Test af lægemidlet eptinezumab til forebyggelse af kronisk migræne hos voksne

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk migræne, som er en tilstand hvor personer oplever migrænehovedpine på mindst 8 dage om måneden. Migræne er en type hovedpine, der ofte er ledsaget af kvalme, opkastning og følsomhed over for lys og lyd. Behandlingen, der testes, hedder eptinezumab, som er et lægemiddel designet til at forebygge migrænetilfælde. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt eptinezumab virker til at forebygge migræne hos voksne med kronisk migræne.

Studiet er opbygget som et randomiseret, dobbeltblindet studie med parallelgrupper, hvor deltagere enten får eptinezumab eller placebo. Dette betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilket behandling der gives, før studiet er færdigt. Deltagerne bliver tilfældigt tildelt til en af grupperne, så resultaterne kan sammenlignes på en retfærdig måde. Under studiet skal deltagerne føre en elektronisk dagbog over deres hovedpinesymptomer for at registrere, hvor ofte de oplever migræne.

Studiet måler hovedsageligt, hvor meget antallet af månedlige migræne dage reduceres fra start til slutning af behandlingsperioden over 12 uger. Forskerne vil også se på, hvor mange deltagere oplever mindst 50% eller 75% reduktion i deres migræne dage. Derudover undersøges det, om behandlingen påvirker migræne allerede dagen efter den første dosis gives. Alle deltagere vil blive nøje overvåget for både positive effekter og eventuelle bivirkninger af behandlingen.

1 screening og registrering

Du skal føre en elektronisk hovedpinedagbog (eDiary) i 28 dage efter dit første besøg. Dette er en app eller elektronisk system, hvor du registrerer dine hovedpiner hver dag.

Du skal registrere data i mindst 24 af de 28 dage for at kunne fortsætte i undersøgelsen. Dette betyder, at du skal huske at indtaste oplysninger om dine hovedpiner næsten hver dag.

I løbet af denne periode skal du have migræne på mindst 8 dage og hovedpine på mellem 15 til 26 dage om måneden for at kvalificere dig til næste fase.

2 randomisering og første behandling

Efter screening-perioden bliver du tilfældigt tildelt til enten at modtage eptinezumab (VYEPTI 100 mg) eller en placebo (et inaktivt stof, der ligner medicinen).

Hverken du eller dit lægehold ved, hvilken behandling du får. Dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

Du modtager din første behandling som en infusion direkte i blodåren. Dette betyder, at medicinen gives langsomt gennem et drop i din arm.

Efter den første behandling skal du fortsætte med at føre din elektroniske hovedpinedagbog hver dag.

3 opfølgning uge 1-4

I de første 4 uger efter behandlingen registrerer du fortsat dine migrænedag i den elektroniske dagbog.

Lægesteamet vil særligt være opmærksomt på, om du oplever en 75% reduktion i antallet af migrænedag sammenlignet med før behandlingen.

Du skal også registrere, hvordan du har det dagen efter din behandling (dag 1) for at vurdere behandlingens umiddelbare effekter.

4 opfølgning uge 5-12

Du fortsætter med at føre din dagbog gennem uge 12. Dette betyder i alt 12 uger efter din behandling.

Lægesteamet måler det primære resultat, som er ændringen i antallet af månedlige migrænedag sammenlignet med før behandlingen.

De vil også vurdere, om du opnår en 50% reduktion i migrænedag i denne periode, samt om du fortsætter med at have en 75% reduktion gennem alle 12 uger.

5 afslutning af undersøgelsen

Efter 12 uger afsluttes undersøgelsen.

Alle data fra din elektroniske hovedpinedagbog bruges til at vurdere, hvor effektiv behandlingen var til at forhindre migræne.

Resultaterne sammenlignes mellem gruppen, der fik eptinezumab, og gruppen, der fik placebo, for at bestemme medicinens effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en diagnose af kronisk migræne, som betyder migræne der forekommer meget ofte, bekræftet af en læge i henhold til internationale retningslinjer, og dine migræneproblemer skal være startet mindst 12 måneder før undersøgelsen begynder
Du skal have fået diagnosen migræne, før du fyldte 50 år
Du skal have haft mindst 8 migræne-dage om måneden i hver af de sidste 3 måneder før undersøgelsen starter, hvor en migræne-dag betyder en dag hvor du har migræne
Du skal i løbet af den indledende periode registrere dine symptomer i en elektronisk dagbog og vise at du har migræne på mindst 8 dage og hovedpine på mellem 15 og 26 dage
Du skal vise at du kan bruge den elektroniske hovedpine-dagbog ved at indtaste oplysninger i mindst 24 ud af 28 dage efter dit første besøg, hvor hovedpine-dagbog er et system til at registrere dine symptomer
Du skal være mellem 18 og 75 år gammel ved dit første besøg til undersøgelsen
Der kan være andre krav, som du også skal opfylde for at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 65 år
Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har kronisk hovedpine (hovedpine hver dag) som ikke er migræne
Du kan ikke deltage hvis du har haft migræne i mindre end 12 måneder
Du kan ikke deltage hvis du bruger mere end 10 smertestillende piller om måneden for hovedpine
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som hjertesygdom, leversygdom eller nyresygdom
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft anafylaktisk shock – en alvorlig allergisk reaktion der kan være livstruende
Du kan ikke deltage hvis du har fået botox-behandling (muskelafslappende indsprøjtninger) i hovedet eller nakken inden for de sidste 4 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har brugt andre forebyggende migrænemedicin inden for de sidste 2 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har misbrugsproblemer med alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage hvis du har psykiske lidelser som ikke er velbehandlede, såsom svær depression eller angst
Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for studiemedicinen eller lignende medicin
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at forstå eller følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien
Kiepury Clinic Malgorzata Jarnot Specjalistyczna Praktyka Ginekologiczno-Położnicza	Sosnowiec	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Etg Neuroscience Sp. z o.o.	Warszawa	Polen
Mtz Clinical Research Powered By Pratia	Warszawa	Polen
Silmedic Sp. z o.o.	Katowice	Polen
Solumed Sp. z o.o. sp.k.	Poznań	Polen
Hospital Clinico Universitario De Valladolid	Valladolid	Spanien
Centrum Medyczne Kuba-Med 2 Sp. z o.o.	Zamość	Polen
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida	Lleida	Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena	Sevilla	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Pratia S.A.	Skorzewo	Polen
Centrum Leczenia MIGRE	Wrocław	Polen
Sfiegtu smzlrb Nghvkmkhtrae afobkoafqr	Prešov	Slovakiet
Ib Mgcqt sixfke	Bardejov	Slovakiet
Miwhv Brxeb Ddvoyfrb nohjwexpfasu auzajdbami smluvo	Banská Bystrica	Slovakiet
Fkplwwneg Pzli Ln Izsrwaapznhhu Bptpsrykl Dup Hkufgblb Utcescgavsylh Le Pjt	Madrid	Spanien
Psvnyhn Mhfvgn Syj z Ouqy Eje Pbmfgvvzk	Poniatowa	Polen
Hestjtbe Viei ddfehtdk	Barcelona	Spanien
Ixbpdobi Zlswzkz De Bofpzffownzsfedla	Auschwitz	Polen
Kqrrfaxwk seumfc	Dubnica nad Váhom	Slovakiet

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer ikke	29.05.2021
Slovakiet	rekrutterer ikke	29.05.2021
Spanien	rekrutterer ikke	29.05.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Eptinezumab

Eptinezumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning direkte i blodet gennem en vene. Dette medicin er specielt udviklet til at forebygge migræne ved at blokere visse signalstoffer i kroppen, der kan udløse migræneangreb. Eptinezumab arbejder ved at målrette og neutralisere et protein kaldet CGRP, som spiller en vigtig rolle i at starte migrænesmerter. Medicinen gives typisk én gang hver tredje måned på et hospital eller en klinik. Formålet med denne behandling er at reducere antallet af migræneangreb og deres alvorlighed hos personer, der lider af kronisk migræne, hvilket betyder at de har migræne i mere end 15 dage om måneden.

Kronisk migræne – Kronisk migræne er en neurologisk tilstand, der kendetegnes ved hyppige og tilbagevendende hovedpineanfald. Personer med denne sygdom oplever hovedpine på 15 eller flere dage om måneden, hvor mindst 8 af disse dage har karakteristika af migræne. Hovedpinen er typisk pulserende eller bankende og ofte ledsaget af kvalme, opkastning samt følsomhed over for lys og lyd. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan opstå som en progression fra episodisk migræne, hvor anfaldene bliver mere hyppige over tid. Kronisk migræne påvirker betydeligt den daglige funktionsevne og livskvalitet hos de berørte personer. Tilstanden kan variere i intensitet og frekvens fra person til person.

Forsøgs-ID:

2023-510183-12-00

Protokolkode:

19140A

NCT ID:

NCT04921384

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af lægemidlet eptinezumab til forebyggelse af kronisk migræne hos voksne

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?