Test af lægemidlerne IDE196 og crizotinib til behandling af øjenmodermærkekræft med spredning

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk uvealt melanom, som er en sjælden type kræft, der udvikler sig i øjet og har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer på patienter, der er HLA-A2 negative, hvilket er en specifik genetisk markør. Behandlingen består af en kombination af to lægemidler: IDE196 (også kaldet Darovasertib) og Crizotinib. Denne behandlingskombination sammenlignes med lægens valg af standardbehandling for at se, hvilken der virker bedst som førstelinjebehandling for denne sygdom.

Studiet gennemføres i tre faser. I fase 2a bestemmes den bedste dosis af lægemiddelkombinationen. I fase 2b sammenlignes den nye behandling med standardbehandling for at måle, hvor længe sygdommen kan holdes under kontrol uden at forværres, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse. I fase 3 undersøges, om den nye behandling kan forlænge patienternes samlede overlevelsestid sammenlignet med standardbehandling. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i grupper, hvor nogle modtager den nye kombinationsbehandling, mens andre får lægens valg af standardbehandling eller placebo.

Under studiet vil deltagerne have regelmæssige besøg på hospitalet, hvor de får taget blodprøver og gennemgår scanning med computertomografi eller magnetisk resonans for at følge sygdommens udvikling. Lægemidlerne gives som tabletter, der tages gennem munden. Studiet følger også livskvalitet og bivirkninger hos deltagerne. Formålet med studiet er at finde ud af, om denne nye behandlingskombination kan være mere effektiv end de nuværende standardbehandlinger for patienter med denne specielle type øjenkræft.

1 Behandlingsstart og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Du har 50% chance for at få den nye kombinationsbehandling med IDE196 (også kaldet darovasertib) sammen med crizotinib, og 50% chance for at få standardbehandling valgt af din læge.

Standardbehandlingen kan være en af følgende: nivolumab, pembrolizumab, kombinationen af ipilimumab og nivolumab, eller dacarbazine.

2 Fase 2a – Dosisfinding

Hvis du får den nye kombinationsbehandling, vil du deltage i fase 2a, hvor lægen finder den bedste dosis af IDE196 sammen med crizotinib.

Du vil tage IDE196 som tabletter sammen med crizotinib tabletter dagligt.

Din læge vil overvåge dig nøje for at se, hvordan du reagerer på medicinen og justere dosen efter behov.

3 Fase 2b – Sammenligning af behandlinger

I denne fase vil din behandling blive sammenlignet med standardbehandlingen for at se, hvilken der bedst forhindrer din kræft i at udvikle sig.

Du vil fortsætte med at tage din tildelte behandling dagligt.

Du vil få regelmæssige scanninger for at tjekke, om din kræft reagerer på behandlingen.

4 Fase 3 – Langtidsopfølgning

I den sidste fase vil lægen følge dig i længere tid for at se, hvordan behandlingen påvirker din overlevelse.

Du vil fortsætte med at tage din medicin som foreskrevet.

Regelmæssige undersøgelser og scanninger vil fortsætte for at overvåge din tilstand.

5 Medicinering – IDE196 og crizotinib kombination

Hvis du får den nye behandling, vil du tage IDE196 tabletter og crizotinib tabletter hver dag.

Du skal tage medicinen på samme tidspunkt hver dag for at opretholde et konstant niveau i dit blod.

Den nøjagtige dosis og timing vil blive fastsat af din læge baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.

6 Medicinering – Standardbehandling

Hvis du får standardbehandling, kan det være nivolumab eller pembrolizumab, som gives som infusion i en vene.

Du kan også få ipilimumab kombineret med nivolumab, som også gives som infusioner.

En anden mulighed er dacarbazine, som ligeledes gives som infusion.

Din læge vil bestemme den bedste standardbehandling for dig baseret på din medicinske historie.

7 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Din læge vil måle dit blodtryk, puls og andre vitale tegn ved hver besøg.

Du vil få foretaget EKG (elektrokardiogram) for at kontrollere dit hjerte.

Scanninger med CT eller MRI vil blive foretaget for at se, om din kræft reagerer på behandlingen.

8 Bivirkningsovervågning

Din læge vil spørge dig om eventuelle bivirkninger ved hver besøg.

Du skal fortælle din læge om alle symptomer eller forandringer i, hvordan du har det.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din dosis blive justeret eller behandlingen midlertidigt stoppet.

9 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og, hvordan du har det.

Disse spørgeskemaer hjælper lægen med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Du vil udfylde disse på forskellige tidspunkter under studiet.

10 Behandlingsvarighed

Du vil fortsætte med behandlingen, så længe den hjælper dig og du ikke får alvorlige bivirkninger.

Hvis din kræft bliver værre eller du får uacceptable bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.

Din læge vil diskutere med dig, hvornår det er tid til at stoppe eller ændre behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Du skal have uveal melanom (en type øjenkræft) som er spredt til andre dele af kroppen
  • Du skal være HLA-A*02:01 negativ (en specifik genetisk markør der testes i dit blod)
  • Du skal have tilstrækkelig organfunktion, hvilket betyder:
    • Dit antal hvide blodlegemer skal være højt nok til at bekæmpe infektioner
    • Dit antal blodplader skal være højt nok til at hjælpe blodet med at størkne
    • Dit hæmoglobin-niveau (røde blodlegemer) skal være højt nok
    • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt
    • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt
    • Dit blodens evne til at størkne skal være normal
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter
  • Hvis du er en mand, skal du bruge dobbelt prævention under behandlingen og i 6 måneder efter
  • Du skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (kemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi) for din kræft når den er spredt
  • Du må ikke tidligere have fået leverrettet behandling som kemoterapi direkte til leveren, strålebehandling eller embolisering
  • Tidligere behandling i forbindelse med operation eller som forebyggende behandling er tilladt
  • Der skal foreligge en vævsprøve fra din kræft til undersøgelse
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder kræftknuder der kan måles på scanninger
  • Du skal være i stand til sikkert at tage og optage studiemedicinen
  • Din daglige funktionsevne skal være god (ECOG performance status 0 eller 1)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have HLA-A2 negative kræft i øjets regnbuehinde, som har spredt sig til andre dele af kroppen. HLA-A2 er en specifik type protein, som dit immunsystem bruger til at genkende fremmede stoffer
  • Du må ikke have metastatisk uveal melanom, hvilket betyder kræft i øjets regnbuehinde, der har spredt sig til andre organer i kroppen
  • Du må ikke være i en tilstand, hvor din kræft ikke kan måles eller følges ordentligt ifølge RECIST 1.1 retningslinjerne, som er standarder for at vurdere, hvordan kræft reagerer på behandling
  • Du må ikke have alvorlige hjerteproblemer eller andre sygdomme, som kan gøre det farligt for dig at få de undersøgte lægemidler
  • Du må ikke være gravid eller amme, da lægemidlerne kan skade barnet
  • Du må ikke tage andre kræftbehandlinger på samme tid som studiebehandlingen
  • Du må ikke have dårlig lever- eller nyrefunktion, som kan påvirke, hvordan kroppen håndterer lægemidlerne
  • Du må ikke have haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Academisch Ziekenhuis Leiden Leiden Holland
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Uzztkofaeloljiftqzegw Emvhn Api Essen Tyskland
Ijbaigyy Cwcbqg Dpgbquzaukvxtsraz L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Uopknjaxeizitf Cyyutom Kxwsdbpom Gdańsk Polen
Chzhwdvex Uuwdgpmfbbztfu Stwxpaonb Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Uqeydjrulw Hpsgtuig Cbgiasu Köln Tyskland
Arjdqoy Oqowfrtobgq Ubmyctcoreedr Sidryp Siena Italien
Fvvgdqovk Pheh Lh Iamaloeipcxxf Bhauhcith Dme Hetugltc Uvvpefpauidhp Lp Pie Madrid Spanien
Cdswzf Ljux Bmhitd Lyon Frankrig
Ibsbujqt Cxgam Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.07.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.07.2024
Holland Holland
rekrutterer
01.07.2024
Italien Italien
rekrutterer
01.07.2024
Polen Polen
rekrutterer
01.07.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
01.07.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.07.2024

Forsøgssteder

IDE196 (Darovasertib) er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en ny behandling for uvealt melanom, en sjælden form for øjenkræft. Dette lægemiddel blokerer specifikke proteiner i kræftcellerne, som hjælper tumoren med at vokse og sprede sig. Darovasertib gives som en del af en kombination med et andet lægemiddel for at forbedre behandlingseffekten hos patienter, hvis kræft har spredt sig til andre dele af kroppen.

Crizotinib er et godkendt kræftlægemiddel, der virker ved at blokere bestemte proteiner, som kræftceller bruger til at vokse og overleve. Det bruges normalt til at behandle visse typer lungekræft, men i dette studie undersøges det i kombination med IDE196 som en potentiel behandling for uvealt melanom. Lægemidlet hjælper med at stoppe kræftcellernes vækst og kan få tumorer til at skrumpe.

Efterforskeres valg af behandling refererer til standardbehandlinger, som lægen kan vælge baseret på patientens specifikke situation og den aktuelle medicinske praksis. Dette kan omfatte forskellige godkendte kræftlægemidler eller behandlingsmetoder, som normalt bruges til at behandle fremskreden uvealt melanom. Denne behandling bruges som sammenligning i studiet for at se, om den nye kombination af IDE196 og crizotinib er mere effektiv.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk uvealt melanom – En form for kræft der udvikler sig i det uvea, som er det midterste lag af øjet, og som har spredt sig til andre dele af kroppen. Dette melanom opstår typisk i iris, ciliærlegemet eller årehinden og er forskellig fra hudmelanom. Sygdommen begynder som en lokaliseret tumor i øjet, men kan over tid sprede sig gennem blodbanen til andre organer, særligt leveren. De tidlige stadier kan være symptomfrie, men efterhånden som tumoren vokser, kan den påvirke synet. Når kræften spreder sig til andre organer, bliver tilstanden mere kompleks og kræver intensiv behandling. HLA-A2 negativ henviser til en specifik genetisk markør, der mangler hos disse patienter.

Forsøgs-ID:
2023-506686-66-01
Protokolkode:
IDE196-002
NCT ID:
NCT05987332
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af darovasertib før operation eller strålebehandling til patienter med uvealt melanom i øjet, der ikke har spredt sig

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +4
  • Kombinationsbehandling med strålebehandling af lever og tebentafusp til patienter med fremskreden øjenmodermærkekræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien