Test af KTE-X19 behandling til patienter med mantelcellelymfom der er vendt tilbage eller ikke reagerer på standardbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på mantle cell lymfom, som er en type kræft i lymfesystemet – det system i kroppen, der hjælper med at bekæmpe infektioner. Studiet undersøger en behandling kaldet brexucabtagene autoleucel (også kendt som KTE-X19), som er en særlig type immunterapi. Denne behandling virker ved at tage patientens egne immunceller, ændre dem i laboratoriet, så de kan genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt, og derefter give dem tilbage til patienten. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt KTE-X19 virker hos mennesker, hvis mantle cell lymfom er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på tidligere behandlinger.

Deltagere i studiet vil først gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at de er egnede til behandlingen. Disse undersøgelser omfatter blodprøver, scanninger og hjerteuddersøgelser for at kontrollere kroppens generelle tilstand. Behandlingsprocessen starter med, at læger udtager nogle af patientens immunceller gennem en procedure, hvor blodet cirkulerer gennem en maskine, der adskiller cellerne. Disse celler sendes derefter til et speciallaboratorium, hvor de modificeres til at kunne bekæmpe kræftcellerne bedre.

Mens cellerne behandles i laboratoriet, kan patienten modtage kemoterapi for at forberede kroppen på at modtage de modificerede celler. Når cellerne er klar, gives de tilbage til patienten gennem en infusion i en blodåre, ligesom en almindelig blodtransfusion. Efter behandlingen vil patienten blive nøje overvåget med regelmæssige besøg og undersøgelser for at se, hvordan kroppen reagerer på behandlingen, og for at følge sygdommens udvikling. Læger vil tage blodprøver og udføre scanninger for at måle, om behandlingen virker, og de vil også overvåge for eventuelle bivirkninger.

1 Bridging behandling

Du vil modtage bridging behandling mens dine immunceller forberedes til behandlingen. Dette er en kortvarig behandling, som hjælper med at kontrollere din sygdom.

Behandlingen kan bestå af dexamethason tabletter på 4 mg, som tages gennem munden. Du kan også få cytarabin som indgives direkte i blodet gennem en infusion.

Derudover kan du få acalabrutinib kapsler på 100 mg eller ibrutinib kapsler på 140 mg, som begge tages gennem munden. Disse mediciner hjælper med at bekæmpe kræftcellerne.

2 Forbehandling før celletransfusion

Før du får de modificerede immunceller, skal du have forbehandling for at gøre din krop klar til at modtage cellerne.

Du vil få fludarabin som indgives gennem en infusion direkte i blodet. Dette gives sammen med cyclophosphamid, som også indgives gennem infusion.

Du kan også få mesna som en injektion for at beskytte din blære mod eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

3 Forberedende medicin på infusionsdagen

På dagen hvor du får celletransfusionen, vil du modtage medicin for at mindske risikoen for allergiske reaktioner.

Du får diphenhydramin tabletter, som hjælper med at forhindre allergiske reaktioner.

Du vil også få paracetamol tabletter på 500 mg for at mindske risikoen for feber og ubehag.

4 Celletransfusion med brexucabtagene autoleucel

Du vil modtage brexucabtagene autoleucel gennem en infusion direkte i blodet. Dette er dine egne immunceller, som er blevet modificeret i laboratoriet til at bekæmpe kræftcellerne.

Infusionen indeholder mellem 0,4 og 2 x 10^8 celler og gives langsomt over en bestemt periode.

Under infusionen vil du blive overvåget nøje af sundhedspersonalet for at sikre din sikkerhed.

5 Efterbehandling og overvågning

Efter celletransfusionen vil du blive overvåget tæt for eventuelle bivirkninger og for at se, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Hvis du udvikler inflammation eller andre komplikationer, kan du få methylprednisolon gennem infusion. Dette er et kraftigt antiinflammatorisk medicin.

Du kan også få tocilizumab gennem infusion, hvis du udvikler en specifik type inflammation kaldet cytokin release syndrom.

6 Opfølgende undersøgelser og blodprøver

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at måle niveauet af de modificerede immunceller i dit blod.

Der vil blive taget prøver for at måle forskellige stoffer i dit blod kaldet cytokiner, som viser, hvordan dit immunsystem reagerer.

Du vil også blive testet for at se, om din krop har udviklet antistoffer mod de modificerede celler.

7 Scanning og vurdering af behandlingseffekt

Du vil få foretaget scanninger for at vurdere, hvordan din cancer reagerer på behandlingen.

Scanningerne vil blive vurderet både af dit behandlingsteam og af uafhængige eksperter for at sikre nøjagtige resultater.

Resultaterne vil vise, om tumoren er blevet mindre, forsvundet helt, eller om sygdommen er stabil.

8 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og dit velbefindende.

Disse spørgeskemaer kaldes EQ-5D og EORTC-QLQ-C30 og hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Du vil udfylde disse spørgeskemaer på forskellige tidspunkter under studiet.

9 Langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt over en længere periode for at se, hvor længe behandlingseffekten varer.

Der vil blive holdt øje med, om sygdommen vender tilbage, og hvor længe du forbliver rask efter behandlingen.

Dit helbred og eventuelle bivirkninger vil blive overvåget kontinuerligt gennem hele opfølgningsperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en type kræft kaldet mantlecellelymfom (en kræftform, der påvirker dit immunsystem), som er kommet tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling
  • Du må højst have fået 5 forskellige behandlinger for din kræft tidligere
  • Dine tidligere behandlinger skal have inkluderet bestemte typer kemoterapi kaldet anthracyklin eller bendamustin (stærke mediciner til at bekæmpe kræft)
  • Du skal tidligere have fået behandling med anti-CD20 monoklonal antistofterapi (en type målrettet kræftbehandling, der hjælper dit immunsystem med at angribe kræftcellerne)
  • Du må ikke tidligere have fået behandling med BTK-hæmmer (en bestemt type kræftmedicin)
  • Du skal have mindst én målbar læsion (et område med kræft, som lægerne kan måle på scanninger)
  • Dit blodpladetal skal være mindst 75.000 per mikroliter (blodplader hjælper dit blod med at størkne – dette tal viser, at du har nok af dem)
  • Din kreatinin-clearance skal være mindst 60 cc per minut (dette måler, hvor godt dine nyrer fungerer ved at rense affaldsstoffer fra dit blod)
  • Din hjerte-ejektionsfraktion skal være mindst 50% (dette måler, hvor godt dit hjerte pumper blod ud med hvert hjerteslag)
  • Du må ikke have væske omkring hjertet (perikardiel effusion) som vist på en ekkokardiografi eller MUGA-scanning (begge er undersøgelser, der viser billeder af dit hjerte)
  • Dit EKG (en test, der måler dit hjertes elektriske aktivitet) må ikke vise betydelige problemer
  • Din iltmætning skal være over 92% uden hjælp fra iltbehandling (dette måler, hvor godt dit blod optager ilt fra dine lunger)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået CAR-T cellebehandling (en type immunterapi, hvor dine egne immunceller ændres i laboratoriet for at bekæmpe kræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika, svampemedicin eller virus-medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV-infektion (humant immundefektvirus som svækker kroppens immunforsvar)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv hepatitis B eller C (leverinfektion forårsaget af virus)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en stamcelletransplantation inden for de sidste 100 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk graft-versus-host sygdom (en tilstand hvor transplanterede celler angriber dine egne væv) som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer som betydelig hjertesygdom eller hjertesvigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har lungeproblemer som alvorlig lungefibrose (arvævsdannelse i lungerne) eller lungeinflammation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyreproblemer med nedsat nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har leverproblemer med dårlig leverfunktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har neurologiske problemer som anfald, demens eller andre hjernerelaterede sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom (hvor dit immunsystem angriber dine egne væv) som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har sekundær kræft (anden type kræft) som er aktiv eller har været behandlet inden for de sidste 2 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vaccine inden for de sidste 6 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin som undertrykker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom) og ikke kan stoppe med det

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hopital Saint Eloi Montpellier Frankrig
Ubfcxpcyefwh Mgpouce Cbazyxj Gjtdwpojd Groningen Holland
Aydvatkcm Uli Amsterdam Holland
Abdfytpjdx Pouytoaf Hkaqemrv Dh Pvriu Paris Frankrig
Knytybuj dzl Upgwqtapahrr Mhxadxmi Arz München Tyskland
Usjphuusmydrwamffbkph Wrfneqkxl Asc Würzburg Tyskland
Etdkzpf Ucrwfrtyzqkj Mwypexa Cirotxr Ruagcokov (cmqlpse Mpd Rotterdam Holland
Hvaintpk Vrvm dvmemxli Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
17.07.2018
Holland Holland
rekrutterer ikke
17.07.2018
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
17.07.2018
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
17.07.2018

Forsøgssteder

KTE-X19 er en type immunterapi kaldet CAR-T celleterapi. Denne behandling virker ved at tage patientens egne immunceller (T-celler) og ændre dem i laboratoriet, så de bliver bedre til at genkende og bekæmpe kræftcellerne. Cellerne bliver modificeret med et specielt protein, der hjælper dem med at finde og ødelægge kræftceller i kroppen. Efter at cellerne er blevet ændret, bliver de givet tilbage til patienten gennem en infusion i blodårerne. KTE-X19 er specifikt designet til at behandle visse typer blodkræft ved at lære patientens eget immunsystem at kæmpe mod sygdommen på en mere målrettet måde.

Undersøgte sygdomme:

Recidiverende/refraktær mantelcellelymfom – Dette er en aggressiv form for non-Hodgkin lymfom, der opstår når normale B-celler i lymfesystemet bliver kræftceller. Sygdommen kaldes recidiverende når den kommer tilbage efter behandling, og refraktær når den ikke reagerer på standardbehandling. Kræftcellerne spreder sig typisk gennem lymfeknuderne og kan påvirke andre organer som milten, knoglemarven og mave-tarm-kanalen. Sygdommen er karakteriseret ved ukontrolleret vækst af abnorme lymfocytter, der samler sig i lymfeknuderne og forårsager hævelser. Over tid kan de kræftede celler sprede sig til andre dele af kroppen og påvirke normal organfunktion. Sygdommen har tendens til at udvikle sig hurtigt og kan blive mere aggressiv over tid.

Forsøgs-ID:
2023-506641-35-00
Protokolkode:
KTE-C19-102
NCT ID:
NCT02601313
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og effekt af BGB-16673 i kombination med andre lægemidler hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland Italien Polen
  • Undersøgelse af glofitamab til behandling af patienter med tilbagevendende eller modstandsdygtig kappeformet lymfekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Italien Spanien Sverige