater Misericordiae University Hospital Dublin Irland
University Hospital Galway Galway Irland
St James’s Hospital Dublin Irland
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Beaumont Hospital Dublin Irland
Radboud universitair medisch centrum Nijmegen Holland
Adaqnzjspp Zdusvmqxgt Mgsmmzrewy Maastricht Holland
Ayqcrdfcl Uzq Amsterdam Holland
Hgvbwfbf Ujaqvqkrebeux Dfwrstnt Donostia Spanien
Ctpz Uohxovuhtq Hecpqyqb Cork Irland
Ctilzqrzt Uoubdgrkjjvixy Scwghuywa Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Iggssdha Cspsha Dyjgiwydsiamoeuqi L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hezapmwb Ds Lj Sirwk Czbz I Sdew Pcx Barcelona Spanien
Su Vwjxckrdhjsppon Uxzxcrjjom Hkjdiwnl Dublin Irland
Uoipzaywfn Djtvx Seuxu Do Rary Lv Synrowwx Rom Italien
Apvzbwu Udcpz Skvccdvzh Lmjyql Dj Bfxltjt Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
30.08.2024
Holland Holland
rekrutterer
30.08.2024
Irland Irland
rekrutterer
30.08.2024
Italien Italien
rekrutterer
30.08.2024
Portugal Portugal
rekrutterer
30.08.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
30.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) er et målrettet kræftlægemiddel, der er specielt udviklet til at behandle brystkræft. Dette lægemiddel kombinerer et antistof, der kan finde og binde sig til bestemte celler i kroppen, med et cellegift, der kan ødelægge kræftcellerne. T-DXd er designet til at genkende celler, der har lave mængder af et protein kaldet HER2, eller celler der slet ikke har dette protein på deres overflade. Når lægemidlet finder disse celler, leverer det cellegiften direkte til kræftcellerne, hvilket hjælper med at dræbe dem og samtidig beskytter de sunde celler i kroppen. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene.

Brystkræft – En ondeartet sygdom, der opstår i brystvævet, når cellerne begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen kan udvikle sig i mælkegangene eller i de vævsområder, der producerer mælk. I tidlige stadier forbliver kræften ofte begrænset til brystet, men kan senere sprede sig til nærliggende lymfeknuder. Når sygdommen udvikler sig yderligere, kan kræftcellerne sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastaser. HER2-lav brystkræft er en specifik undertype, hvor vævet har lave niveauer af HER2-proteinet, som påvirker, hvordan kræftcellerne vokser. Når sygdommen er uoperabel eller metastatisk, betyder det, at den ikke kan fjernes kirurgisk eller har spredt sig til fjerne organer.

Forsøgs-ID:
2023-505616-38-00
Protokolkode:
DS8201-0001-CIS-MA
NCT ID:
NCT05950945
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien