Test af lægemidlet anakinra til behandling af hjerneblødning og hjernehævelse

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet intracerebral blødning, som opstår når der sker en blødning inde i hjernen. Når dette sker, kan der udvikle sig hævelse omkring blødningsområdet, hvilket kan forværre skaderne på hjernen. Studiet vil teste et lægemiddel kaldet anakinra, som normalt bruges til at behandle andre inflammatoriske tilstande, men som muligvis også kan hjælpe med at reducere hævelsen i hjernen efter en blødning.

Formålet med studiet er at undersøge effekten af høj dosis versus lav dosis anakinra sammenlignet med standard medicinsk behandling på udviklingen af hjerneødem efter spontan intracerebral blødning. Deltagerne vil blive inddelt i tre grupper: én gruppe får høj dosis af medicinen, én gruppe får lav dosis, og den tredje gruppe får standardbehandling eller placebo. Behandlingen skal påbegyndes inden for 8 timer efter symptomernes start.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget tæt med forskellige undersøgelser, herunder MRI-scanninger, som er en type billeddannelse der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af hjernen. Disse scanninger vil hjælpe forskerne med at måle hævelsen omkring blødningen og se, hvordan behandlingen påvirker dette. Der vil også blive taget blodprøver for at måle forskellige markører for inflammation, som er kroppens naturlige reaktion på skade.

1 Baseline undersøgelser og opstart

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet. Dette inkluderer bekræftelse af, at du har haft en spontan hjerneblødning (blødning i hjernen uden ydre påvirkning) i den øvre del af hjernen.

Behandlingen skal kunne påbegyndes inden for 8 timer fra symptomernes begyndelse.

Du eller din juridiske repræsentant skal give informeret samtykke til deltagelse i studiet.

2 MRI-scanning ved studiets start

Du vil få foretaget en MRI-scanning (magnetisk resonans billeddannelse) for at måle hævelsesudbredelsesafstanden omkring hjerneblødningen.

Denne scanning vil også omfatte en særlig type MRI kaldet DCE-MRI, som måler hvor let stoffer kan passere fra blodet til hjernevævet.

3 Blodprøvetagning

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige betændelsesmarkører i dit blod. Disse inkluderer stoffer som IL-1β, IL-6 og hsCRP, som viser graden af betændelse i kroppen.

Blodprøverne vil også tælle antallet af hvide blodlegemer og neutrofiler, som er celler der bekæmper infektioner.

4 Behandlingsstart med anakinra

Du vil blive tildelt til en af tre behandlingsgrupper: høj dosis anakinra, lav dosis anakinra, eller standard medicinsk behandling uden anakinra.

Anakinra er et lægemiddel, der blokerer visse betændelsessignaler i kroppen og gives som indsprøjtning under huden.

Hvis du får anakinra, vil behandlingen blive påbegyndt så hurtigt som muligt efter din ankomst til hospitalet.

5 Overvågning og evaluering

Du vil blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger under hele behandlingsforløbet.

Der vil blive foretaget regelmæssige evalueringer af din tilstand ved hjælp af standardiserede test som mRS (modificeret Rankin Scale), Barthel indeks og EQ-5D-5L score.

Disse test måler din evne til at udføre daglige aktiviteter og din livskvalitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have haft en spontan hjerneblødning (blødning i hjernen der opstod af sig selv) i den øverste del af hjernen, som er bekræftet ved en CT-scanning (røntgenundersøgelse af hjernen)
Hjerneblødningen må ikke være forårsaget af en skade eller ulykke
Der må ikke være fundet en klar årsag til blødningen på de første undersøgelser, såsom aneurisme (udposning på blodkar), AVM (unormal forbindelse mellem blodkar), tumor eller andre abnorme blodkar
Hjerneblødningen skal være mindst 10 milliliter i størrelse
Behandlingen skal kunne påbegyndes inden for 8 timer efter at dine symptomer startede
Du eller din lovlige repræsentant skal give informeret samtykke (tilladelse til at deltage efter at have fået fuld information om undersøgelsen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 90 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har hjerneblødning som følge af en skade eller ulykke
Du kan ikke deltage, hvis hjerneblødningen er opstået på grund af problemer med blodkar i hjernen, såsom aneurisme (udvidelse af blodkar) eller AVM (unormal forbindelse mellem blodkar)
Du kan ikke deltage, hvis hjerneblødningen er placeret i hjernestammen eller lillehjerne
Du kan ikke deltage, hvis du allerede får behandling med medicin, der påvirker immunsystemet
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har en svær hjertesygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, som ikke er behandlet eller under aktiv behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom, der påvirker immunsystemet, såsom HIV eller andre immundefektsygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin, som ikke kan stoppes
Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder på grund af andre sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for det undersøgte lægemiddel
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Isala Klinieken Stichting	Zwolle	Holland
Stichting Radboud University Medical Center	Nijmegen	Holland
Rxmohiwnh Ztqslvfrlu Shlkkyrvs	Arnhem	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	01.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Anakinra

Anakinra er et lægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse i kroppen. Det virker ved at blokere et bestemt protein kaldet interleukin-1, som spiller en rolle i kroppens betændelsesrespons. I denne undersøgelse bruges anakinra til at forsøge at mindske hjernesvulst og betændelse, der kan opstå efter en hjerneblødning. Lægemidlet gives for at beskytte hjernen mod yderligere skade, som kan opstå på grund af den betændelsesreaktion, der følger efter en blødning i hjernen.

Standard medicinsk behandling omfatter den sædvanlige pleje og behandling, som patienter normalt modtager efter en hjerneblødning. Dette kan inkludere overvågning af patientens tilstand, kontrol af blodtryk, smertelindring og andre støttende foranstaltninger, der hjælper kroppen med at hele og forebygger komplikationer. Denne behandling følger de etablerede retningslinjer, som læger normalt bruger til at tage sig af patienter med hjerneblødninger.

Intracerebral blødning – En tilstand hvor der opstår blødning direkte i hjernevævet. Blødningen kan være forårsaget af bristede blodkar i hjernen og fører til dannelse af et blodansamling i hjernevævet. Når blødningen opstår, kan det omkringliggende hjernevæv blive beskadiget både af det direkte tryk fra blodet og af mangel på iltforsyning. Der udvikles ofte hævelse omkring blødningsområdet, hvilket kan påvirke de normale hjernefunktioner. Tilstanden kan påvirke forskellige neurologiske funktioner afhængigt af, hvor i hjernen blødningen opstår. Den spontane form opstår uden ydre påvirkning og rammer typisk de øvre dele af hjernen.

Forsøgs-ID:

2024-517230-17-00

Protokolkode:

109883

NCT ID:

NCT04834388

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af lægemidlet anakinra til behandling af hjerneblødning og hjernehævelse

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?