Test af lægemidlet GV1001 til behandling af mild til moderat Alzheimers sygdom

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Alzheimers sygdom, som er en sygdom der påvirker hukommelse og andre kognitive funktioner. Medicinen der testes hedder GV1001 og gives som en indsprøjtning under huden. Formålet med studiet er at undersøge om GV1001 er sikkert og effektivt til behandling af mild til moderat Alzheimers sygdom sammenlignet med placebo. Studiet vil teste to forskellige doser af medicinen – 0,56 mg og 1,12 mg – for at finde ud af, hvilken dosis der fungerer bedst.

Studiet varer 52 uger og deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten GV1001 i en af de to doser eller placebo. Hverken deltagerne, deres pårørende eller lægerne vil vide, hvilken behandling den enkelte deltager får, indtil studiet er færdigt. Under studiet vil deltagerne komme til regelmæssige besøg på hospitalet, hvor deres kognitive funktioner – det vil sige deres evne til at tænke, huske og koncentrere sig – vil blive testet ved hjælp af forskellige undersøgelser. Disse tests måler blandt andet hukommelse, problemløsning og evnen til at udføre daglige aktiviteter.

Sikkerheden af medicinen vil blive overvåget nøje gennem hele studiet ved at registrere eventuelle bivirkninger og ved at tage blodprøver og måle vitale tegn som blodtryk og puls. Deltagerne skal have en omsorgsperson med til alle besøg, som kan hjælpe med at give information om deltagerens tilstand og eventuelle ændringer i deres daglige funktioner. Studiet vil hjælpe forskerne med at forstå, om GV1001 kan være en ny behandlingsmulighed for personer med mild til moderat Alzheimers sygdom.

1 Tilmelding og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage GV1001 medicin eller placebo (en injektion uden aktiv medicin). Placebo er en behandling uden virksomme stoffer, der bruges til sammenligning.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får, indtil studiet er afsluttet. Dette kaldes et dobbeltblindet studie.

2 Indledende behandlingsperiode – uge 1-12

Du vil modtage injektioner under huden med enten GV1001 medicin eller placebo. Der er to forskellige doser af GV1001: 0,56 mg eller 1,12 mg.

Din omsorgsperson skal følge dig til alle studiebesøg og hjælpe med at overvåge, hvordan du reagerer på behandlingen.

I uge 12 vil dit kognitive helbred blive vurderet ved hjælp af ADAS-cog11 test, som måler hukommelse og tænkeevne. Du vil også få andre tests som A-IADL-Q (vurdering af daglige aktiviteter), NPI (adfærdsvurdering), MMSE (mental status), CDR-SB (demensgrad) og ADCS-CGIC/CIBIC-Plus (overordnet klinisk indtryk).

3 Mellemperiode – uge 13-25

Du fortsætter med at modtage de samme injektioner som i den første periode.

Regelmæssige besøg fortsætter for at overvåge din sikkerhed og reaktion på behandlingen.

4 Midtvejs evaluering – uge 26

I uge 26 vil du gennemgå den samme omfattende testning som i uge 12.

Derudover vil din livskvalitet blive målt ved hjælp af QoL-AD skalaen, som vurderer, hvordan sygdommen påvirker dit daglige liv.

5 Sen behandlingsperiode – uge 27-37

Behandlingen fortsætter med de samme injektioner som tidligere.

Overvågning af sikkerhed og behandlingsrespons fortsætter gennem regelmæssige besøg.

6 Næsten-slutning evaluering – uge 38

Du vil igen gennemgå de samme kognitive og funktionelle tests som i uge 12 og 26.

Dette inkluderer vurdering af eventuel klinisk forværring, defineret som en stigning på 4 eller flere point i ADAS-cog11 testen.

7 Afslutning af behandling – uge 39-51

Du fortsætter med at modtage injektionerne indtil slutningen af 52 uger.

Sikkerhedsovervågning fortsætter gennem hele denne periode.

8 Afsluttende evaluering – uge 52

I den sidste uge af studiet vil du gennemgå en omfattende evaluering, der inkluderer alle de tests, du har taget tidligere.

Dette inkluderer den primære effektmåling – ændringen i din ADAS-cog11 score sammenlignet med starten af studiet.

Din livskvalitet vil igen blive målt ved hjælp af QoL-AD skalaen.

9 Sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Under hele de 52 uger vil dit behandlingsteam overvåge dig for bivirkninger og sikkerhed.

Dette inkluderer regelmæssige blodprøver (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse), EKG (hjertets elektriske aktivitet) og måling af vitale tegn (puls, blodtryk, vejrtrækning, kropstemperatur).

Du vil blive screenet for selvmordstanker og -adfærd ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Hvis du tager godkendt medicin mod Alzheimers sygdom, skal du fortsætte med den samme dosis gennem hele studiet. Du må ikke tage medicin rettet mod amyloid (et protein forbundet med Alzheimers sygdom).

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 55 og 85 år gammel når du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal have fået stillet diagnosen sandsynlig Alzheimers sygdom af en specialist baseret på medicinske kriterier, som inkluderer:
– Gradvis og fremadskridende hukommelsestab i mere end 6 måneder
– Objektive tegn på betydelige hukommelsesproblemer ved test
– Resultater fra hjernescanning (MRI eller PET-scanning) eller tidligere test, der understøtter diagnosen
Du skal have let til moderat demens, målt ved en MMSE-score (en standardtest for hukommelse og tænkning) mellem 13 og 24 point
Hvis du tager godkendt medicin for Alzheimers sygdom, skal du have taget den samme dosis i mindst 12 uger før screeningen
Hvis du tager håndkøbstilskud for hukommelsen (som ginkgo biloba, omega-3 eller vitamin E), må du ikke overskride den anbefalede dosis i mindst 12 uger før screeningen
Du skal kunne besøge studiecenteret og gennemgå de nødvendige test og undersøgelser
Du skal have en omsorgsperson som:
– Kan følge dig til alle besøg og hjælpe med at sikre, at du følger studiets procedurer
– Enten bor sammen med dig eller ser dig mindst 1 time om dagen, 3 dage om ugen
– Kan læse, forstå og tale det sprog, der bruges på studiecenteret
– Har tilstrækkelige mentale evner til at opfylde studiekravene
Du eller din juridiske repræsentant og din omsorgsperson skal give skriftligt samtykke før deltagelse
Hvis du er en mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 3 måneder efter sidste dosis
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have negative graviditetstests og bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 3 måneder efter sidste dosis
Hvis du er gravid eller ammer, kan du ikke deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke deltage hvis du har andre former for demens (hukommelsestab) end Alzheimers sygdom, såsom vaskulær demens eller Lewy body demens
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller karsygdomme, herunder hjerteinfarkt inden for de sidste 6 måneder eller ustabil hjertekrampe
Du må ikke være med hvis du har ukontrolleret højt blodtryk (over 180/110 mmHg)
Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft eller har været behandlet for kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse hudkræftformer
Du må ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke være med hvis du tager visse typer medicin, der påvirker immunsystemet, såsom immunsuppressive lægemidler (medicin der dæmper kroppens forsvar)
Du må ikke deltage hvis du har fået vaccination inden for de sidste 4 uger før studiestart
Du kan ikke være med hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du må ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller feber
Du kan ikke være med hvis du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens forsvar angriber sig selv)
Du må ikke deltage hvis du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner
Du kan ikke være med hvis du har deltaget i andre kliniske forsøg med eksperimentel medicin inden for de sidste 3 måneder
Du må ikke deltage hvis du ikke kan give informeret samtykke eller hvis du ikke har en pårørende, der kan hjælpe med studieaktiviteter

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
ClinHouse Centrum Medyczne	Zabrze	Polen
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Galen Clinic	Lublin	Polen
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E.	Lissabon	Portugal

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. j.	Katowice	Polen
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao	Braga	Portugal
Fundacio Ace Institut Catala De Neurociencies Aplicades	Barcelona	Spanien
Brain Research Center Amsterdam B.V.	Amsterdam	Holland
Centrum Medyczne Neuromed Sp. z o.o.	Bydgoszcz	Polen
Brain Research Center Zwolle B.V.	Zwolle	Holland
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.	Senhora Da Hora	Portugal
Hospital Victoria Eugenia De La Cruz Roja Espanola	Sevilla	Spanien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spanien
Neuroprotect Sp. z o.o.	Warszawa	Polen
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Brain Research Center Den Bosch B.V.	's-Hertogenbosch	Holland
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
NZOZ Wrocławskie Centrum Alzheimerowskie	Wrocław	Polen
Crww Do Ccdu Ietu Ssvfra	Milan	Italien
Snbfsi Ttrfimopqyd Oa	Oulu	Finland
Hieejkcz Vgwt docyzjkm	Barcelona	Spanien
Iozkiyxp Zzuccjw Do Bsvnkshfkmqmocctk	Auschwitz	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Finland	rekrutterer ikke	12.12.2022
Frankrig	rekrutterer ikke	12.12.2022
Holland	rekrutterer ikke	12.12.2022
Italien	rekrutterer ikke	12.12.2022
Polen	rekrutterer ikke	12.12.2022
Portugal	rekrutterer ikke	12.12.2022
Spanien	rekrutterer ikke	12.12.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tertomotide

GV1001 er en eksperimentel behandling, der undersøges som en mulig terapi for mild til moderat Alzheimers sygdom. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og er designet til at hjælpe med at beskytte hjerneceller og potentielt forbedre hukommelse og tænkeevne hos patienter med Alzheimers sygdom. GV1001 virker ved at aktivere kroppens eget immunsystem til at bekæmpe de skadelige processer, der opstår i hjernen ved Alzheimers sygdom. I dette studie undersøges to forskellige doser af GV1001 for at finde ud af, hvilken dosis der er mest effektiv og sikker for patienter.

Alzheimers sygdom – En progressiv neurologisk lidelse, der påvirker hjernen og fører til gradvist tab af hukommelse, tænkeevne og adfærd. Sygdommen begynder typisk med mild hukommelsestab og forvirring, som gradvist forværres over tid. Personens evne til at udføre daglige aktiviteter bliver progressivt påvirket, og de kan have svært ved at genkende familie og venner. Alzheimers sygdom udvikler sig langsomt gennem flere stadier, fra mild til moderat til svær demens. De fleste tilfælde opstår efter 65-årsalderen, men sygdommen kan også ramme yngre mennesker. Sygdommen påvirker forskellige hjernefunktioner, herunder sprog, dømmekraft og personlighed.

Forsøgs-ID:

2024-511610-20-00

Protokolkode:

GV1001-AD-CL2-007

NCT ID:

NCT05189210

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af lægemidlet GV1001 til behandling af mild til moderat Alzheimers sygdom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?