Test af kræftmedicinen Valemetostat sammen med andre lægemidler hos patienter med bryst-, mave- og lungekræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om behandling af forskellige typer af solide tumorer, som er kræftformer der danner faste masser i kroppen. De sygdomme der studeres omfatter brystkræft med lav HER2-udtryk, mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserøret og maven med højt HER2-udtryk, samt en type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft af ikke-pladecelletype. Behandlingen består af en kombination af to lægemidler: Valemetostat Tosylat og forskellige DXd ADC-lægemidler, som er specialdesignede kræftmediciner der kan levere behandling direkte til kræftcellerne.

Formålet med undersøgelsen er at teste sikkerheden og effektiviteten af disse lægemiddelkombinationer hos patienter med fremskreden kræft. Undersøgelsen er opdelt i to dele: først en fase hvor man gradvist øger doseringen for at finde den bedste og sikreste dosis, og derefter en fase hvor man tester hvor godt behandlingen virker ved den valgte dosis. Deltagerne vil modtage behandlingen som infusioner direkte i blodbanen og vil blive overvåget nøje for at se hvordan kroppen reagerer på medicinen.

Under hele forløbet vil læger følge patienterne tæt og lave regelmæssige undersøgelser for at måle hvordan kræften reagerer på behandlingen. Dette omfatter scanninger og blodprøver for at kontrollere både sikkerheden af medicinen og hvor effektiv den er til at bekæmpe kræften. Undersøgelsen er designet til at give værdifuld information om denne nye behandlingsform, som potentielt kan hjælpe fremtidige patienter med lignende kræftformer.

1 Indledende evaluering og opstart

Du vil blive undersøgt grundigt for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og en vurdering af din generelle helbredstilstand.

Du skal give en tumorprøve til analyse. Dette er væv fra din kræfttumor, som vil blive undersøgt i laboratoriet.

Din læge vil vurdere dine tidligere behandlinger for at sikre, at du har modtaget de rigtige typer behandling før deltagelse i studiet.

2 Del 1 – Dosis-eskalering

I denne fase vil du modtage en kombination af to typer medicin: valemetostat tosylat som tabletter og en DXd antistof-lægemiddel konjugat som infusion direkte i blodet.

Afhængigt af hvilken undergruppe du tilhører, vil du få en af følgende kombinationer: valemetostat med trastuzumab deruxtecan eller valemetostat med datopotamab deruxtecan.

Lægen starter med en lav dosis og øger den gradvist for at finde den bedste og sikreste dosis til dig. Dette kaldes dosis-eskalering.

Du vil blive overvåget tæt for bivirkninger og hvordan din krop reagerer på medicinen.

3 Medicinering – valemetostat tosylat

Valemetostat tosylat gives som filmovertrukne tabletter, som du tager gennem munden.

Den nøjagtige dosis og hvor ofte du skal tage tabletterne vil blive bestemt baseret på resultaterne fra del 1 af studiet.

Du skal tage tabletterne regelmæssigt som instrueret af dit behandlingsteam.

4 Medicinering – DXd antistof-lægemiddel konjugat

Du vil modtage enten trastuzumab deruxtecan eller datopotamab deruxtecan som en infusion.

Infusionen gives direkte i dit blod gennem en slange i din arm. Dette sker på hospitalet eller klinikken.

Den specifikke dosis og hvor ofte du får infusionen vil blive bestemt under del 1 af studiet.

Infusionen tager typisk flere timer at gennemføre, og du vil blive overvåget under hele processen.

5 Del 2 – Dosisudvidelse

Når den bedste dosis er fundet i del 1, vil du fortsætte med at modtage denne anbefalede dosis af begge lægemidler.

I denne fase fokuserer lægen på at måle, hvor godt behandlingen virker mod din kræft.

Du vil fortsætte med den samme kombination af valemetostat tabletter og DXd infusion som bestemt i del 1.

6 Regelmæssig overvågning og undersøgelser

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at måle niveauerne af medicin i dit blod og overvåge din krops reaktion.

Der vil blive taget scanninger (computertomografi eller magnetisk resonans) for at se, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Dit behandlingsteam vil bruge RECIST version 1.1 kriterier til at måle ændringer i tumorstørrelsen.

Du vil blive spurgt om bivirkninger og hvordan du har det generelt ved hvert besøg.

7 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage kombinationsbehandlingen, så længe den virker, og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Behandlingsvarigheden er ikke fastsat på forhånd og vil afhænge af, hvordan din kræft reagerer på medicinen.

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere, om du skal fortsætte i studiet.

8 Langtidsopfølgning

Selv efter du stopper med at modtage studiemedicin, vil du blive fulgt for at se, hvordan det går med dig på lang sigt.

Dette inkluderer overvågning af din samlede overlevelse og progressionsfri overlevelse, som er måder at måle behandlingens langsigtede effekt.

Opfølgningen fortsætter indtil september 2029 ifølge studieplanen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, eller den mindste lovlige voksenalder i dit land, når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have mindst én målbar læsion (en tumor der kan måles) som kan ses på scanninger som CT (computertomografi) eller MR (magnetisk resonans billeddannelse)
  • Du skal være villig til at give en passende tumorprøve til undersøgelse
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 – dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 1 betyder begrænset i fysisk anstrengende aktivitet

Yderligere krav for brystkræft (Sub-protokol A):

  • Du skal have brystkræft der ikke kan opereres bort eller er spredt til andre dele af kroppen
  • Hvis du har hormonreceptor-positiv brystkræft (kræft der vokser på grund af hormoner), skal din kræft være blevet værre på trods af hormonbehandling
  • Du skal tidligere have fået mindst 1 og højst 2 behandlinger med kemoterapi efter kræften kom tilbage eller spredte sig
  • Din tumor skal have lav HER2-ekspression – dette betyder at kræftcellerne har små mængder af et bestemt protein kaldet HER2 på deres overflade
  • Din kræft må aldrig tidligere have været HER2-positiv (med høje mængder af HER2-protein)

Yderligere krav for mavekræft (Sub-protokol B):

  • Du skal have adenokarcinom (en type kræft) i maven eller hvor spiserøret møder maven
  • Kræften skal enten ikke kunne opereres bort, være spredt til andre dele af kroppen, eller være blevet værre på trods af behandling med trastuzumab (et kræftlægemiddel)

Yderligere krav for lungekræft (Sub-protokol C):

  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft i fremskredet stadium, som ikke er den type der kaldes pladeepitelkræft
  • Hvis du ikke har specielle genetiske ændringer i kræften, skal du tidligere have fået platinbaseret kemoterapi sammen med immunterapi (behandling der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften)
  • Hvis du har specielle genetiske ændringer i kræften, skal du tidligere have fået målrettet behandling for disse ændringer og muligvis også kemoterapi og immunterapi

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har andre kræfttyper end dem, der undersøges i studiet
  • Hvis din kræft ikke har spredt sig eller kan fjernes med operation, og du deltager i visse dele af studiet
  • Hvis du har HER2-positiv brystkræft (en type protein på kræftcellerne) og ønsker at deltage i den del af studiet, der er for HER2-lav brystkræft
  • Hvis du har HER2-negativ eller HER2-lav mavekræft og ønsker at deltage i den del af studiet, der er for HER2-positiv mavekræft
  • Hvis du har skællcellelungekræft (en bestemt type lungekræft) og ønsker at deltage i lungekræftdelen af studiet
  • Hvis du ikke tidligere har modtaget behandling for din kræft
  • Hvis du har alvorlige hjerte-, lever-, nyre- eller lungeproblemer
  • Hvis du tager medicin, der ikke kan kombineres med studiemedicinen
  • Hvis du er gravid eller ammer
  • Hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke studiet
  • Hvis du har haft andre kræfttyper inden for de seneste år
  • Hvis dine blodprøver viser, at din krop ikke fungerer godt nok til at deltage
  • Hvis du ikke kan tage medicin gennem munden eller i en vene
  • Hvis du deltager i andre medicinforsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Hm Nou Delfos Barcelona Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Itpoihqb Roacvubcq Pud Lt Slmpkj Djm Tppewf Dlud Arqtyax Iheh Swkgpd Meldola Italien
Aymytczvfl Pdggdxrk Howaeubk Dk Mcepcimhm Marseille Frankrig
Hbvkirvx Vctb dwadfbtd Barcelona Spanien
Iydvnunw Pcbxoyrzdvdjudo Cxdqem Ccojhk Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025

Forsøgssteder

Valemetostat Tosylate er et lægemiddel, der blokerer bestemte enzymer i kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at forhindre kræftceller i at vokse og dele sig normalt. Det gives i kombination med andre lægemidler for at hjælpe med at bekæmpe kræft mere effektivt.

DXd ADCs er en gruppe af målrettede kræftlægemidler, der virker som guidede missiler. Disse lægemidler finder specifikke kræftceller og leverer kraftfuld kemoterapi direkte til dem, hvilket hjælper med at dræbe kræftcellerne, mens de skåner raske celler. De kombineres med andre behandlinger for at forbedre deres effektivitet mod forskellige typer af solide tumorer.

T-DXd er et specifikt målrettet kræftlægemiddel, der tilhører DXd ADC-gruppen. Dette lægemiddel er designet til at finde og fastgøre sig til bestemte proteiner på kræftcellers overflade og derefter frigive kraftfuld medicin direkte ind i kræftcellerne for at ødelægge dem.

Brystkræft – En sygdom hvor abnorme celler dannes i brystkirtelvævet. Sygdommen opstår når celler i brystet begynder at dele sig ukontrolleret og danner en svulst. Over tid kan kræftcellerne spredes til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodomløbet. Hvis sygdommen ikke behandles, vil de abnorme celler fortsætte med at vokse og kan invadere nabovæv. Sygdommen kan opstå i forskellige dele af brystet og udvikle sig med forskellig hastighed afhængigt af celletypen.

Mavekræft – En ondartede sygdom der opstår i mavens væg når normale celler forandres og begynder at dele sig ukontrolleret. Kræftcellerne starter typisk i den indre del af maven og vokser gradvist gennem mavevæggens forskellige lag. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan cellerne spredes til nærliggende lymfeknuder og organer. Sygdommen kan også opstå ved overgangen mellem spiserøret og maven, som kaldes den gastroøsofageale overgang. Udviklingen af sygdommen sker ofte over flere måneder eller år.

Lungekræft – En sygdom hvor ondartede celler udvikles i lungerne og begynder at vokse ukontrolleret. Der findes forskellige typer af lungekræft, hvor non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form. Kræftcellerne opstår typisk i de celler der beklæder luftvejene i lungerne. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan spredes til andre dele af kroppen gennem blodet eller lymfesystemet. Over tid kan de abnorme celler danne større masser og påvirke lungernes normale funktion. Sygdommen kan udvikle sig forskelligt afhængigt af hvilken type celler der er påvirket.

Forsøgs-ID:
2024-516916-93-00
Protokolkode:
DS3201-324
NCT ID:
NCT06244485
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien