Undersøgelse af darovasertib før operation eller strålebehandling til patienter med uvealt melanom i øjet, der ikke har spredt sig

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af uvealt melanom, som er en form for kræft i øjet. Sygdommen kan føre til synstab og i nogle tilfælde kræve fjernelse af øjet. Studiet anvender lægemidlet darovasertib, også kaldet IDE196, som gives som tabletter gennem munden. Lægemidlet gives til patienter før deres planlagte behandling med enten strålebehandling eller operation. Studiet omfatter to grupper af patienter: den første gruppe består af patienter, som skal have strålebehandling med såkaldt plakbrakiterapi, og den anden gruppe består af patienter, som ellers ville få fjernet øjet ved operation.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med darovasertib før strålebehandling kan reducere risikoen for synstab hos patienter i den første gruppe, og om behandlingen kan redde øjet og undgå operation hos patienter i den anden gruppe. Studiet vil også undersøge, om lægemidlet kan formindske svulsten i øjet, reducere mængden af stråling til vigtige dele af øjet som nethinden og synsnerven, og om det kan forlænge tiden før sygdommen forværres. Desuden vil studiet følge, hvor mange patienter der oplever bivirkninger ved behandlingen.

Deltagerne i studiet vil blive inddelt i to grupper ved lodtrækning. Nogle vil modtage darovasertib før deres planlagte strålebehandling eller operation, mens andre vil gå direkte til deres planlagte behandling uden at få lægemidlet først. Under studiet vil deltagerne blive undersøgt regelmæssigt med forskellige øjenundersøgelser, herunder synsprøver og scanninger af øjet, for at vurdere, hvordan behandlingen virker. Studiet forventes at vare i flere år, og deltagerne vil blive fulgt tæt for at overvåge både behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.

1 Randomisering og fordeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper. Hvis du opfylder kriterierne for Kohort 1, vil du enten modtage behandling med darovasertib før plaque brachyterapi (strålebehandling) eller gå direkte til plaque brachyterapi uden forudgående medicin.

Hvis du opfylder kriterierne for Kohort 2, vil du enten modtage behandling med darovasertib før planlagt operation eller gå direkte til operation uden forudgående medicin.

2 Behandling med darovasertib (hvis tildelt behandlingsgruppen)

Du vil modtage darovasertib, som er et lægemiddel i tabletform, der tages gennem munden.

Behandlingen gives før din planlagte strålebehandling eller operation for at reducere størrelsen af svulsten i øjet.

Den præcise dosering, hyppighed og varighed af behandlingen vil blive fastlagt af undersøgelseslægen baseret på protokollen.

3 Overvågning under medicinsk behandling

Mens du tager darovasertib, vil du blive undersøgt regelmæssigt for at vurdere, hvordan medicinen virker, og om der opstår bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din organfunktion.

Dit syn vil blive målt ved hjælp af ETDRS synsskarphedstest, som er en standardiseret måde at vurdere synet på.

Der vil blive taget billeder af øjet ved hjælp af fundus fotografering og foretaget ultralydsscanning for at måle svulstens størrelse.

Der vil blive foretaget optisk kohærenstomografi (OCT) for at undersøge nethinden i detaljer.

Der vil blive taget elektrokardiogram (EKG) for at kontrollere hjertets funktion, og dine vitale tegn vil blive målt.

4 Plaque brachyterapi eller operation

Efter endt behandling med darovasertib (hvis du var i behandlingsgruppen) eller direkte efter randomisering (hvis du var i kontrolgruppen), vil du modtage den planlagte behandling for din øjenkræft.

For Kohort 1 betyder dette plaque brachyterapi, som er en form for strålebehandling, hvor en radioaktiv kilde placeres tæt på svulsten i øjet. Stråledosen vil være mindst 30 Gy til makula (den centrale del af nethinden) eller synsnerven.

For Kohort 2 vil behandlingen være en operation, hvor øjet fjernes (enukleation), medmindre svulsten er blevet tilstrækkeligt reduceret til, at øjet kan bevares.

5 Opfølgning efter behandling

Efter strålebehandling eller operation vil du blive fulgt tæt i en længere periode.

For Kohort 1 vil opfølgningen omfatte undersøgelser ved 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder efter plaque brachyterapi for at vurdere bivirkninger fra strålebehandlingen.

Dit syn vil blive målt regelmæssigt for at registrere eventuelle ændringer.

Der vil blive foretaget OCT-scanninger for at opdage makulaødem, som er væskeansamling i nethinden, der kan påvirke synet.

Der vil blive taget billeder og foretaget ultralydsundersøgelser for at overvåge svulsten og se, om den vokser igen eller spreder sig.

Du vil blive undersøgt for tegn på, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser).

6 Langtidsopfølgning

Opfølgningen fortsætter i op til flere år for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Der vil blive registreret, om du bevarer synet i det behandlede øje, om øjet kan bevares, og om kræften vender tilbage eller spreder sig.

Alle bivirkninger, både fra medicinen og fra strålebehandlingen eller operationen, vil blive registreret og behandlet efter behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne og være villig til at give skriftligt samtykke, før undersøgelsen starter, og være i stand til at følge alle krav i undersøgelsen
  • Du skal have høj risiko for spredning af kræft (metastase), hvilket er defineret ved mindst én af følgende: Monosomi 3 (en bestemt genetisk ændring i kræftcellerne), Klasse 2 GEP (et genekspressionsresultat der viser høj risiko), eller Stadium 3 ifølge AJCC (et klassificeringssystem for kræft). Disse tests udføres gennem forskellige metoder for at undersøge dine kræftcellers genetiske egenskaber
  • For gruppe 1 (behandling med stråleimplantat): Du skal have en diagnose med primær uvealt melanom (kræft i øjets midterste lag) og være egnet til behandling med stråleimplantat. Din tumor (svulst) skal have en tykkelse på mindst 4 mm og højst 6 mm eller 10 mm afhængigt af typen af stråleimplantat, og en basal diameter (bredde ved bunden) på op til 16 mm. Du skal have mindst 20/80 synsstyrke i det berørte øje. Den planlagte stråledosis skal være mindst 30 Gy til macula (det centrale område af nethinden) eller synsnerveskiven
  • For gruppe 2 (fjernelse af øjet): Du skal have en diagnose med primær uvealt melanom og være egnet til behandling med enukleation (fjernelse af øjet). Din tumor skal have en tykkelse på mere end 6 mm og højst 10 mm eller mellem 10 mm og 15 mm afhængigt af behandlingsstandarden i dit område, og en basal diameter på op til 16 mm
  • Du skal kunne synke medicin gennem munden på en sikker måde
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du er fuldt aktiv eller kun let begrænset i fysisk krævende aktiviteter
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt ved screeningsundersøgelsen
  • Du skal acceptere at bruge prævention (svangerskabsforebyggelse) under behandlingen og i en periode efter den sidste dosis: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge meget sikre præventionsmetoder under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis. Mænd skal være steriliserede eller bruge dobbelt barriere-prævention fra samtykket gives, gennem behandlingen og i 3 måneder efter den sidste dosis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier oplyst for dette kliniske forsøg i de tilgængelige data

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Medical University Of Graz Graz Østrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ustredni Vojenska Nemocnice Vojenska Fakultni Nemocnice Praha Prag Tjekkiet
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Hospital Provincial De Conxo Santiago de Compostela Spanien
Staedtisches Klinikum Dessau Dessau-Roßlau Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Quinze-Vingts National Ophthalmology Hospital Paris Frankrig
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Cizxxjdkt Uryrhjfckfnwlm Sgnnmupkr Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Uqmhzgfhxtiigugcuhrmu Ejisv Ait Essen Tyskland
Eqsvdpw Urpwuqzcyzrx Meyqudi Cmvogyy Rvyxnpvxz (hnybqpo Mjs Rotterdam Holland
Ukmclspvqqdgzqahglvrf Mzkcytdq Axt Münster Tyskland
Uylcrursyhtnuavkaigfu Watdvrpms Adt Würzburg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
31.03.2026
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
31.03.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
31.03.2026
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
31.03.2026
Italien Italien
rekrutterer
31.03.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
31.03.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
31.03.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
31.03.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
31.03.2026
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
31.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Darovasertib er et lægemiddel, der undersøges som en behandling, der gives før operation (neoadjuvant behandling) til patienter med primær uveal melanom, som er en type kræft i øjet. Dette lægemiddel testes for at se, om det kan hjælpe med at bevare synet og redde øjet hos patienter med denne sygdom.

Undersøgte sygdomme:

Uveal Melanoma – Uveal melanoma er en form for kræft, der udvikler sig i øjets uvea, som er det midterste lag af øjenvæggen. Uvea består af iris, ciliarlegemet og årehinden, og sygdommen opstår når pigmentcellerne i disse strukturer begynder at vokse ukontrolleret. Tumoren kan variere i størrelse og kan vokse langsomt over tid. Når sygdommen udvikler sig, kan tumoren påvirke synet og forårsage forskellige synsforstyrrelser. I nogle tilfælde kan tumoren brede sig til andre dele af kroppen. Uveal melanoma er en sjælden sygdom, der primært rammer voksne.

Forsøgs-ID:
2025-522387-32-00
Protokolkode:
IDE196-010
NCT ID:
NCT07015190
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kombinationsbehandling med strålebehandling af lever og tebentafusp til patienter med fremskreden øjenmodermærkekræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Test af lægemidlet tebentafusp før operation hos patienter med øjenkræft (uvealt melanom) der har spredt sig til leveren

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien