Undersøgelse af UGN-104 (mitomycin) til behandling af patienter med lavgradig øvre urinvejskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af lavgradig øvre urinvejskræft (LG-UTUC) ved hjælp af et nyt lægemiddel kaldet UGN-104. Dette lægemiddel indeholder det aktive stof mitomycin og gives direkte i urinvejene gennem et særligt leveringssystem. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt UGN-104 er til at fjerne tumorer hos patienter med denne type kræft.

Behandlingen foregår ved, at lægemidlet gives direkte i de øvre urinveje gennem et kateter. Der gives i alt seks behandlinger over en periode på tolv uger. Lægemidlet er udviklet specielt til at kunne forblive i urinvejene længe nok til at kunne påvirke kræftcellerne effektivt.

Efter den sidste behandling vil patienterne blive undersøgt for at se, om kræften er forsvundet. Dette gøres ved hjælp af forskellige undersøgelser, herunder urinmikroskopi og kikkertundersøgelse af urinvejene. Patienterne vil derefter blive fulgt i en længere periode for at se, om behandlingen har en vedvarende effekt, og for at overvåge eventuelle bivirkninger.

1 Indledende behandling

Du vil modtage UGN-104 behandling, som er et lægemiddel der gives direkte i de øvre urinveje.

Lægemidlet indeholder det aktive stof mitomycin i pulverform, som opløses før brug.

2 Behandlingsforløb

Du vil modtage i alt seks behandlinger med UGN-104.

Hver behandling gives direkte i nyrebækkenet gennem et særligt kateter.

Det er vigtigt at følge lægens anvisninger omkring forholdsregler efter hver behandling.

3 Opfølgende undersøgelse

Efter den sjette behandling vil der være en opfølgende undersøgelse efter 5 uger (plus/minus 1 uge).

Undersøgelsen omfatter en kikkertundersøgelse af urinvejene og en analyse af cellerne i urinen.

Der kan være behov for at tage en vævsprøve, hvis lægen finder det nødvendigt.

4 Videre opfølgning

Der vil være regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand.

Kontrolundersøgelserne omfatter blodprøver, urinprøver og fysiske undersøgelser.

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet og følge studiets krav og regler.
  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke.
  • Du skal have lavgradig ikke-invasiv øvre urinvejskræft med mindst én synlig svulst på højst 15 mm i størrelse i nyrebækkenet.
  • Du skal have fået taget en vævsprøve fra mindst én svulst, der viser lavgradig kræft.
  • Du skal have mindst én tilbageværende svulst på minimum 5 mm efter vævsprøven.
  • Din fysiske tilstand skal være rimelig god (ECOG-score mindre end 3).
  • Din forventede levetid skal være mere end 24 måneder.
  • Dine blodprøver skal vise normale værdier for lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion.
  • Du må ikke have aktiv urinvejsinfektion.
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under studiet og i 6 måneder efter.
  • Mandlige deltagere skal bruge kondom i mindst 48 timer efter hver behandling.
  • Du skal være villig til at bruge to godkendte former for prævention gennem hele studieperioden.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i forsøget
  • Personer med høj-grads kræft i øvre urinveje (mere aggressiv type) kan ikke deltage
  • Personer som tidligere har modtaget systemisk kemoterapi (behandling med medicin der påvirker hele kroppen) for deres sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nyresygdom (nedsat nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Personer med aktive infektioner i urinvejene kan ikke deltage
  • Personer som er allergiske over for indholdsstofferne i forsøgsmedicinen kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk kan ikke deltage
  • Personer med andre former for kræft inden for de seneste 5 år kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgarien
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádiz Spanien
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spanien
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublin Polen
Delta Health Care S.R.L. Bukarest Rumænien
Daugavpils regionala slimnica SIA Daugavpils Letland
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polen
Fundacio Puigvert Barcelona Spanien
Multidisciplinary Hospital For Active Treatment Haskovo AD Haskovo Bulgarien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor Oradea Rumænien
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Rumænien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara Rumænien
In Vivo Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polen
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Liepajas Regionala Slimnica SIA Liepaja Letland
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Complex Oncological Center – Shumen EOOD Sjumen Bulgarien
Hospital Universitario Araba Vitória Spanien
Szpital Miejski Specjalistyczny Im. Gabriela Narutowicza W Krakowie Krakow Polen
Smrupqpy Criifb Dg Nlkzxnskmd Dqy Cdyap Dyolvi Bukarest Rumænien
Molm Vqcha Ears Varna Bulgarien
Mwazaigomwe Cgudrex Rdwzyoctxnczz &tdlxmcfjlxtzxganwea Syjaqyk Kyoycjkm w Poegmwrifk Pruszków Polen
Plqrrtkdecgfqsds Wrjkrobabwyff Jufs Sns z oheh Katowice Polen
Eqm Ponkzswsj Slp z oyrr Piaseczno Polen
Sevqodse Cnuyfm Mxzstwuva Ccopswnlwdc Cluj-Napoca Rumænien
Uofukgbtcjfnlr Cmohctd Kkgibtrrz Gdańsk Polen
Ulpkxraedorkz Sxckzww Kwgueozlk Ny 2 Ptb W Ssqjxwoypk Stettin Polen
Sr Zbm Mjsaseiukred Snlqi Wwcemcliisat w Pghjfbku idb Pnmwd Lefxyuc Bnjnjtqfesfxj Poznań Polen
Roxcr Agxhqfdz kxzbwsuv ubhsfvgnhizfp sgnzyoog Spg Riga Letland
Hywhosps Ubmqhpqzllrdj du A Czgblq A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
26.06.2025
Letland Letland
rekrutterer endnu ikke
26.06.2025
Polen Polen
rekrutterer
26.06.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
26.06.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
26.06.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
26.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

UGN-104 er et nyt lægemiddel, der anvendes til behandling af lavgradig øvre urinvejskræft. Det er en ny formulering af det tidligere lægemiddel UGN-101. Dette lægemiddel gives direkte i de øvre urinveje for at behandle kræftsvulster. Det er designet til at virke lokalt på kræftcellerne i urinvejssystemet.

Medicinen er specielt udviklet til at kunne klæbe sig fast til urinvejenes vægge og frigive det aktive stof over tid, hvilket gør behandlingen mere effektiv. Dette giver lægemidlet mulighed for at arbejde direkte på kræftcellerne i længere tid.

Low-grade Upper Tract Urothelial Cancer – En sjælden form for kræft, der udvikler sig i de øvre urinveje, specifikt i nyrebækkenet eller urinlederen. Sygdommen starter i de celler, der beklæder urinvejene, kaldet urotelceller. Det er en langsomt voksende form for kræft, der karakteriseres ved at tumorcellerne er velorganiserede og ligner normale celler. Denne type kræft udvikler sig typisk over længere tid og forbliver ofte begrænset til urinvejenes overfladiske lag i de tidlige stadier. Tilstanden kan forekomme i én eller begge sider af de øvre urinveje.

Forsøgs-ID:
2024-519343-15-00
Protokolkode:
UT002
NCT ID:
NCT06774131
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny lysbehandling med padeliporfin mod kræft i de øvre urinveje hos patienter med lavrisiko tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Test af lægemidlet sacituzumab govitecan til behandling af fremskreden blærekræft, der ikke kan opereres eller har spredt sig

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien