Test af lægemidlet niraparib til behandling af tilbagevendende æggestokkræft efter operation

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger æggestokkræft med oligometastatisk progression, som betyder, at kræften har spredt sig til kun få steder i kroppen. Patienterne i studiet vil blive behandlet med niraparib, som er en type medicin, der hjælper med at forhindre kræftceller i at reparere sig selv. Alle deltagere vil tidligere have fået denne type behandling og have haft gavn af den i mindst 12 måneder, før kræften begyndte at vokse igen. Formålet med studiet er at undersøge, hvor længe patienterne kan leve uden, at deres kræft forværres, når de får niraparib igen efter operation.

Før studiet starter, skal patienterne have gennemgået en operation kaldet sekundær cytoreduktiv kirurgi, hvor al synlig kræft er blevet fjernet. Denne operation skal være udført mellem 3 og 6 uger før behandlingen med niraparib begynder. Under studiet vil patienterne tage niraparib som tabletter, og de vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser including computertomografi scanninger for at se, hvordan behandlingen virker. Patienterne skal også give blodprøver og eventuelt vævsmateria til forskning.

Studiet kræver, at patienterne har normal funktion af knoglemarv, lever og nyrer før behandlingen starter. De skal også have en god almen tilstand og en forventet levetid på mindst 16 uger. Kvinder i den fertile alder skal bruge sikker prævention under behandlingen. Patienterne vil blive fulgt gennem hele behandlingsforløbet for at overvåge både behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.

1 Start af behandling efter operation

Du skal begynde behandlingen 3 til 6 uger efter din operation, når du er kommet dig efter operationen.

Inden du starter, skal du have gennemført alle de nødvendige undersøgelser og prøver for at sikre, at du er klar til behandlingen.

2 Modtagelse af niraparib medicin

Du vil modtage medicinen niraparib i tabletform, som du skal tage gennem munden.

Medicinen er et såkaldt PARP-hæmmer, som er en type kræftmedicin, der virker ved at blokere bestemte enzymer i kræftcellerne.

3 Daglig indtag af medicin

Du skal tage niraparib tabletter hver dag som foreskrevet af dit behandlingsteam.

Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tidspunkt hver dag og følger de specifikke instruktioner for, hvordan tabletterne skal indtages.

4 Regelmæssige kontroller hver 12. uge

Du skal møde op til kontrol hver 12. uge (hver 3. behandlingscyklus).

Ved disse besøg vil du få taget blodprøver for at overvåge din sundhed og behandlingens effekt.

Dit behandlingsteam vil også kontrollere, hvordan du reagerer på medicinen og justere behandlingen efter behov.

5 Billedundersøgelser for at følge sygdommen

Du vil få taget CT-scanninger og eventuelt PET-CT scanninger med jævne mellemrum.

Disse undersøgelser bruges til at se, hvordan din kræftsygdom reagerer på behandlingen.

Scanningerne hjælper lægerne med at bestemme, om behandlingen virker, eller om sygdommen udvikler sig.

6 Overvågning af CA 125 blodmarkør

CA 125 er en substans i blodet, som kan bruges til at følge æggestokkræft.

Dit CA 125 niveau vil blive målt regelmæssigt gennem blodprøver for at hjælpe med at vurdere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

7 Vævsprøver til forskning

Du skal afgive vævsprøver fra din tidligere operation, hvis de er tilgængelige.

Disse prøver vil blive brugt til at analysere specifikke gener som BRCA1/2 og andre faktorer, der kan påvirke, hvordan du reagerer på behandlingen.

8 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at tage niraparib dagligt, så længe behandlingen virker og du ikke oplever for alvorlige bivirkninger.

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere din tilstand og beslutte, om behandlingen skal fortsætte.

9 Afslutning af behandling

Behandlingen vil stoppe, hvis din sygdom begynder at udvikle sig igen, eller hvis du oplever bivirkninger, der er for alvorlige til at fortsætte.

Ved afslutningen af behandlingen vil du få taget en sidste blodprøve.

Dit behandlingsteam vil derefter diskutere næste trin i din behandling med dig.

10 Opfølgning efter behandling

Efter behandlingen er stoppet, vil dit behandlingsteam fortsætte med at følge dit helbred.

Dette inkluderer regelmæssige kontroller for at se, hvordan du har det, og for at registrere eventuelle senere behandlinger, du måtte få.

Denne opfølgning er vigtig for at forstå de langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde på 18 år eller ældre
  • Du skal have æggestokskræft af typen højgradig serøs eller endometrioid, som er en specifik type af kræft i æggestokkene
  • Du skal have det, der kaldes oligometastatisk progression, hvilket betyder at kræften har spredt sig til 1-5 nye steder i kroppen
  • Du skal tidligere have fået behandling med PARP-hæmmer medicin enten alene eller sammen med bevacizumab som vedligeholdelsesbehandling – disse er særlige typer kræftmedicin
  • Du skal have haft gavn af den tidligere PARP-hæmmer behandling i mindst 12 måneder, eller mindst 18 måneder hvis du har en BRCA1/2 mutation (en særlig genændring)
  • Hvis du tidligere har fået niraparib, må du ikke have haft alvorlige bivirkninger eller behov for at stoppe behandlingen
  • Du skal have gennemgået en operation for at fjerne al synlig kræft, og lægen skal bekræfte, at al kræft der kan ses med det blotte øje er fjernet
  • Din CA 125 værdi skal være normal eller højst 2 gange højere end normalen – dette er et protein i blodet der måles for at følge kræftsygdommen
  • Du skal kunne tage medicin gennem munden
  • Du skal kunne starte behandlingen 3-6 uger efter operationen, når du er kommet dig efter indgrebet
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-1, hvilket betyder at du er i rimelig god form til daglige aktiviteter
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 16 uger
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af knoglemarv (hvor blodcellerne dannes), lever og nyrer med specifikke værdier inden for acceptable grænser
  • Du skal være tilgængelig for opfølgende besøg og kontroller
  • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention og have en negativ graviditetstest før behandlingen starter
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være villig til at afgive vævsprøver fra operationer og blodprøver på bestemte tidspunkter
  • Din BRCA1/2 status og homolog rekombination status skal være dokumenteret – dette er genetiske tests der hjælper med at forudsige, hvordan du vil reagere på behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har ovariecancer (æggestokskræft) der har spredt sig meget bredt i kroppen, ikke kun til få steder
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har haft en operation for at fjerne kræftceller efter at sygdommen kom tilbage
  • Du kan ikke deltage hvis der stadig er synlige kræftceller tilbage i kroppen efter operationen
  • Du kan ikke deltage hvis du aldrig har fået behandling med niraparib før
  • Du kan ikke deltage hvis du havde alvorlige bivirkninger ved tidligere behandling med niraparib
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre typer kræft end æggestokskræft
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med knoglemarven, som er det sted hvor blodceller dannes
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage hvis du har en infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan synke tabletter
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at dit helbred er for dårligt til at deltage sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Salut Sant Joan De Reus Reus Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Frtgnqkiw Paxe Lu Imdvxgbkxwkdv Bychvkkpq Dfw Hqeodxlj Uxvhmjhxxwbtj Lx Pdd Madrid Spanien
Imyackym Cpfuop Drgbxlwfdmytoqztg L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hheexvod Vitn dddnhraf Barcelona Spanien
Haaurlkl Uuvrmphskakdi da A Cfvcxa A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Niraparib er et lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet PARP-hemmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere et enzym i kræftcellerne, som normalt hjælper med at reparere beskadiget DNA. Når dette enzym blokeres, kan kræftcellerne ikke reparere sig selv ordentligt, hvilket får dem til at dø. Niraparib gives som tabletter, der tages gennem munden, og bruges til behandling af æggestokskræft. I dette studie undersøges det, om patienter kan få gavn af at få niraparib igen efter at have fået fjernet kræftknuder gennem operation.

Undersøgte sygdomme:

Ovarian cancer – En type kræft der opstår i æggestokkene, som er de kvindelige kønskirtler der producerer æg og hormoner. Sygdommen udvikler sig, når celler i æggestokkene begynder at vokse ukontrolleret og danne ondartede svulster. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Når sygdommen spreder sig, kaldes det for metastaser, som kan påvirke andre organer i bughule og senere andre dele af kroppen. Ovarian cancer kan udvikle sig langsomt over tid eller vokse mere aggressivt afhængigt af den specifikke type. Sygdommen kan genkomme efter behandling, hvilket betyder at kræftcellerne vender tilbage efter en periode hvor de ikke kunne påvises.

Forsøgs-ID:
2023-508258-24-00
Protokolkode:
MEDOPP557
NCT ID:
NCT06180356
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan og bevacizumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden æggestokkræft efter første behandling med platinbaseret kemoterapi.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9