Test af lægemidlet TPX-0005 til behandling af fremskreden kræft med særlige genetiske ændringer (ALK, ROS1 eller NTRK)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden solide tumorer, som er kræftformer der er spredt til andre dele af kroppen. Disse tumorer har specielle genetiske forandringer kaldet ALK, ROS1 eller NTRK1-3 rearrangementer, hvilket betyder at bestemte gener i kræftcellerne er blevet ændret på en måde, der får tumoren til at vokse. Behandlingen består af et eksperimentelt lægemiddel kaldet repotrectinib (også kendt som TPX-0005), som er designet til at blokere de signaler, der får disse specielle kræftceller til at dele sig og sprede sig.

Formålet med studiet er at undersøge hvor mange patienter der reagerer positivt på behandlingen med repotrectinib i hver gruppe af patienter. Studiet er opdelt i seks forskellige patientgrupper afhængigt af hvilken type genetisk forandring de har, og hvilke tidligere behandlinger de har fået. Nogle patienter har ROS1-positive ikke-småcellet lungekræft, mens andre har forskellige typer solide tumorer med NTRK-forandringer. Patienterne vil få repotrectinib som tabletter, og læger vil regelmæssigt følge deres tilstand gennem scanninger og undersøgelser for at se, om tumoren bliver mindre eller holder op med at vokse.

Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje for at sikre deres sikkerhed og for at måle, hvor godt medicinen virker. Læger vil bruge specielle scanninger til at måle størrelsen på tumorerne og se, om de reagerer på behandlingen. Studiet vil også undersøge hvor længe behandlingen virker, hvor hurtigt patienterne reagerer på medicinen, og om behandlingen kan hjælpe med tumorer, der har spredt sig til hjernen. Alle patienter i studiet vil modtage den aktive medicin, da dette er et åbent studie uden placebo.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du gennemgår forskellige tests og undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet.

Der tages blodprøver og andre nødvendige prøver til analyse.

Du får foretaget billeddiagnostik for at måle dine tumorknuder (kræftknuder), som vil blive brugt til at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

Lægen bekræfter, at din tumor har de specifikke genforandringer (ROS1 eller NTRK1-3), som er nødvendige for deltagelse i studiet.

2 Start på behandling med repotrectinib

Du begynder at tage repotrectinib tabletter gennem munden.

Medicinen tages dagligt som hårde kapsler.

Du vil få præcise instruktioner om, hvornår og hvordan du skal tage medicinen.

Behandlingen fortsætter, så længe din kræft ikke bliver værre, og så længe du kan tåle medicinen.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du kommer til regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken for at blive undersøgt.

Ved hvert besøg bliver du undersøgt af lægen, og der tages blodprøver.

Lægen spørger dig om eventuelle bivirkninger eller problemer, du måtte opleve.

Du får mulighed for at stille spørgsmål om din behandling og tilstand.

4 Billeddiagnostik for at måle behandlingseffekt

Med jævne mellemrum får du foretaget scanninger for at se, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Disse scanninger sammenlignes med dine tidligere billeder for at måle ændringer i tumorstørrelse.

Resultaterne bliver vurderet af uafhængige radiologer (læger specialiseret i billeddiagnostik), som ikke ved, hvilken behandling du får.

Hvis du har kræftspredning til hjernen, bliver denne også overvåget separat.

5 Løbende vurdering af din tilstand

Lægen overvåger løbende, hvordan du reagerer på behandlingen.

Der måles forskellige faktorer som objektiv responsrate (hvor meget tumoren krymper), varighed af respons (hvor længe tumoren forbliver mindre), og tid til respons (hvor hurtigt behandlingen virker).

Din progressionsfri overlevelse (tiden indtil kræften bliver værre) og samlet overlevelse bliver også overvåget.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan dosis justeres eller behandlingen midlertidigt stoppes.

6 Fortsættelse eller afslutning af behandling

Du fortsætter med at tage repotrectinib, så længe det gavner dig og ikke forårsager for alvorlige bivirkninger.

Hvis din kræft bliver værre eller du oplever bivirkninger, der ikke kan håndteres, vil behandlingen blive stoppet.

Selv efter behandlingen stopper, vil du stadig blive fulgt for at overvåge din tilstand og samle data om behandlingens langsigtede effekter.

7 Opfølgning efter behandlingsophør

Efter at behandlingen med repotrectinib er stoppet, fortsætter opfølgningen.

Du vil stadig komme til regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand.

Disse besøg hjælper med at indsamle vigtige data om behandlingens langsigtede effekter på din sundhed og kræftforløb.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af en fremskreden eller spredt fast tumor (en kræftknude der ikke er en blodkræft), som har en bestemt genetisk forandring kaldet ROS1 eller NTRK1-3 genfusion. Dette betyder, at dele af dine gener har byttet plads på en måde, der kan få kræftceller til at vokse
Din kræftsygdom skal være i et fremskredet stadie, hvor den enten er lokalt fremskreden (stadium 3, hvor operation eller stråling ikke kan hjælpe) eller spredt til andre dele af kroppen (stadium 4)
Du skal have en dokumenteret ROS1 eller NTRK1-3 genfusion bekræftet gennem særlige laboratorietests på dit væv. Dette kan være gennem næste generations sekventering, PCR-test eller FISH-test (forskellige metoder til at undersøge dine gener)
Du skal have mindst én målbar tumor på mindst 10 mm, som kan måles på scanninger og følges under behandlingen
Afhængigt af din specifikke situation vil du blive placeret i en af 6 grupper baseret på din tumortype og tidligere behandlinger
Hvis du har lungekræft med ROS1-forandring og aldrig har fået ROS1 TKI-medicin før, må du højest have fået én tidligere behandling med kemoterapi eller immunterapi
Hvis du har lungekræft med ROS1-forandring og har fået én tidligere ROS1 TKI-medicin, skal du også have fået platinbaseret kemoterapi. Din sygdom skal være blevet værre, eller du skal ikke have kunnet tåle den tidligere behandling
Hvis du har lungekræft med ROS1-forandring og har fået 2 tidligere ROS1 TKI-mediciner, må du ikke have fået kemoterapi eller immunterapi før
Hvis du har en NTRK-positiv tumor (ikke lungekræft) og aldrig har fået TRK TKI-medicin før, kan du have fået et hvilket som helst antal tidligere behandlinger
Hvis du har en NTRK-positiv tumor og tidligere har fået 1-2 TRK TKI-mediciner, skal din sygdom være blevet værre, eller du skal ikke have kunnet tåle behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har en infektionssygdom, der ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har hjernesvulster, der vokser eller forårsager symptomer
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der ikke kan kombineres sikkert med det undersøgte lægemiddel
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling (behandling med stråler for at dræbe kræftceller) inden for de sidste 2 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, der er aktiv og kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage piller gennem munden
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler tidligere
Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc	Dijon	Frankrig
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig
Koranyi National Institute For Pulmonology	Budapest	Ungarn
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Antoine Lacassagne	Nice	Frankrig
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano	Aviano	Italien
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud	Barcelona	Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Semmelweis University	Budapest	Ungarn
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Roskilde University	Roskilde	Danmark
Icjbxz Iewwxaec Fcdyedvfpakpb Ozzodvumrao	Rom	Italien
Usdajjluuqxy Mmyjfvq Czuuhdp Gfngryfjd	Groningen	Holland
Uzelhohzedoiqy Cjzzyrw Kmzbqbvht	Gdańsk	Polen
Nntckgfj Itkexcfg Otxrmlhal Iym Msusy Sptjgsnoubqqeogqsrogcpaxcbnj Itdcnklf Bxqobqqq	Krakow	Polen
Hstttozl Vjcl dbylxekp	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	28.06.2019
Danmark	rekrutterer ikke	28.06.2019
Frankrig	rekrutterer	28.06.2019
Holland	rekrutterer	28.06.2019
Italien	rekrutterer	28.06.2019
Polen	rekrutterer	28.06.2019
Spanien	rekrutterer	28.06.2019
Tyskland	rekrutterer	28.06.2019
Ungarn	rekrutterer ikke	28.06.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Repotrectinib

Repotrectinib er et lægemiddel, der er designet til at blokere specifikke proteiner i kræftceller, som hjælper dem med at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel virker ved at målrette bestemte forandringer i kræftcellernes gener, som kaldes ROS1, NTRK1, NTRK2 og NTRK3 genarrangementer. Når disse gener er ændret, kan de få kræftceller til at vokse ukontrolleret. Repotrectinib blokerer de signaler, som disse ændrede gener sender, hvilket kan hjælpe med at stoppe eller bremse kræftvæksten. Dette lægemiddel gives som tabletter, der indtages gennem munden, og det undersøges for at se, om det kan hjælpe patienter med fremskreden kræft, der har disse specifikke genændringer.

Avancerede solide tumorer – Dette er en bred kategori af kræftformer, der opstår i solide organer og væv i kroppen. Solide tumorer adskiller sig fra blodkræft ved at danne faste masser af abnorme celler. Disse tumorer kan udvikle sig i mange forskellige organer som lunger, bryst, tyktarm, lever, nyre eller andre steder i kroppen. De avancerede former betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vokset betydeligt. Tumorerne indeholder ofte genetiske forandringer, hvor normale gener er blevet ændret eller omarrangeret. Disse genetiske ændringer kan påvirke, hvordan cellerne vokser og deler sig.

Forsøgs-ID:

2024-512606-25-00

Protokolkode:

TPX-0005-01

NCT ID:

NCT03093116

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af lægemidlet TPX-0005 til behandling af fremskreden kræft med særlige genetiske ændringer (ALK, ROS1 eller NTRK)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?