Kombinationsbehandling med strålebehandling af lever og tebentafusp til patienter med fremskreden øjenmodermærkekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk uvealt melanom, som er en sjælden form for hudkræft, der opstår i øjet og har spredt sig til andre dele af kroppen. Patienter i studiet skal have en specifik genetisk markør kaldet HLA A*02:01 positiv. Behandlingen kombinerer standardbehandling med tebentafusp, som er et nyere lægemiddel, sammen med hepatisk stråleterapi, der er målrettet strålebehandling af leveren.

Formålet med studiet er at forlænge den tid, hvor sygdommen ikke forværres, ved at tilføje leverrettet terapi til standardbehandlingen. Under studiet vil patienterne modtage både tebentafusp og stråleterapi rettet mod levermetastaser, som er kræftspredning til leveren. Behandlingsforløbet overvåges nøje gennem regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Studiet vil evaluere forskellige aspekter af behandlingens effektivitet, herunder hvor længe behandlingen kan holde sygdommen under kontrol, hvor mange patienter oplever reduktion i tumorstørrelse, og den samlede overlevelse. Derudover vil forskerne undersøge patienternes immunsystem og forskellige biologiske markører i blodet for bedre at forstå, hvordan behandlingen virker. Sikkerheden af kombinationsbehandlingen vil også blive nøje overvåget gennem hele studieperioden.

1 første behandlingsdag

Du vil modtage din første dosis af tebentafusp. Dette lægemiddel gives gennem en drop i din blodåre en gang om ugen.

Behandlingen finder sted på hospitalet under overvågning af sundhedspersonalet.

2 ugentlige behandlinger med tebentafusp

Du vil fortsætte med at modtage tebentafusp gennem drop i din blodåre hver uge.

Hver behandling finder sted på hospitalet, hvor du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger.

Denne ugentlige behandling fortsætter gennem hele studieperioden.

3 leverkræftbehandling

Du vil modtage strålebehandling rettet mod din lever som et supplement til tebentafusp-behandlingen.

Denne behandling er specifikt designet til at behandle kræftspredning i din lever.

Strålebehandlingen planlægges og gives af specialister i strålebehandling.

4 regelmæssige kontroller og scanninger

Du vil have regelmæssige aftaler for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive taget scanninger for at måle størrelsen af dine kræftknuder og se, om de vokser, bliver mindre eller forbliver de samme.

Disse scanninger følger specifikke retningslinjer kaldet RECIST v 1.1, som er en standardmetode til at måle kræftknuder.

5 blodprøver og sikkerhedsovervågning

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere din knoglemarv, nyrefunktion og leverfunktion.

Blodprøverne kontrollerer antallet af forskellige blodceller, herunder neutrofiler (en type hvide blodlegemer), lymfocytter (en anden type hvide blodlegemer) og blodplader.

Din hæmoglobin (det stof i blodet, der transporterer ilt) vil også blive kontrolleret.

Specielle blodprøver vil analysere dit immunsystem og søge efter cirkulerende tumor-dna, som kan hjælpe med at forstå, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

6 prævention under behandling

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention gennem hele behandlingsperioden.

Præventionen skal fortsætte i mindst 1 uge efter din sidste behandlingsdosis.

Hvis du er en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du også bruge sikker prævention i samme periode.

7 vurdering af behandlingseffekt

Den primære måling af behandlingens succes er progressionsfri overlevelse, hvilket betyder tiden fra behandlingsstart, indtil din kræft vokser eller spreder sig.

Lægen vil særligt se på, hvor mange patienter stadig ikke har haft kræftvækst efter 6 måneder.

Andre målinger inkluderer sygdomskontrolrate (hvor mange patienter har stabil eller mindre kræft), objektiv responsrate (hvor mange patienter oplever, at deres kræftknuder bliver mindre) og samlet overlevelse.

8 behandlingsvarighed og opfølgning

Behandlingen fortsætter, så længe den har effekt og ikke forårsager for alvorlige bivirkninger.

Lægen vil registrere, hvor længe du modtager behandlingen og hvor lang tid der går, før du eventuelt har behov for anden kræftbehandling.

Alle bivirkninger og din generelle tilstand vil blive nøje overvåget gennem hele forløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have metastatisk uveal melanom, som er en type kræft der starter i øjet og har spredt sig til andre dele af kroppen
Du skal være HLA-A*02:01 positiv, hvilket er en bestemt genetisk markør som kan påvises gennem en blodprøve
Du skal have levermetastaser, hvilket betyder at kræften har spredt sig til din lever, og mindst én af disse skal kunne måles og være højst 8 cm stor
Din kræft skal være bekræftet gennem vævsundersøgelse eller celleundersøgelse under mikroskop
Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager
Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du er i god eller rimelig fysisk form til at klare daglige aktiviteter
Dine blodprøver skal vise at din krop fungerer tilstrækkeligt godt med hensyn til:
– Knoglemarv: Tilstrækkelige hvide blodlegemer, lymfocytter og blodplader
– Nyrefunktion: Normal kreatinin og kreatininclearance
– Leverfunktion: Normale leverenzymer og bilirubin
Du skal have et hæmoglobinniveau over 8 g/dl, hvilket viser at du ikke har alvorlig blodmangel
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 24 timer før behandlingen starter
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention under hele behandlingsforløbet og mindst 1 uge efter
Hvis du er en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention under hele behandlingsforløbet og mindst 1 uge efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre former for kræftbehandling inden for de sidste 4 uger før studiet starter
Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi – det er behandling, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft – inden for de sidste 6 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv autoimmun sygdom – det er når dit immunsystem angriber dine egne celler
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem – det er medicin, der gør dit immunsystem svagere
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en organtransplantation – det vil sige fået et nyt organ fra en donor
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesygdom, der ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungesygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har haft anden kræft inden for de sidste 3 år, undtagen hudkræft, der er behandlet helt
Du kan ikke deltage, hvis du har hjernemærker – det er kræft, der har spredt sig til hjernen – som ikke er behandlet eller stabile

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer	01.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tebentafusp

Tebentafusp er en ny type kræftmedicin, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Denne medicin er særligt designet til patienter med uvealt melanom (en sjælden form for øjenkræft), der har spredt sig til andre dele af kroppen. Tebentafusp virker ved at aktivere kroppens egne forsvarsceller til at angribe kræftcellerne mere effektivt.

Leverrettet strålebehandling er en specialiseret form for strålebehandling, der specifikt rettes mod kræftceller i leveren. Denne behandling bruger præcise stråler til at ødelægge kræftceller, mens den beskytter det sunde levervæv så meget som muligt. Leverrettet strålebehandling gives som et supplement til standardbehandlingen for at øge chancerne for at kontrollere sygdommen og forlænge tiden, før kræften forværres.

Undersøgte sygdomme:

Uvealmelanom

Metastatisk uvealt melanom – Uvealt melanom er en sjælden form for kræft, der opstår i øjets uvea, som omfatter iris, ciliærlegeme og årehinde. Når sygdommen er metastatisk, betyder det, at kræftcellerne har spredt sig fra det oprindelige sted i øjet til andre dele af kroppen. Leveren er det mest almindelige sted for spredning af uvealt melanom. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i begyndelsen, men kan accelerere efter spredning. HLA A*02:01 positiv henviser til en specifik genetisk markør, der findes hos nogle patienter med denne sygdom. Tilstanden kræver specialiseret behandling på grund af dens tendens til at sprede sig til fjerne organer.

Forsøgs-ID:

2024-519760-40-00

Protokolkode:

TEBE-RT

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kombinationsbehandling med strålebehandling af lever og tebentafusp til patienter med fremskreden øjenmodermærkekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?