Effekt af celecoxib og pantoprazol på smerte og livskvalitet hos voksne danske patienter med kronisk pancreatitis

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studien fokuserer på patienter med Chronic pancreatitis, en vedvarende betændelse i bugspytkirtlen, som ofte giver vedvarende smerte. Deltagerne får enten Celecoxib, et NSAID‑baseret smertestillende middel, eller placebo i form af kapsler, i 16 uger. Alle får samtidig pantoprazole for at beskytte maven mod irritation.

Formålet er at finde ud af, om den aktive medicin kan mindske smerte og forbedre livskvaliteten sammenlignet med placebo. Deltagerne tager den tildelte tablet hver dag, mødes regelmæssigt med studieteamet og udfylder spørgeskemaer om smerte og generel trivsel. Lægerne kontrollerer også for eventuelle bivirkninger og noterer brug af stærke smertestillende midler, kaldet opioid‑medicin.

Under studiet måles den samlede smerte ved hjælp af et kort spørgeskema, samt livskvalitet ved et anerkendt spørgeskema. Der tages blodprøver for at vurdere tegn på betændelse i kroppen, og der registreres eventuelle hospitalsindlæggelser på grund af akutte forværringer. Sikkerheden vurderes ved at holde øje med mulige bivirkninger såsom maveblødning, ny‑ eller leverproblemer og hjerte‑ eller kredsløbsforstyrrelser.

1 baseline vurdering

patienten udfylder spørgeskema om pain og quality of life (COMPAT‑SF).

blodprøver tages for at måle hs‑crp (et tegn på betændelse).

information om nuværende brug af opioids registreres.

2 randomisering og start på medicin

patienten får tilfældigt tildelt enten celecoxib 400 mg (en oral tablet) eller et placebo (hard kapsel, matcher 200 mg celecoxib).

uanset gruppe får patienten også pantoprazole 80 mg gastro‑resistent tablet som baggrundsmedicin.

den første dosis tages samme dag som randomisering.

3 daglig indtagelse af studiemedicin

hver morgen tages én dosis: enten celecoxib 400 mg eller placebo i henhold til tildeling.

samtidig tages én tablet pantoprazole 80 mg for at beskytte maven.

medicinen fortsættes i 16 uger uden afbrydelse.

4 ugentlig registrering af smerte

hver uge udfylder patienten en kort spørgeskema om smerteintensitet (Izbicki Pain Score).

data indtastes elektronisk eller på papir, som senere bruges til at beregne den samlede smertebelastning.

5 periodiske klinikbesøg

på ugerne 4, 8, 12 og 16 mødes patienten med forskningspersonale.

ved hvert besøg gentages spørgeskemaerne om pain og quality of life, og blodprøver tages igen for at måle hs‑crp.

der kontrolleres for bivirkninger som mavesår, nyre‑ eller leverpåvirkning.

6 slutvurdering ved uge 16

den sidste klinikundersøgelse indeholder samme spørgeskemaer som ved baseline.

samlet data fra de 16 uger analyseres for at vurdere ændring i smerte, brug af opioids, betændelse og livskvalitet.

eventuelle bivirkninger registreres og behandles efter behov.

7 afslutning af studiet

efter den endelige vurdering stoppes studiemedicinen.

resultaterne sendes til forskningsinstitutionen, og patienten får information om, hvordan data vil blive brugt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Alder: Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde.
Diagnose: Du skal have en bekræftet diagnose af kronisk pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) ifølge de officielle HaPanEU-retningslinjer, og diagnosen skal være stillet mindst 6 måneder før du bliver undersøgt til studiet.
Smerte: Du skal have haft en gennemsnitlig smerteintensitet mellem 4 og 9 på en skala fra 0 til 10 (kaldet en Numerisk Vurderingsskala) i de sidste 6 måneder.
Nyrerfunktion: Dit blodprøve‑resultat for plasma kreatinin (en test der viser, hvordan dine nyrer fungerer) skal ligge inden for det normale område, som dit lokallaboratorium angiver.
Prævention (kun for kvinder, der kan blive gravide): Du skal være villig til at bruge en meget effektiv præventionsmetode, som har en fejlrate på mindre end 1 % pr. år, gennem hele behandlingsperioden.
Sprog: Du skal kunne forstå, læse og tale dansk, så du kan udfylde de spørgeskemaer, der indsamler dine svar om smerte og livskvalitet.
Overholdelse: Undersøgeren skal vurdere, at du kan forstå, hvad der kræves i forsøget, og at du sandsynligvis vil følge alle procedurer.
Informeret samtykke: Du skal kunne underskrive en skriftlig samtykkeerklæring, før du kan deltage i nogen af de studierelaterede aktiviteter.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Seneste akut pancreatitis: Har du haft en pludselig betændelse i bugspytkirtlen, som krævede indlæggelse inden for de sidste 4 uger.
Almindelig sikkerhedsudvælgelse: Har du en anden sygdom eller unormale laboratorieprøver, som lægerne mener gør dig uegnet til at deltage.
Tidligere brug af NSAID: Har du taget nogen ikke‑steroide antiinflammatoriske lægemidler (medicin, der reducerer smerte og betændelse) inden for de sidste 30 dage.
Forbudte medicin: Bruger du i øjeblikket ACE‑hæmmere, angiotensin‑II‑receptorblokkere, direkte orale antikoagulanter (blodfortyndere) eller acetylsalicylsyre (aspirin).
Overfølsomhed: Har du kendt allergi eller overfølsomhed over for Celecoxib, sulfonamider eller andre NSAID, eller har du tidligere fået astma eller udslæt udløst af NSAID.
Mave‑tarm sygdom: Har du haft et peptisk mavesår, blødning i mave eller tarm, eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
Nyre‑ eller leverproblemer: Har du kronisk nyresygdom, levercirrhose eller alvorlig leverfunktionssvigt.
Etableret hjerte‑karsygdom: Har du hjertesvigt (NYHA II‑IV), kranspulsåresygdom, brystsmerter (angina), hjerteanfald, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA).
Hjerte‑karrisiko (SCORE2): Har du en moderat til høj risiko for hjerte‑karsygdom, som målt med SCORE2‑værktøjet, over 5 % (alder 40‑59), over 7,5 % (alder 60‑69) eller over 10 % (alder 70‑75).
Graviditet og amning: Er du gravid, tror du du er gravid, planlægger du at blive gravid i behandlingsperioden, eller ammer du.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Aalborg University Hospital	Aalborg	Danmark
Hjfikuuc Hrmuicna	Hvidovre	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer endnu ikke	01.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Celecoxib er et smertestillende og betændelsesdæmpende lægemiddel, som tages som tablet gennem munden. I dette studie får deltagerne dette lægemiddel for at undersøge, om det kan mindske smerter og forbedre livskvaliteten hos personer med kronisk pancreatitis. Forskerne sammenligner virkningen af Celecoxib med en placebo for at se, om medicinen gør en forskel i forhold til smerte, brug af opioider og betændelse.

Pantoprazole er et lægemiddel, der beskytter maven ved at reducere mavesyreproduktionen. Det gives til alle deltagere i studiet som en baggrundsbehandling for at mindske risikoen for maveirritation, som kan opstå ved brug af Celecoxib. På den måde hjælper Pantoprazole med at holde maven tryg, mens effekten af smertestillende medicinen undersøges.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk pancreatitis

Chronic pancreatitis – En vedvarende betændelse i bugspytkirtlen, der med tiden kan føre til arvæv og tab af funktion. Tilstanden starter ofte med gentagne akutte betændelsesspisser, som ikke heler helt. Over tid kan de kroniske skader reducere produktionen af fordøjelsesenzymer og hormoner. Patienten kan opleve tilbagevendende mavesmerter, som kan blive mere konstante. Synkende enzymproduktion kan medføre fordøjelsesproblemer og vægttab.

Forsøgs-ID:

2025-522956-25-00

Protokolkode:

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Effekt af celecoxib og pantoprazol på smerte og livskvalitet hos voksne danske patienter med kronisk pancreatitis

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?