Kan metamizol hjælpe med smerter hos patienter med kronisk betændelse i bugspytkirtlen? – Et forsøg med ny smertemedicin

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk pancreatitis, som er en langvarig betændelsestilstand i bugspytkirtlen. Kronisk pancreatitis kan forårsage vedvarende smerter i maven, særligt i den øvre del af maven, og kan påvirke kroppens evne til at fordøje mad og producere insulin. Studiet vil teste et smertestillende lægemiddel kaldet metamizole, som gives sammen med den nuværende smertebehandling, som patienterne allerede modtager.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelsen af metamizole tre gange dagligt kan reducere smerten hos patienter med kronisk pancreatitis mere effektivt end den behandling, de allerede får. Nogle deltagere vil modtage metamizole, mens andre vil modtage placebo sammen med deres sædvanlige smertemedicin. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvem der får hvilken behandling, indtil studiet er afsluttet.

Studiet varer fire uger, hvor deltagerne skal tage den tildelte medicin og registrere deres smerteniveau dagligt ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte. Under studiet vil deltagernes livskvalitet, tilfredshed med behandlingen og eventuelle bivirkninger også blive overvåget. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres smerter, livskvalitet og generelle velbefindende, så forskerne kan vurdere, hvor godt behandlingen virker.

1 Opstart af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage metamizol (det aktive lægemiddel) eller placebo (et inaktivt lægemiddel, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder aktive stoffer).

Du vil ikke vide, hvilken type behandling du får, og lægen vil heller ikke vide det. Dette kaldes et dobbelt-blindet studie.

Du vil fortsætte med din nuværende smertestillende behandling under hele studiet.

2 Daglig medicin

Du skal tage tre tabletter dagligt i fire uger.

Hver tablet indeholder enten 500 mg metamizol eller placebo.

Den samlede daglige dosis vil være 1500 mg (hvis du får det aktive lægemiddel).

Du skal tage tabletterne på samme tidspunkter hver dag for at opretholde en jævn mængde medicin i din krop.

3 Daglig smerteregistrering

Du skal hver dag notere din gennemsnitlige smerteintensitet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte.

Du skal også notere din maksimale smerteintensitet hver dag på samme skala.

Denne registrering er vigtig for at måle, om behandlingen virker på dine smerter.

4 Udfyldelse af spørgeskemaer

Du vil blive bedt om at udfylde Izbicki smertescore, som måler forskellige aspekter af dine smerter.

Du skal udfylde COMPAT-SF spørgeskemaet, som vurderer dine symptomer.

Du vil også udfylde livskvalitetsspørgeskemaer (PANQOLI og SF-36), som måler, hvordan din tilstand påvirker dit daglige liv.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå den fulde effekt af behandlingen på dit velbefindende.

5 Registrering af ekstra smertestillende medicin

Du skal notere, hvis du har brug for ekstra smertestillende medicin ud over din normale behandling og studiemedicinen.

Lægen vil beregne den samlede mængde smertestillende medicin, du bruger, målt i morfin ækvivalenter (en måde at sammenligne forskellige typer smertestillende medicin på).

6 Overvågning af bivirkninger

Du skal rapportere alle bivirkninger eller uønskede hændelser, du oplever under behandlingen.

Lægen vil registrere og vurdere alle bivirkninger for at sikre din sikkerhed under studiet.

7 Afslutning efter fire uger

Efter fire ugers behandling vil du stoppe med at tage studiemedicinen.

Du vil udfylde et patienttilfredshedsspørgeskema (PGIC), hvor du vurderer, hvordan du synes behandlingen har virket.

Du vil fortsætte med din normale smertestillende behandling efter studiet er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af kronisk pancreatitis, som er en langvarig betændelse i bugspytkirtlen
  • Din diagnose skal være stillet for mindre end 3 år siden
  • Du skal have mavesmerter, der er typiske for kronisk pancreatitis – det vil sige dunkle smerter i den øverste del af maven
  • Dine smerter skal være vurderet til mindst 3 på en smerteskala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder værst tænkelige smerter
  • Du skal have haft smerter mindst 3 dage om ugen i de sidste to uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke deltage hvis du har akut pancreatitis (pludselig og alvorlig betændelse i bugspytkirtlen) eller mistanke herom
  • Du kan ikke være med hvis du har allergiske reaktioner (overfølsomhed) over for metamizol eller andre lignende smertestillende midler
  • Du må ikke deltage hvis du har problemer med dit blodsystem, særligt hvis dine hvide blodlegemer er for få eller ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke være med hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme hvor disse organer ikke fungerer tilstrækkeligt
  • Du må ikke deltage hvis du har hjerte-kar-sygdomme som ikke er velbehandlede eller som er ustabile
  • Du kan ikke være med hvis du er gravid eller ammer
  • Du må ikke deltage hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin eller andre midler der påvirker blodets størkning
  • Du kan ikke være med hvis du har mave-tarm-sår eller blødning i maven eller tarmen
  • Du må ikke deltage hvis du har alkoholmisbrug eller andre former for stofmisbrug
  • Du kan ikke være med hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og møde til de planlagte undersøgelser
  • Du må ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din sikkerhed eller resultaterne af undersøgelsen
  • Du kan ikke være med hvis du har fået diagnosen kronisk pancreatitis (langvarig betændelse i bugspytkirtlen) for mere end 3 år siden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Bravis Ziekenhuis Roosendaal Holland
Stichting Treant Ziekenhuiszorg Emmen Holland
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Adwuxirsb Uyl Amsterdam Holland
Skbvpoocg Rsypxoi Utzzebgpbr Mcoehuu Csingw Nijmegen Holland
Eaiwwoj Ursclyqynfsx Mlzhmyj Cpzmfft Ruustrpfp (akdhrzf Mba Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Metamizol er et smertestillende lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer smerter. I dette studie undersøges det, om metamizol kan hjælpe med at reducere smerter hos patienter med kronisk bugspytkirtelbetændelse. Lægemidlet gives som et tillæg til den smertestillende behandling, som patienterne allerede får. Metamizol virker ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, der forårsager smerte og betændelse.

Placebo er en inaktiv behandling, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive stoffer. Placebo bruges i studier for at sammenligne, hvor godt det rigtige lægemiddel virker. Patienter, der får placebo, vil ikke opleve nogen medicinsk effekt fra selve pillen, men de fortsætter med at få deres normale smertestillende behandling.

Kronisk pankreatitis – Kronisk pankreatitis er en langvarig betændelsestilstand i bugspytkirtlen, hvor organet gradvist bliver beskadiget og arret. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år og forårsager vedvarende strukturelle forandringer i bugspytkirtlen. De mest almindelige symptomer omfatter vedvarende eller tilbagevendende mavesmerter, som ofte bliver værre efter måltider. Patienter oplever også fordøjelsesproblemer på grund af nedsat produktion af fordøjelsesenzymer. Over tid kan sygdommen påvirke bugspytkirtlens evne til at producere insulin, hvilket kan føre til diabetes. Tilstanden er irreversibel, og de strukturelle skader i bugspytkirtlen kan ikke repareres.

Forsøgs-ID:
2023-504143-14-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af lægemidlet tocilizumab mod smerter hos personer med kronisk betændelse i bugspytkirtlen

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Effekt af celecoxib og pantoprazol på smerte og livskvalitet hos voksne danske patienter med kronisk pancreatitis

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark