Test af kræftmedicinen zanzalintinib alene eller sammen med immunterapi hos patienter med fremskredne solide tumorer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af forskellige typer af fremskreden kræft, der ikke kan fjernes med operation, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen. Kræfttyperne omfatter clear cell renal cell carcinoma (en type nyrekræft), metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (prostatakræft der har spredt sig og ikke reagerer på hormonbehandling), urothelial carcinoma (kræft i urinvejene), non-clear cell renal cell carcinoma (en anden type nyrekræft), colorectal cancer (tyktarmskræft), hepatocellular cancer (leverkræft), non-small cell lung cancer (lungekræft) og head and neck squamous cell carcinoma (hoved-hals kræft). Behandlingen består af et lægemiddel kaldet zanzalintinib, som gives alene eller i kombination med immunterapi-lægemidler som nivolumab, ipilimumab og relatlimab. Immunterapi er en behandlingsform, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at finde den rigtige dosis af zanzalintinib og undersøge, hvor sikkert og effektivt det er at bruge dette lægemiddel alene eller sammen med immunterapi-lægemidlerne. Studiet er opdelt i to dele: først en dosisfindingsdel, hvor forskellige doser af zanzalintinib bliver testet for at finde den bedste og sikreste dosis, og dernæst en udvidelsesdel, hvor den fundne dosis bliver testet på større grupper af patienter med specifikke kræfttyper. Nogle patienter vil få zanzalintinib alene, mens andre vil få det i kombination med ét eller flere af immunterapi-lægemidlerne.

Under studiet vil patienterne få regelmæssige undersøgelser for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Zanzalintinib gives som tabletter, der indtages gennem munden dagligt, mens immunterapi-lægemidlerne gives som infusion direkte i blodet med jævne mellemrum. Læger vil tage blodprøver og lave scanninger for at følge, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Studiet vil også undersøge, hvordan lægemidlerne påvirker forskellige stoffer i blodet og vævet, som kan hjælpe med at forstå, hvordan behandlingen virker.

1 Indledende evaluering og start af behandling

Du vil gennemgå en grundig lægeundersøgelse for at sikre, at du opfylder kravene til studiet.

Din læge vil kontrollere, at du har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion samt en Karnofsky Performance Status på mindst 70%, hvilket måler din evne til at udføre daglige aktiviteter.

Du skal være mindst 18 år gammel og have underskrevet et informeret samtykke.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, vil der blive taget en graviditetstest for at sikre, at du ikke er gravid.

2 Vævsprøve indsamling

Hvis det er muligt og sikkert, vil din læge indsamle tumorvæv fra dig.

Dette kan være arkiveret væv fra tidligere procedurer eller frisk væv gennem en biopsi.

Vævsprøven bruges til at analysere specielle markører, der kan hjælpe med at forstå, hvordan behandlingen virker.

3 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt til en specifik behandlingsgruppe baseret på din kræfttype og tidligere behandlinger.

Der er forskellige grupper for forskellige kræfttyper som nyrekræft, prostatakræft, blærekræft, lungekræft, tyktarmskræft, leverkræft og hoved-hals kræft.

Afhængigt af hvilken gruppe du tilhører, vil du enten få zanzalintinib alene eller i kombination med andre lægemidler.

4 Dosisjustering fase (hvis relevant)

Hvis du er i dosisjusteringsfasen, vil din læge starte med en lavere dosis for at finde den bedste og sikreste dosis.

Du vil få zanzalintinib som tabletter, der tages gennem munden dagligt.

Afhængigt af din gruppe kan du også få nivolumab gennem en infusion i en vene, eventuelt kombineret med ipilimumab eller relatlimab.

5 Udvidelse fase behandling

I udvidelsefasen vil du få den anbefalede dosis, der blev fastlagt i dosisjusteringsfasen.

Du vil tage zanzalintinib tabletter dagligt gennem munden.

Hvis du får kombinationsbehandling, vil du også modtage nivolumab som infusion gennem en vene.

Nogle patienter får yderligere lægemidler som ipilimumab eller relatlimab sammen med nivolumab.

6 Regelmæssige kontroller og monitering

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Din læge vil tage blodprøver for at måle koncentrationen af lægemidlerne i dit blod og overvåge din organfunktion.

Der vil blive foretaget scanninger for at vurdere, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

For patienter med prostatakræft vil der blive målt PSA-værdier (prostatspecifikt antigen) for at vurdere behandlingsrespons.

7 Evaluering af behandlingsrespons

Din læge vil bruge scanninger til at måle, om din tumor krymper, forbliver stabil eller vokser.

Dette evalueres ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier, som er standardmetoder til at måle tumorrespons.

For patienter med prostatakræft bruges specielle PCWG3 kriterier til at vurdere sygdomsudviklingen.

Din læge vil også overvåge, hvor længe din tumor forbliver under kontrol.

8 Overvågning af bivirkninger

Din læge vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Særlig opmærksomhed vil blive givet til immunrelaterede bivirkninger, som kan opstå med immunterapi.

Alle bivirkninger vil blive registreret og graderet efter deres alvorlighed.

Din læge kan justere din behandling eller give understøttende medicin for at håndtere bivirkninger.

9 Biomarkør analyser

Dine blod- og vævsprøver vil blive analyseret for specielle markører, der kan hjælpe med at forstå, hvordan behandlingen virker.

Din læge vil også teste, om din krop udvikler antistoffer mod de lægemidler, du modtager.

For patienter med prostatakræft vil knoglemarkører blive målt for at vurdere knogleforandringer.

10 Prævention og sikkerhedsforanstaltninger

Du og din partner skal bruge højteffektive præventionsmetoder under behandlingen.

Præventionen skal fortsættes i en bestemt periode efter, at du har fået den sidste dosis af studiebehandlingen.

Kvindelige patienter vil få regelmæssige graviditetstests under studiet.

11 Behandlingsvarighed og opfølgning

Behandlingen vil fortsætte, så længe din tumor ikke vokser, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Efter at behandlingen stopper, vil din læge fortsætte med at følge dig for at overvåge din tilstand.

Opfølgningen inkluderer måling af overlevelse og langsigtede virkninger af behandlingen.

Studiet forventes at være færdigt i slutningen af 2030.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en solid tumor (en type kræft der starter i organer eller væv) som er metastatisk (spredt til andre dele af kroppen), lokalt fremskreden (vokset ud over det oprindelige område) eller ikke-opererbar (kan ikke fjernes med operation)
  • For dosisstigningstrinnet: Du skal have en solid tumor hvor livsforlængende behandlinger enten ikke findes, ikke kan tolereres, eller ikke længere virker
  • For udvidelsestrinnet: Din kræfttype skal passe til en af de specifikke grupper i undersøgelsen, som omfatter forskellige typer af nyre-, prostata-, blære-, lever-, lunge- og hoved-halskræft
  • Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST 1.1 (standardregler for at måle, om kræfttumorer vokser eller skrumper) i de fleste grupper, undtagen ved mCRPC (en type prostatakræft)
  • Hvis det er muligt og sikkert, skal der tages en tumorprøve (enten fra tidligere undersøgelser eller en ny prøve) til analyse
  • Du skal være kommet dig efter tidligere behandlinger, så eventuelle bivirkninger enten er forsvundet eller kun er lette (grad 1 eller mindre ifølge medicinske skalaer)
  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du giver dit samtykke til at deltage
  • Din Karnofsky Performance Status skal være 70% eller højere (en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 70% betyder du kan klare dig selv, men muligvis ikke kan arbejde)
  • Dine organer (som lever, nyrer og hjerte) og dit knoglemarv (der laver blodceller) skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Du skal kunne forstå og følge undersøgelsens regler og have underskrevet et samtykkeskema
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke være gravid ved screeningsbesøget
  • Hvis du er seksuelt aktiv og kan få børn, skal du og din partner bruge meget sikker prævention under hele undersøgelsen og i en bestemt periode efter den sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har ikke den type kræft, som undersøges i dette studie – det vil sige klar cellet nyrekræft (en bestemt type nyrekræft), kastrationsresistent prostatakræft (prostatakræft der ikke reagerer på hormonbehandling), urinvejskræft, ikke-klar cellet nyrekræft, tyktarmskræft, leverkræft, lungekræft uden små celler, eller hoved- og halskræft
  • Din kræft har ikke spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
  • Du har fået for mange tidligere behandlinger for din kræfttype
  • Du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesygdomme
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du har alvorlige leverproblemer
  • Du har alvorlige nyreproblemer
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem
  • Du har fået en organtransplantation
  • Du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke eller vil ikke bruge sikker prævention under studiet
  • Du har anden aktiv kræft på samme tid
  • Din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage sikkert
  • Du kan ikke tage medicin gennem munden
  • Du har haft alvorlige blødninger for nyligt
  • Du deltager i et andet klinisk studie med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Studienpraxis Urologie Susan Feyerabend MD Tilman Todenhoefer MD PhD GbR Nürtingen Tyskland
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Gdańsk Polen
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Otwock Polen
Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder Wien Wien Østrig
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Cljdsl Lowk Bpghzy Lyon Frankrig
Ugbfmlfesgfcqoskzkfgj Ecsbj Afc Essen Tyskland
Htzhunxx Ulaimcirijvfs Miegwka De Vttwwlgvws Santander Spanien
Imdpdgob Cymuhm Dehovslccbmqordrp L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hwarqakz Uferbskmxhiyv Dr Bgihwds Badajoz Spanien
Daedfanhdmtr Csdzutf Ofryqmouf Pgpmdnsljqsc I Honprzndlwh Wrocław Polen
Burqfjlm Uoibxndzhd Hxliqdpv Cxknrq Besançon Frankrig
Mmcmxou Ursigemmfl Od Grql Graz Østrig
Aalcaav Utzfd Sxainuadh Lqypin Dq Bcxnwxa Bologna Italien
Hkebkqfj Dt Lb Snyek Cvuk I Sphv Ptm Barcelona Spanien
Felyyakzm Pevq Ld Ipwfladqhczfb Beegiikap Dgo Heegebef Upxljuwazcuqw Le Pzi Madrid Spanien
Arfyasmeuv Prpkqejr Htejurdj Dr Pknnt Paris Frankrig
Mbbuej Hyuzqtwp Hdufk Uvvxnddgfikqiwnbekng dnm Rczknvvyuzvehgyq Bvddeh Herne Tyskland
Hylqzabt Vwhu doxtjhsh Barcelona Spanien
Iyfsgjvb Pwezagrowbgvone Chdywk Cezwlo Marseille Frankrig
Hkeqthgb Urevqftqreqwix Sqyfbptusq &kfvbil Hvapowk do Hvjxrryqmgd Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.02.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.02.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.02.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.02.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.02.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.02.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.02.2023

Forsøgssteder

XL092 (zanzalintinib) er et mundtligt lægemiddel, der tages dagligt som en tablet. Dette lægemiddel er designet til at blokere specifikke signaler, der hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. I dette studie undersøges det både alene og i kombination med andre kræftbehandlinger for at se, om det kan hjælpe med at bekæmpe fremskreden kræft.

Nivolumab er en type immunterapi, der gives gennem en vene som en infusion. Dette lægemiddel hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at bekæmpe kræft effektivt.

Ipilimumab er også en immunterapi, der gives som en infusion gennem en vene. Dette lægemiddel arbejder sammen med nivolumab for at styrke immunsystemets evne til at bekæmpe kræft. Det blokerer et andet protein end nivolumab, hvilket kan gøre behandlingen mere effektiv.

Relatlimab er en nyere type immunterapi, der kombineres med nivolumab i en enkelt infusion. Dette lægemiddel blokerer yderligere signaler, der kan forhindre immunsystemet i at arbejde optimalt mod kræftceller. Kombinationen af disse to lægemidler kan potentielt forbedre behandlingsresultatet.

Klarcellet nyrecellecarcinom – En type kræft, der opstår i nyrerne og er den mest almindelige form for nyrekræft. Sygdommen starter i de små rør i nyrerne, der filtrerer blodet og producerer urin. Kræftcellerne har et klart udseende under mikroskopet, hvilket giver sygdommen dens navn. I de tidlige stadier vokser tumoren langsomt i nyren, men kan senere sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft – En fremskreden form for prostatakræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling. Sygdommen udvikler sig fra almindelig prostatakræft, som normalt afhænger af mandlige hormoner for at vokse. Selv når hormonbehandling reducerer disse hormoner til meget lave niveauer, fortsætter kræften med at vokse og sprede sig. Kræftcellerne kan sprede sig til knogler, lymfeknuder og andre organer.

Urotelialcarcinom – En type kræft, der opstår i de celler, som beklæder urinvejene, herunder blæren, urinrørene og dele af nyrerne. Sygdommen starter normalt i blæren, hvor cellerne i den indre væg begynder at vokse ukontrolleret. Over tid kan tumoren vokse gennem blærens væg og sprede sig til nærliggende væv og organer. Hvis sygdommen ikke behandles, kan den sprede sig til lymfeknuder og fjernere organer gennem blodbanen.

Non-klarcellet nyrecellecarcinom – En gruppe af sjældnere former for nyrekræft, der ikke har det klare celleudseende, som ses ved den almindelige form. Disse kræftformer omfatter forskellige undertyper, der hver har deres egne karakteristika og vækstmønstre. Sygdommen opstår i nyrerne og kan vokse lokalt eller sprede sig til andre dele af kroppen. Nogle former vokser hurtigere end andre, og de kan reagere forskelligt på behandling.

Kolorektalcancer – Kræft, der opstår i tyktarmen eller endetarmen, som tilsammen udgør den nederste del af fordøjelsessystemet. Sygdommen begynder ofte som små, godartet vækster kaldet polypper, som over tid kan udvikle sig til kræft. Kræftcellerne vokser i tarmens væg og kan over tid brede sig gennem væggene til nærliggende væv. Hvis sygdommen ikke opdages tidligt, kan den sprede sig til lymfeknuder og andre organer som leveren og lungerne.

Hepatocellulært carcinom – Den mest almindelige form for leverkræft, der opstår i leverens hovedceller kaldet hepatocytter. Sygdommen udvikler sig ofte hos personer, der allerede har leverproblemer eller kronisk leverbetændelse. Kræften kan starte som en enkelt tumor eller som flere små tumorer spredt ud over leveren. Over tid vokser tumorerne og kan påvirke leverens normale funktion, samtidig med at de kan sprede sig til andre dele af kroppen.

Non-småcellet lungecancer – Den mest almindelige type lungekræft, der opstår i lungernes væv og omfatter flere forskellige undertyper. Sygdommen begynder normalt i cellerne, der beklæder luftvejene i lungerne. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og kan danne tumorer, der påvirker vejrtrækningen. Over tid kan kræften sprede sig til andre dele af lungen, til den anden lunge, eller til fjernere organer gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Planocellulært carcinom i hoved og hals – En type kræft, der opstår i de flade celler, som beklæder mund, næse, svælg, strube og andre områder i hoved- og halsregionen. Sygdommen begynder ofte i slimhinderne og kan opstå forskellige steder som tungen, gummerne, læberne eller svælget. Kræften vokser lokalt og kan med tiden sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder i halsen. Hvis den ikke behandles, kan sygdommen sprede sig til fjernere dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-510061-10-00
Protokolkode:
XL092-002
NCT ID:
NCT05176483
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien