Test af lægemidlet gemtuzumab ozogamicin til behandling af akut myeloid leukæmi hos børn og unge med nyopdaget sygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut myeloid leukæmi (AML), som er en type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer og starter i knoglemarven. Sygdommen udvikler sig hurtigt og kræver øjeblikkelig behandling. Studiet fokuserer på børn og unge med nydiagnosticeret AML, der ikke er opstået som følge af andre behandlinger eller sygdomme. Behandlingen i studiet består af kemoterapi, som er medicin der bekæmper kræftceller, givet i forskellige kurser over en periode. Nogle deltagere vil også modtage et lægemiddel kaldet GO (gemtuzumab ozogamicin) som en del af deres første behandlingskur.

Formålet med studiet er at forbedre behandlingsresultaterne for børn og unge med AML sammenlignet med tidligere behandlingsmetoder. Studiet har to forskellige dele, hvor deltagerne tilfældigt vil blive tildelt forskellige behandlingsmuligheder. I den første del undersøges det, om tilføjelse af GO til den første behandlingskur kan hjælpe med at bekæmpe leukæmicellerne mere effektivt hos patienter, hvis kræftceller har et bestemt protein kaldet CD33. I den anden del af studiet undersøges det, om to kurser af opfølgende behandling kan være lige så effektive som tre kurser for patienter i standardrisikogruppen.

Under studiet vil deltagerne modtage deres behandling i kurser, og der vil blive taget prøver fra knoglemarven for at måle, hvor godt behandlingen virker. Disse prøver undersøges med forskellige metoder for at se, om der stadig er kræftceller til stede. Læger vil følge deltagerne nøje for at overvåge både behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger. Nogle deltagere kan også have behov for knoglemarvstransplantation som en del af deres behandling, afhængigt af hvordan de reagerer på kemoterapien.

1 induktionsbehandling kursus 1

Du vil modtage den første behandling kaldet induktionsbehandling kursus 1. Denne behandling har til formål at få din leukæmi under kontrol.

Du kan blive tilfældigt udvalgt til også at modtage et lægemiddel kaldet gemtuzumab ozogamicin sammen med standardbehandlingen. Dette sker kun, hvis dine leukæmiceller har et bestemt protein kaldet CD33.

Standardbehandlingen består af flere lægemidler givet som infusioner direkte i dit blodomløb: etoposid, fludarabin phosphat, daunorubicin hydrochlorid og prednisolon sodium succinat.

Du vil også modtage dexrazoxane for at beskytte dit hjerte mod skader fra kemoterapi.

Under behandlingen får du hydrocortison og methotrexat som injektioner i rygmarvskanalen for at forhindre leukæmiceller i at nå dit nervesystem.

Efter denne behandling vil lægen tage prøver fra dit knoglemarv for at se, hvor godt behandlingen virker.

2 induktionsbehandling kursus 2

Du vil modtage den anden induktionsbehandling kaldet induktionsbehandling kursus 2.

Denne behandling består af lægemidlerne cytarabin og mitoxantron givet som infusioner.

Du vil også modtage etoposide phosphat som en infusion.

Ligesom i første kursus får du hydrocortison og methotrexat som injektioner i rygmarvskanalen.

Efter denne behandling vil lægen igen tage prøver fra dit knoglemarv for at vurdere behandlingens effekt.

3 konsolideringsbehandling

Baseret på, hvordan du reagerer på induktionsbehandlingen, vil du blive placeret i en risikogruppe.

Hvis du er i standardrisikogruppen, kan du blive tilfældigt udvalgt til enten at modtage to eller tre kurser af konsolideringsbehandling.

Konsolideringsbehandlingen indeholder lægemidler som cytarabin, etoposid og andre lægemidler afhængigt af din specifikke behandlingsplan.

Du vil modtage methylprednisolon for at reducere inflammation og støtte behandlingen.

Hver kursus af konsolideringsbehandling gives som infusioner over flere dage.

4 overvågning og opfølgning

Under hele behandlingsforløbet vil lægen overvåge dig tæt for bivirkninger og behandlingens effekt.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver og knoglemarvsprøver for at se, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Lægen vil bruge en teknik kaldet flowcytometri til at måle, hvor mange leukæmiceller der er tilbage i dit knoglemarv.

Et mål kaldet MRD (minimal residual disease) bruges til at måle meget små mængder leukæmiceller, der muligvis stadig er til stede.

Alle bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.

5 langtidsopfølgning

Efter behandlingen er afsluttet, vil du blive fulgt tæt i lang tid for at se, om behandlingen fortsætter med at virke.

Lægen vil overvåge dig for tegn på, at leukæmien kommer tilbage, hvilket kaldes tilbagefald.

Du vil have regelmæssige lægebesøg, blodprøver og andre undersøgelser.

Lægen vil også overvåge dig for eventuelle sene bivirkninger af behandlingen.

Din sundhedstilstand og overlevelse vil blive fulgt som en del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (en type blodkræft). Sygdommen skal være opstået af sig selv og ikke være forårsaget af tidligere behandling eller andre knoglemarvssygdomme.
  • Du skal være mellem 1 dag og 18 år gammel på diagnosetidspunktet.
  • Du eller dine forældre/værger skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med lokale love og regler.
  • Du skal være i stand til at møde til planlagte opfølgningsbesøg og håndtere eventuelle bivirkninger fra behandlingen.
  • Hvis du skal deltage i den første del af undersøgelsen (induktionsrandomisering), skal dine leukæmiceller (kræftceller i blodet) have et bestemt protein kaldet CD33 på overfladen. Dette måles ved en test kaldet flowcytometri på en prøve fra din knoglemarv eller dit blod.
  • For at deltage i induktionsrandomiseringen skal CD33-positivitet være til stede, hvilket betyder at signalet fra CD33-proteinet skal være mindst 10 gange stærkere end baggrundsSignalet fra normale celler.
  • Du skal give særskilt samtykke til at deltage i induktionsrandomiseringen.
  • Hvis du skal deltage i den anden del af undersøgelsen (konsolideringsrandomisering), skal du allerede være inkluderet i CHIP-AML22 protokollen og være klassificeret som standard risiko gruppe baseret på undersøgelsens risikovurdering.
  • Du skal give særskilt samtykke til at deltage i konsolideringsrandomiseringen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for akut myeloid leukæmi (en type blodkræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin mod kræft) tidligere for andre kræftsygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom, der gør det farligt at få de stærke lægemidler, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer, der betyder de ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, hvor din lever ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, der skal behandles først
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og komme til alle kontroller
  • Du kan ikke deltage, hvis du eller dine forældre ikke kan forstå informationen om studiet godt nok til at give samtykke
  • Du kan ikke deltage, hvis du får andre eksperimentelle behandlinger på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Landspitali Reykjavik Island
Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. Utrecht Holland
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Oulu University Hospital Oulu Finland
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Litauen
Tartu University Hospital Tartu Estland
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lissabon Portugal
Turku University Hospital Åbo Finland
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
CHC MontLegia Liège Belgien
Rigshospitalet København Danmark
Pohjois-Savon hyvinvointialue Kuopio Finland
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
University Childrens Hospital Queen Fabiola Bruxelles Belgien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Odense University Hospital Odense Danmark
Tallinn Children´s Hospital Tallinn Estland
Cmybknamc Uxugbrbceuxsvr Satalbnmv Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Hnwlpsbd Uwqmgfuosqopy Mvonlez Dy Vqmtdtvpue Santander Spanien
Blqyw Knuavofz Usvzymswchaiw Sykgrxqd Vddh Riga Letland
Hddnnrdx Uoeahohzhbuqo Rbwbgeap Dg Mgkmvq Malaga Spanien
Hkhwc Biyeld Hm Bergen Norge
Hktpncqp Uibkweuora Ckoemsk Hfqwsbji Helsinki Finland
Hnttazjd Ubtsuxfrfyhpz Do Bkhlgnp Badajoz Spanien
Uqhpdhp Uxnlakhhaj Hjyksbhd Uppsala Sverige
Fnpjrmtzu Pelu Ld Ifdeamgfgjmkq Bjpbirslt Dik Hbyvnvwn Uygkatiyoczsj Lf Ppo Madrid Spanien
Asdbet Uwdriwncuf Hzrohizw Aarhus Danmark
Ckqrsk Hvzgdixyvi E Uharbfcfeeogd Dz Cvmkfvn Epvoxi Coimbra Portugal
Haogojyg Vkis dirxjgce Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
02.08.2023
Danmark Danmark
rekrutterer
02.08.2023
Estland Estland
rekrutterer
02.08.2023
Finland Finland
rekrutterer
02.08.2023
Holland Holland
rekrutterer
02.08.2023
Island Island
rekrutterer
02.08.2023
Letland Letland
rekrutterer
02.08.2023
Litauen Litauen
rekrutterer
02.08.2023
Norge Norge
rekrutterer
02.08.2023
Portugal Portugal
rekrutterer
02.08.2023
Spanien Spanien
rekrutterer
02.08.2023
Sverige Sverige
rekrutterer
02.08.2023

Forsøgssteder

Gemtuzumab ozogamicin (GO)
Dette er et kræftlægemiddel, der kombinerer en antikrop med et kemoterapimiddel. Antikroppen finder og binder sig til kræftceller, der har et bestemt protein kaldet CD33 på deres overflade. Når antikroppen binder sig til kræftcellen, frigives kemoterapimidlet direkte ind i cellen for at ødelægge den. Dette lægemiddel bruges til at behandle en bestemt type blodkræft og hjælper med at målrette behandlingen mere præcist mod kræftcellerne.

HA3E
Dette er en kombinationsbehandling, der består af flere forskellige kemoterapimidler givet sammen som en kur. Behandlingen er designet til at styrke kroppens kamp mod kræftcellerne efter den første behandlingsfase. Det er en standardbehandling, der bruges til at forhindre kræften i at komme tilbage ved at eliminere eventuelle resterende kræftceller i kroppen.

Akut myeloid leukæmi – En type kræft der påvirker blod og knoglemarv, hvor der produceres for mange unormale hvide blodlegemer kaldet myeloblaster. Sygdommen starter i knoglemarven, hvor blodcellerne normalt dannes. De unormale celler vokser hurtigt og fortrænger de sunde blodceller. Dette fører til mangel på normale hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen. Akut myeloid leukæmi udvikler sig hurtigt og kræver øjeblikkelig behandling.

Forsøgs-ID:
2023-504999-25-00
Protokolkode:
MH21CHI
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien