Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af kræftmedicin (abemaciclib og letrozole) til behandling af sjælden æggestokkræft (granulosa celle tumor)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to sjældne typer af æggestokskræft: lavgraderet serøs ovariecancer og adult-type granulosa celle tumor. Begge kræfttyper har det til fælles, at de er østrogen receptor positive, hvilket betyder at kræftcellerne har receptorer der reagerer på hormonet østrogen. Formålet med studiet er at undersøge hvor godt kombinationen af to lægemidler, abemaciclib og letrozol, virker til at behandle disse kræftformer.

Abemaciclib er et lægemiddel der blokerer visse proteiner i cellen som hjælper kræftceller med at dele sig og vokse. Letrozol tilhører en gruppe lægemidler kaldet aromatasehæmmere, som reducerer mængden af østrogen i kroppen ved at blokere et enzym der producerer østrogen. Ved at kombinere disse to lægemidler håber forskerne at kunne standse eller bremse kræftens vækst mere effektivt end med ét lægemiddel alene.

Under studiet vil deltagere modtage begge lægemidler samtidig og blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at vurdere hvordan kræften reagerer på behandlingen. Der vil blive taget CT eller MRI scanninger for at måle tumorens størrelse, og der vil blive udtaget blodprøver og vævsbiopsier til forskningsformål. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer under behandlingen. Studiet er designet til at give vigtig information om denne behandlingskombinations sikkerhed og effektivitet hos patienter med disse sjældne former for æggestokskræft.

1 Indledende undersøgelser og start på behandling

Du vil gennemgå indledende undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og eventuelle andre undersøgelser.

Du skal afgive vævsbiopsier og blodprøver til forskningsformål. Dette er obligatorisk for at deltage i studiet.

Du vil påbegynde behandling med to lægemidler: abemaciclib og letrozole.

Abemaciclib er et lægemiddel, der blokerer proteiner kaldet cykliner, som hjælper kræftceller med at vokse og dele sig.

Letrozole er et hormonbehandlingsmiddel, der blokerer østrogen, som kan stimulere visse typer kræft til at vokse.

2 Daglig medicin

Du vil tage abemaciclib to gange dagligt som tabletter.

Du vil tage letrozole én gang dagligt som tablet.

Du skal fortsætte med at tage begge lægemidler hver dag, medmindre dit lægehold instruerer dig i noget andet.

Behandlingen fortsætter, så længe din sygdom ikke forværres, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

3 Regelmæssige kontroller og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at kontrollere dit helbred og se, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Dit lægehold vil måle dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Du vil gennemgå fysiske undersøgelser for at vurdere dit generelle helbred.

Der vil blive taget scanninger (CT-scanninger eller MR-scanninger) for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

4 Evaluering af behandlingsrespons

Dit lægehold vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen virker ved at sammenligne nye scanninger med tidligere scanninger.

De bruger specifikke kriterier kaldet RECIST v1.1 til at måle, om tumoren er blevet mindre, er forblevet den samme eller er vokset.

Hvis tumoren bliver mindre eller forbliver stabil, vil behandlingen fortsætte.

Hvis tumoren vokser betydeligt eller du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet.

5 Livskvalitetsundersøgelser

Du vil regelmæssigt udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet.

Disse spørgeskemaer hjælper dit lægehold med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Du vil blive bedt om at besvare spørgsmål om dit helbred og velbefindende ved hjælp af standardiserede skalaer.

6 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er stoppet, vil du fortsætte med at have regelmæssige opfølgningsbesøg.

Dit lægehold vil overvåge din tilstand og eventuelle langsigtede virkninger af behandlingen.

Du kan blive bedt om at afgive yderligere blodprøver og gennemgå scanninger som en del af opfølgningen.

Opfølgningen vil fortsætte i en periode efter behandlingens afslutning for at vurdere de langsigtede resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel, når du starter i studiet
  • Du skal have skriftligt givet dit samtykke til at deltage i studiet, eller din lovlige repræsentant skal have gjort det
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-1, hvilket betyder, at du skal være i rimelig god form til at klare daglige aktiviteter
  • Du skal have en bestemt type kræft: enten lavgradig serøs æggestokskræft, lavgradig endometrioid karcinom i æggestokke, æggeledere eller bughinde, eller granulosa-celletumor af voksentypen
  • Din kræft skal være kommet tilbage efter behandling og skal kunne måles ved scanning
  • Kræftcellerne skal være ER-positive, hvilket betyder, at de reagerer på hormonet østrogen
  • Du skal have fået mindst én behandling med platinbaseret kemoterapi for fremskreden eller tilbagevendende sygdom
  • Du skal give blodprøver og vævsprøver til forskning – dette er et krav for at deltage
  • Hvis du har mindst én æggestok tilbage, skal du bruge meget sikker prævention under studiet
  • Du må ikke have normal æggestoksfunktion – hvis du har en æggestok tilbage, skal det bekræftes med blodprøver, at du er i overgangsalderen
  • Dine blodprøver skal vise acceptable værdier for neutrofile granulocytter (hvide blodlegemer), blodplader, hæmoglobin (røde blodlegemer), kreatinin clearance (nyrefunktion), bilirubin (leverfunktion) og leverenzymer
  • Hvis du tidligere har fået strålebehandling, skal du være helt restitueret og have haft mindst 14 dages pause
  • Afhængigt af hvilken del af studiet du deltager i, kan der være begrænsninger for, om du tidligere må have fået letrozol eller andre lignende hormonbehandlinger
  • Du må ikke have vist sygdomsfremskridt under din seneste behandling med letrozol eller lignende medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) inden for de sidste 21 dage før behandlingen starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 14 dage før behandlingen starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 21 dage eller 5 gange lægemidlets halveringstid (den tid det tager kroppen at fjerne halvdelen af medicinen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, som stadig påvirker dig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en ECOG performance status på 2 eller højere (en måde at måle, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 2 betyder du er i sengen mere end halvdelen af dagen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler under 1500 per mikroliter)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et lavt antal blodplader (trombocytter under 100.000 per mikroliter)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har lavt indhold af røde blodlegemer (hæmoglobin under 9 gram per deciliter)
  • Du kan ikke deltage, hvis dine levertal er for høje (ALT og AST over 3 gange det normale, eller over 5 gange det normale hvis kræften har spredt sig til leveren)
  • Du kan ikke deltage, hvis dit bilirubin (et stof der viser leverens funktion) er over 1,5 gange det normale
  • Du kan ikke deltage, hvis dine nyrer ikke fungerer godt nok (kreatinin over 1,5 gange det normale)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer som hjertesvigt eller alvorlige hjerterytmeforstyrrelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke de lægemidler, der undersøges i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Czlhte Lpux Bgdtqu Lyon Frankrig
Upmzxkluvnyu Mxdxyea Cyimklw Guxpuzeyz Groningen Holland
Iypyhsca Bfezgjxw Bordeaux Frankrig
Ellxxov Uqlwunthgcen Mfbvuah Cxzhewa Rqlktasez (hnmcoua Mqp Rotterdam Holland
Hcamgsil Unotdepavpyilf Shxarkpxmw &yeufyb Himqcqg dh Hmiypwccloy Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.11.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.11.2023
Holland Holland
rekrutterer
01.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Abemaciclib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer bestemte proteiner kaldet CDK4 og CDK6, som hjælper kræftceller med at vokse og dele sig. Ved at blokere disse proteiner kan abemaciclib hjælpe med at bremse eller stoppe væksten af kræftceller. Dette lægemiddel bruges typisk til behandling af brystkræft, men undersøges nu også til behandling af æggestokskræft.

Letrozol er et hormonbehandlingsmiddel, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet aromatasehæmmere. Det virker ved at blokere produktionen af østrogen, et kvindeligt hormon, der kan stimulere væksten af visse typer kræft. Letrozol bruges til at behandle kræftformer, der er afhængige af østrogen for at vokse, hvilket gør det til en effektiv behandling for hormonreceptor-positive kræfttyper.

Undersøgte sygdomme:

Adult-type granulosa cell tumor – Dette er en sjælden type kræft, der opstår i æggestokkene og udvikler sig fra granulosa-celler, som normalt producerer hormoner. Tumoren vokser typisk langsomt og kan producere store mængder østrogen, hvilket kan føre til hormonelle forstyrrelser. Sygdommen kan opstå hos kvinder i alle aldre, men ses hyppigst hos kvinder efter overgangsalderen. Tumoren har tendens til at vende tilbage mange år efter den første behandling, selv når den opdages tidligt. De høje niveauer af østrogen kan påvirke livmoderen og andre organer i kroppen.

Low-grade serøs ovariecancer – Denne kræftform er en undertype af æggestokskræft, der karakteriseres ved langsom vækst og mindre aggressiv adfærd sammenlignet med andre former for æggestokskræft. Sygdommen opstår fra cellerne på overfladen af æggestokkene og spreder sig gradvist til andre dele af bughinden. Tumoren reagerer ofte dårligt på traditionel kemoterapi på grund af dens langsomme celledeling. Sygdommen kan udvikle sig over flere år, før den bliver opdaget, da symptomerne ofte er vage og uspecifikke. Kræftcellerne har særlige genetiske karakteristika, der adskiller dem fra andre typer æggestokskræft.

Forsøgs-ID:
2023-503533-21-00
Protokolkode:
BGOG-OV70
NCT ID:
NCT05872204
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9

  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan og bevacizumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden æggestokkræft efter første behandling med platinbaseret kemoterapi.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9