Test af lægemidlet atrasentan til behandling af nyresygdommen IgA-nefropati

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger IgA nefropati, som er en nyresygdom, der opstår når et protein kaldet immunoglobulin A ophobes i nyrerne og forårsager betændelse og skade. Denne tilstand kan føre til gradvist tab af nyrefunktion over tid. Studiet tester et lægemiddel kaldet atrasentan sammenlignet med placebo for at se, om det kan hjælpe patienter med denne nyresygdom.

Formålet med studiet er at vurdere, om atrasentan kan reducere proteinuri, hvilket betyder for meget protein i urinen – et tegn på nyreskade. Studiet har en forlængelsesdel, der vil undersøge sikkerheden ved længerevarende brug af medicinen. Under studiet vil deltagerne modtage enten atrasentan eller placebo i tillæg til deres nuværende nyremedicin. Nogle deltagere kan også tage en type diabetesmedicin kaldet SGLT2-hæmmer.

Studiet vil måle ændringer i proteinmængden i urinen og nyrefunktionen over tid. Forskerne vil også se på, hvor mange deltagere oplever alvorlige nyreproblemer som betydelig forringelse af nyrefunktionen, behov for dialyse (kunstig rensning af blodet), eller nyretransplantation. Deltagerne vil have regelmæssige besøg på klinikken, hvor der vil blive taget blod- og urinprøver for at overvåge deres tilstand og sikkerheden ved behandlingen.

1 Baseline besøg og behandlingsstart

Du vil få udleveret atrasentan medicin eller et placebo (inaktiv tablet uden medicin). Ingen ved, hvad du får, da det er et blindet studie.

Tabletten skal tages gennem munden én gang dagligt. Du vil få præcise instruktioner om dosering og tidspunkt for indtagelse.

Du vil få foretaget baseline målinger, som omfatter blod- og urinprøver for at måle din nyrefunktion og proteinuri (protein i urinen).

Du skal samle urin i 24 timer for at måle den nøjagtige mængde protein, du udskiller.

2 Behandlingsperiode uge 1-36

Du fortsætter med at tage din daglige tablet gennem hele denne periode.

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken for at kontrollere din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blod- og urinprøver ved disse besøg for at overvåge din nyrefunktion og måle ændringer i proteinuri.

Du skal fortsætte med at samle 24-timers urinprøver ved planlagte tidspunkter.

3 Vigtig måling ved uge 36

Ved uge 36 vil der blive foretaget en særligt vigtig måling af din proteinuri.

Dette tidspunkt er det primære målepunkt for studiet, hvor forskerne vil sammenligne resultater mellem dem, der fik medicin, og dem, der fik placebo.

Du vil få taget blod- og urinprøver og skal samle urin i 24 timer som tidligere.

4 Fortsættelse af behandling uge 37-132

Du fortsætter med at tage din daglige tablet.

Der vil være regelmæssige opfølgningsbesøg for at overvåge din tilstand.

Blod- og urinprøver vil blive taget for at måle din eGFR (et mål for hvor godt dine nyrer fungerer) og andre vigtige markører.

Forskerne vil overvåge for eventuelle alvorlige hændelser relateret til nyresygdom, såsom behov for dialyse eller nyretransplantation.

5 Afslutning af blindet behandling ved uge 136

Du stopper med at tage studietabletten efter uge 132.

Ved uge 136 vil du have dit sidste besøg i den blindede del af studiet, 4 uger efter at du stoppede behandlingen.

Der vil blive taget blod- og urinprøver for at måle de endelige resultater af behandlingen.

På dette tidspunkt vil forskerne evaluere ændringer i din nyrefunktion sammenlignet med baseline.

6 Mulighed for åbent forlængelsesstudie

Hvis du har gennemført behandlingen til uge 132 og besøget ved uge 136, kan du være berettiget til at deltage i en åben forlængelse af studiet.

Du skal tilmelde dig inden for 14 dage efter uge 136-besøget.

I denne del vil alle deltagere få atrasentan medicin (ikke placebo), og både du og lægen vil vide, at du får den aktive behandling.

Hvis mere end 30 dage er gået siden uge 136, skal du få gentaget laboratorie undersøgelser for at bekræfte, at du stadig er egnet.

7 Åbent forlængelsesstudie baseline

Hvis du vælger at deltage i forlængelsen, vil du have et nyt baseline besøg.

Du vil begynde at tage atrasentan dagligt, uanset hvad du fik i den blindede del af studiet.

Der vil blive taget blod- og urinprøver for at etablere nye baseline værdier for denne fase.

8 Åbent forlængelsesstudie behandling

Du fortsætter med daglig atrasentan behandling gennem hele forlængelsesperioden.

Der vil være opfølgningsbesøg ved uge 36 og uge 52 i forlængelsen.

Ved disse besøg vil forskerne måle ændringer i din proteinuri og nyrefunktion for yderligere at karakterisere medicinens sikkerhed og virkning.

24-timers urinindsamlinger vil fortsætte ved planlagte tidspunkter.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver informeret samtykke (et dokument, hvor du siger ja til at deltage i studiet)
Du skal have en sygdom kaldet IgA nefropati (en nyresygdom), som er bekræftet ved en biopsi (en lille vævsprøve fra nyren). Lægen skal mene, at sygdommen ikke skyldes andre årsager
Du skal tage den højest mulige dosis af en bestemt type blodtryksmedicin kaldet RAS-hæmmer, og dosis skal have været stabil i mindst 12 uger før undersøgelsen starter
Du skal have mindst 1 gram protein i urinen per dag, målt gennem en 24-timers urinprøve på et laboratorium
Din nyrefunktion (eGFR) skal være mindst 30 mL/min/1,73 m2, som måles ved en blodprøve. Dette tal viser, hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer
Hvis du er en mand eller en kvinde i den fødedygtige alder og har sex med det modsatte køn, skal du være villig til at bruge meget sikker prævention under hele studiet og i 1 måned efter
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og bruger hormonel prævention (som p-piller), skal du have brugt det i mindst 1 måned før studiet starter
Du skal være villig og i stand til at give dit skriftlige samtykke og følge alle besøg og procedurer i studiet
For visse deltagere: Du skal tage en stabil dosis af en bestemt type diabetesmedicin kaldet SGLT2-hæmmer sammen med din blodtryksmedicin i mindst 12 uger før studiet
For forlængelsesdelen af studiet: Du skal have gennemført den første del af studiet helt til uge 132 og have været til besøg i uge 136
For forlængelsesdelen: Du skal tilmelde dig inden for 14 dage efter dit besøg i uge 136
For forlængelsesdelen: Du skal give nyt skriftligt samtykke specifikt for denne del af studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyresygdom med meget dårlig nyrefunktion
Du kan ikke deltage, hvis du er i dialyse eller har fået en ny nyre
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk over 180/110 mmHg
Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesvigt, som betyder at dit hjerte ikke pumper blod godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, som ikke er behandlet eller under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller betændelse i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du bruger visse typer medicin, som kan påvirke studiet
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedicinen atrasentan
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har systemisk lupus, som er en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv
Du kan ikke deltage, hvis du har andre nyresygdomme end IgA-nefropati

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego W Lodzi	Łódź	Polen
Medizinische Hochschule Hannover	Hannover	Tyskland
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli	Napoli	Italien
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E.	Carnaxide	Portugal
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari	Bari	Italien
University Hospital Jena KöR	Jena	Tyskland
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre	Valencia	Spanien
Hospital De Sagunto	Sagunto	Spanien
Centre Hospitalier De Valenciennes	Valenciennes	Frankrig
Centre Hospitalier Du Puy	Le Puy-en-Velay	Frankrig
Fundacio Puigvert	Barcelona	Spanien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Genova	Italien
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione	Pavia	Italien
Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH	Villingen Schwenningen	Tyskland
Sjd Jhgdjbdtetpvoan Cnblumoecue gpnpe	Cloppenburg	Tyskland
Nifiyqowvhawbuj Zwlnlew Htpdplpoicq	Hoyerswerda	Tyskland
Cwketm Hkebuxqbeh Dk Mtxin Tcoh Eefynj	Torres Novas	Portugal
Mhegiurzemg Srexrqw Sdrltbtgkohmcxs W Wryoubnjc	Warszawa	Polen
Ukluhqczlcgtdxwsgnbus Wmzaxghff Ala	Würzburg	Tyskland
Ieopdtlu dc Clkraixesgts Hjqgdekmdzs Umkwwdkvlfxoj df Sgwlq Evrblbh (sjpuuek	Saint-Priest-en-Jarez	Frankrig
Helwleuf Vyew dwzaizdl	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	01.12.2021
Italien	rekrutterer ikke	01.12.2021
Polen	rekrutterer	01.12.2021
Portugal	rekrutterer	01.12.2021
Spanien	rekrutterer	01.12.2021
Tyskland	rekrutterer ikke	01.12.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atrasentan Hydrochloride

Atrasentan er et lægemiddel, der bliver testet som en potentiel behandling for IgA-nefropati, en nyresygdom. Dette lægemiddel virker ved at blokere visse receptorer i kroppen, som kan bidrage til skader på nyrerne. Atrasentan er designet til at hjælpe med at reducere mængden af protein i urinen, hvilket er et tegn på nyrebeskadelse. Ved at mindske proteinudskillelsen håber forskerne, at medicinen kan hjælpe med at bremse forværringen af nyrefunktionen hos patienter med denne sygdom.

Undersøgte sygdomme:

IgA-nefropati

Immunoglobulin A-nefropati – En kronisk nyresygdom hvor immunsystemets protein kaldet immunoglobulin A aflejres i nyrernes filterenheder. Sygdommen opstår når disse proteinaflejringer forårsager betændelse i nyrernes små blodkar. Over tid kan betændelsen skade nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet. Sygdommen udvikler sig langsomt over mange år og kan variere meget i hastighed fra person til person. Mange patienter oplever protein i urinen og nogle gange blod i urinen, især under infektioner. Nyrefunktionen kan gradvist forringes, hvis sygdommen ikke behandles eller kontrolleres.

Forsøgs-ID:

2024-513227-16-00

Protokolkode:

CEXV811A12301

NCT ID:

NCT04573478

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af lægemidlet atrasentan til behandling af nyresygdommen IgA-nefropati

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?