Test af lægemidlet PC14586 til behandling af fremskreden kræft med særlig genmutation (TP53 Y220C)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med fremskreden eller spredende solide tumorer (kræftsvulster), der indeholder en specifik TP53 Y220C mutation. En mutation er en forandring i generne, der kan føre til udvikling af kræft. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet PC14586 (også kendt som rezatapopt), som er designet til at målrette denne specifikke genetiske forandring i kræftcellerne.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt PC14586 virker til at behandle disse typer kræft. Studiet vil også undersøge lægemidlets sikkerhed og bivirkninger, samt hvordan kroppen optager og forarbejder medicinen. Patienterne vil få lægemidlet regelmæssigt og blive overvåget nøje af lægeteamet gennem hele behandlingsforløbet.

Under studiet vil patienterne gennemgå regelmæssige undersøgelser, herunder billeddiagnostik for at måle, hvordan tumorerne reagerer på behandlingen, blodprøver for at kontrollere organfunktioner og sikkerhed, samt fysiske undersøgelser. Nogle patienter kan have behov for at få taget en lille vævsprøve fra deres tumor, hvis der ikke allerede findes en brugbar prøve. Studiet følger patienterne over tid for at se, hvor længe behandlingen virker, og hvordan den påvirker deres livskvalitet.

1 screening og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din lever-, nyre- og blodcellefunktion.

Der vil blive taget billeder af din krop (scanninger) for at måle størrelsen af din tumor (kræftknude). Disse scanninger skal være taget inden for 28 dage før du starter med medicinen.

Hvis der ikke findes en tidligere tumor-prøve, kan det være nødvendigt at tage en ny prøve fra din tumor ved hjælp af en biopsi (lille operation hvor der tages et stykke væv).

Kvindelige patienter skal have taget en graviditetstest inden for 3 dage før den første dosis medicin.

2 opstart af behandling

Du vil begynde at tage medicinen PC14586 (også kaldet rezatapopt), som kommer som filmovertrukne tabletter.

Medicinen tages gennem munden som tabletter hver dag.

Den nøjagtige dosering og hvor ofte du skal tage medicinen vil blive bestemt af din læge baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.

3 løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at tage PC14586-tabletter dagligt som foreskrevet af din læge.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge dit helbred og måle mængden af medicin i dit blod.

Du vil få taget EKG (test af hjertets elektriske aktivitet) for at kontrollere din hjertefunktion.

Din læge vil regelmæssigt tjekke dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) og foretage fysiske undersøgelser.

Der vil blive taget scanninger af din krop med jævne mellemrum for at se, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

4 vurdering af behandlingseffekt

Din læge vil vurdere, om behandlingen virker ved at sammenligne nye scanninger med de tidligere for at se, om tumoren er blevet mindre, forblevet den samme eller er vokset.

Denne vurdering vil blive foretaget på forskellige tidspunkter: efter 6, 12, 18 og 24 uger.

Uafhængige eksperter vil også gennemgå dine scanninger for at give en objektiv vurdering af behandlingseffekten.

5 overvågning af bivirkninger

Gennem hele studiet vil dit behandlingsteam nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

Alle bivirkninger, både mindre og alvorlige, vil blive registreret og vurderet.

Du vil blive bedt om at rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

6 livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det generelt.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

7 præventionsforhold under studiet

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge højeffektiv prævention fra 14 dage før den første dosis og indtil 3 måneder efter den sidste dosis.

Hvis du er en mand med en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal du bruge kondom og din partner skal også bruge effektiv prævention fra den første dosis og indtil 3 måneder efter den sidste dosis.

For patienter med brystkræft gælder specielle regler for præventionstyper, da hormonelle præventionsmidler ikke må bruges.

8 fortsættelse eller afslutning af behandling

Du vil fortsætte med at tage PC14586 så længe, din tumor ikke vokser, og så længe du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Din læge vil løbende vurdere, om behandlingen skal fortsættes, justeres eller stoppes baseret på din tilstand og reaktion på medicinen.

Når behandlingen afsluttes, vil der være opfølgende besøg for at overvåge dit helbred.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være mindst 18 år gammel
  • Patienten skal forstå undersøgelsesprocedurerne og acceptere at deltage ved at give skriftligt, underskrevet og dateret samtykke før eventuelle obligatoriske undersøgelsesspecifikke procedurer, prøvetagning eller analyser
  • Patienten skal have en ECOG-status på 0 eller 1 (ECOG er en skala, der måler, hvor godt en patient kan udføre daglige aktiviteter – 0 betyder helt normal aktivitet, 1 betyder let begrænsning)
  • Patienten skal have en bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor (kræft der har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen) med en TP53 Y220C-mutation (en specifik genetisk ændring i kræftcellerne) identificeret ved en valideret test på et certificeret laboratorium
  • Patienter skal have modtaget tidligere standardbehandling, der er passende for deres tumortype og sygdomsstadium, og have dokumenteret radiografisk progression (kræften er vokset ifølge scanninger) under eller efter deres seneste kræftbehandling, eller efter lægens vurdering ikke være egnede til passende standardbehandling
  • For patienter med æggestokkræft: skal være platinresistente (sygdommen vokser inden for 6 måneder efter platin-baseret kemoterapi) eller platinrefraktære (sygdommen vokser under behandling eller inden for 4 uger efter sidste dosis)
  • For patienter med CRPC (kastrationsresistent prostatakræft): skal have igangværende androgenundertrykkende behandling (hormonbehandling der sænker mandlige hormoner) med medicin eller operation
  • Patienten skal have tilstrækkelig organfunktion målt ved blodprøver:
    • Lever: bilirubin, ALT og AST (leverenzymer) skal være inden for acceptable grænser, albumin over 3g/dl
    • Nyrer: nyrefunktionen (eGFR) skal være mindst 40 mL/min
    • Blod: hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin skal være på acceptable niveauer
    • Mineraler: kalium, calcium, magnesium og fosfat skal være normale eller kun let forhøjede
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 3 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin, eller ikke længere være i den fødedygtige alder (efter overgangsalderen eller steriliserede)
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge højeffektiv prævention (meget sikre præventionsmetoder som p-piller, spiral, sterilisation eller steriliseret partner) fra 14 dage før første dosis til 3 måneder efter sidste dosis. For patienter med brystkræft kan hormonelle præventionsmetoder ikke anvendes
  • Mandlige patienter med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal bruge kondom og deres partner bør bruge højeffektiv prævention, eller de skal være seksuelt afholdte, fra første dosis til 3 måneder efter sidste dosis
  • Patienter skal være villige til at gennemgå en tumorbiopsi (vævsprøve fra kræftsvulsten) under screeningen, hvis der ikke er tilgængelig arkiveret tumorvæv, og hvis proceduren er sikker
  • Patienten skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder ifølge lægens vurdering
  • Patienten skal have målbar sygdom ifølge RECIST v1.1 (standardkriterier for at måle kræftsvulster), med seneste scanning udført inden for 28 dage før behandlingsstart

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en solid tumor (en fast kræftknude) med en specifik genetisk ændring kaldet TP53 Y220C mutation
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er lokalt fremskreden (spredt til nærliggende væv) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kræftbehandling inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede infektioner eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med din knoglemarv (det væv i knoglerne, der danner blodceller)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, som kræver aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, der kan påvirke studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage tabletter gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå og følge studieinstruktioner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Quironsalud Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Hiqsdaltj Mrxlgxoa Snotwf Milan Italien
Clzoqe Lteu Bszfkf Lyon Frankrig
Uryjngasxatqkjclzgrdi Erbzn Ada Essen Tyskland
Ixesvl Iaglcrxq Ftwvnjdzazslw Owfqrgpalqn Rom Italien
Uyajvfruasnpqcbckginy Ahxxdoln Augsburg Tyskland
Ioxtcaei Bzlfvfze Bordeaux Frankrig
Hphpyptp Smc Pgkmf Logroño Spanien
Gqdckt Uwwbbvqfoo Fxkjambik Frankfurt am Main Tyskland
Hmiicfoc Vkmi dzyuejqd Barcelona Spanien
Hroktlln Unjxgtzukvifag Spssxbsiwt &hhfjef Hjrqsww dy Hqjcmhrlblh Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.05.2024
Italien Italien
rekrutterer
01.05.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
01.05.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

PC14586 (rezatapopt) er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der er specifikt designet til at behandle tumorer med en særlig genetisk mutation kaldet TP53 Y220C. Dette lægemiddel virker ved at genoprette funktionen af et beskadiget protein, der normalt hjælper med at forhindre kræftceller i at vokse. PC14586 gives til patienter med fremskreden eller spredt kræft, hvor tumoren indeholder denne specifikke mutation. Lægemidlet er stadig under udvikling og testes for at se, hvor sikkert og effektivt det er til at behandle denne type kræft.

Lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor med TP53 Y220C mutation – Dette er en tilstand hvor kræftceller har spredt sig fra deres oprindelige sted i kroppen til nærliggende væv eller til fjerne organer. Tumoren indeholder en specifik genetisk forandring kaldet TP53 Y220C mutation, som påvirker et vigtigt protein der normalt hjælper med at kontrollere cellevækst. Solid tumor betyder, at kræften opstår i væv som organer eller muskler, i modsætning til blodkræft. Når sygdommen er lokalt fremskreden, har den spredt sig til nærliggende strukturer, mens metastatisk betyder, at kræftcellerne er spredt til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Den genetiske mutation gør cellerne mindre følsomme over for normale stopmechanismer, hvilket fører til ukontrolleret cellevækst. Sygdommen kan påvirke forskellige organer afhængigt af hvor kræften oprindeligt opstod og hvor den har spredt sig hen.

Forsøgs-ID:
2023-504251-27-00
Protokolkode:
PMV-586-101
NCT ID:
NCT04585750
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien