Test af lægemidlet tocilizumab mod smerter hos personer med kronisk betændelse i bugspytkirtlen

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk pancreatitis, som er en langvarig betændelsestilstand i bugspytkirtlen, der ofte forårsager vedvarende smerter i den øvre del af maven, som kan stråle ud i ryggen. Kronisk pancreatitis kan også føre til problemer med fordøjelsen og blodsukkerreguleringen. Studiet tester behandling med tocilizumab, som er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle andre betændelsestilstande som leddegigt. Tocilizumab virker ved at blokere visse stoffer i kroppen, som forårsager betændelse.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med tocilizumab sammenlignet med placebo kan reducere smerterne og forbedre livskvaliteten hos patienter med kronisk pancreatitis. Studiet er et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver inddelt i to grupper – den ene gruppe får tocilizumab, mens den anden får placebo. Hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling den enkelte patient får, før studiet er afsluttet.

Studiet varer i 24 uger, hvor deltagerne får deres behandling og kommer til regelmæssige kontroller. Under forløbet bliver der brugt forskellige spørgeskemaer til at måle smerteniveauet og livskvaliteten, herunder hvordan sygdommen påvirker dagligdagen. Deltagerne skal også registrere deres daglige smerter og eventuelle brug af smertestillende medicin. Lægen vil holde øje med, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger.

1 Modtagelse af første behandling

Du vil modtage din første behandling, som enten er tocilizumab eller placebo (en virkningsløs væske). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindet studie.

Behandlingen gives som en infusion direkte ind i en vene. Tocilizumab er et lægemiddel, der kan reducere betændelse i kroppen.

Hvis du får tocilizumab, vil det være RoActemra 20 mg/mL koncentrat til infusionsvæske. Hvis du får placebo, vil det være natriumklorid (saltvandsopløsning).

2 Udfyldelse af spørgeskemaer ved behandlingsstart

Du skal udfylde flere spørgeskemaer før din første behandling.

Det vigtigste spørgeskema hedder COMPAT-SF, som måler dine symptomer relateret til kronisk bugspytkirtelbetændelse.

Du skal også udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, smerter og hvordan smerterne påvirker dit daglige liv.

3 Registrering af daglige smerter

Du skal løbende registrere dine daglige smerter i et smertedagbog.

Denne registrering foregår ved hjælp af mBPI-SF spørgeskemaet, hvor du vurderer både styrken af dine smerter og hvor meget de påvirker dit daglige liv.

Dette skal du gøre gennem hele studieperioden på 24 uger.

4 Opfølgning efter 12 uger

Efter 12 uger skal du deltage i en opfølgningsundersøgelse.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved hjælp af EORTC-QLQ-C30, som måler hvordan din sygdom påvirker dit liv.

Du skal også udfylde mBPI-SF spørgeskemaet igen for at vurdere dine smerter og deres påvirkning af dit daglige liv.

5 Afsluttende undersøgelse efter 24 uger

Efter 24 uger gennemføres den afsluttende undersøgelse, som er det primære målepunkt for studiet.

Du skal udfylde COMPAT-SF spørgeskemaet igen, som er hovedmålet for at vurdere behandlingens effekt.

Du skal også udfylde alle de andre spørgeskemaer igen, herunder dem om livskvalitet og smerter.

Du skal udfylde PGIC spørgeskemaet, hvor du vurderer den overordnede forandring i dit helbred.

Din tilstand vil blive vurderet ved hjælp af COPPS-score, som måler prognosen for kronisk bugspytkirtelbetændelse.

6 Overvågning af medicinforbrug

Gennem hele studieperioden skal du rapportere om din brug af smertestillende medicin.

Dette inkluderer både almindelige smertestillende midler og opioidbaserede lægemidler (stærke smertestillende midler).

Du skal oplyse om type og dosis af al smertestillende medicin, du tager.

7 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele de 24 uger vil der blive holdt øje med eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Du skal rapportere om alle nye symptomer eller forværring af eksisterende symptomer.

Din behandlingsoverholdelse vil også blive overvåget for at sikre, at du følger studieprotokollen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået forklaret undersøgelsen og er indforstået med at deltage
  • Du skal have en sandsynlig eller sikker diagnose af kronisk bugspytkirtelinflammation ifølge bestemte medicinske kriterier, hvilket betyder langvarig betændelse i bugspytkirtlen
  • For en sikker diagnose skal du have mindst én af følgende: kalk i bugspytkirtlen, moderate til markante forandringer i bugspytkirtelens gange, nedsat funktion af bugspytkirtlens fordøjelsesenzymer der forbedres med enzymtilskud, eller vævsprøve der bekræfter sygdommen
  • For en sandsynlig diagnose skal du have mindst én af følgende: milde forandringer i bugspytkirtelens gange, tilbagevendende væskeansamlinger, unormale tests af bugspytkirtelens funktion, eller sukkersyge
  • Du skal have mavesmerter i den øvre del af maven, som formodes at komme fra bugspytkirtlen og ofte stråler ud i ryggen
  • Du skal have tegn på aktiv betændelse i bugspytkirtlen, med mindst ét betændelsesskub inden for de sidste seks måneder – dette betyder forværring af smerter kombineret med forhøjede værdier i blodprøver eller tegn på betændelse ved skanning
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne læse og forstå informationsmaterialet til undersøgelsen
  • Du skal være villig og i stand til at møde op til de planlagte besøg og følge behandlingsplanen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner mod tocilizumab eller andre lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, hvilket betyder en igangværende bakterie-, virus- eller svampeinfektion i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose, som er en bakterieinfektion der typisk påvirker lungerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom eller kraftigt forhøjede levertal i blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et svækket immunsystem, hvilket betyder at din krops evne til at bekæmpe infektioner er nedsat
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager immunsuppressive lægemidler, som er medicin der dæmper kroppens immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har neurologiske sygdomme som multipel sklerose eller andre sygdomme i nervesystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, herunder ustabil hjertekrampe eller nyligt hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har lavt antal hvide blodlegemer, som er de celler der bekæmper infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har lavt antal blodplader, som er de celler der hjælper blodet med at størkne
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets instruktioner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Mzeb Sopqo Aalborg Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tocilizumab er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle forskellige former for betændelse i kroppen. I dette studie undersøges det, om tocilizumab kan hjælpe patienter med kronisk betændelse i bugspytkirtlen (kronisk pancreatitis). Lægemidlet virker ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet, som forårsager betændelse og smerte. Forskerne håber, at tocilizumab kan reducere de smerter, som patienter med kronisk pancreatitis oplever, og samtidig forbedre deres fysiske funktionsevne og livskvalitet.

Kronisk pankreatitis – Kronisk pankreatitis er en langvarig betændelsestilstand i bugspytkirtlen, der udvikler sig gradvist over tid. Sygdommen er karakteriseret ved vedvarende inflammation, som fører til permanent skade på bugspytkirtelens væv. Over tid erstattes det normale kirtelværv af arvæv, hvilket medfører tab af bugspytkirtelens normale funktioner. Patienterne oplever typisk tilbagevendende eller vedvarende mavesmerter, som ofte er lokaliseret i den øvre del af maven og kan stråle ud til ryggen. Sygdommen påvirker bugspytkirtelens evne til at producere fordøjelsesenzymer og insulin, hvilket kan føre til fordøjelsesproblemer og sukkersyge. Symptomerne forværres gradvist, efterhånden som mere kirtelværv ødelægges.

Forsøgs-ID:
2023-510084-35-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Kan metamizol hjælpe med smerter hos patienter med kronisk betændelse i bugspytkirtlen? – Et forsøg med ny smertemedicin

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Effekt af celecoxib og pantoprazol på smerte og livskvalitet hos voksne danske patienter med kronisk pancreatitis

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark