Test af inhaleret colistin til behandling af bronkiektase hos voksne med ny Pseudomonas-infektion uden symptomer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Bronkiektasi er en lungesygdom, hvor luftvejene i lungerne bliver unormalt udvidede og fortykkede. Dette gør det svært for lungerne at rense sig selv for slim og bakterier. Når personer med bronkiektasi får en infektion med bakterien Pseudomonas aeruginosa i lungerne, kan det føre til forværring af sygdommen over tid. Denne bakterie kan være til stede uden at forårsage symptomer, hvilket kaldes en asymptomatisk infektion.

Dette studie undersøger, om behandling med det inhalerede lægemiddel ColiFin kan hjælpe med at fjerne Pseudomonas aeruginosa fra lungerne hos voksne med bronkiektasi, som har fået påvist denne bakterie for første gang uden at have symptomer. Formålet med studiet er at sammenligne effekten af ColiFin med standardbehandling for at se, om ColiFin kan gøre sputumprøver negative for bakterien efter 28 uger.

Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage ColiFin-behandling eller standardbehandling. Gennem studieperioden vil der blive taget regelmæssige sputumprøver for at kontrollere, om bakterien stadig er til stede. Studiet vil også følge, om deltagerne udvikler lungeforværringer, og hvordan deres livskvalitet og lungefunktion ændrer sig over tid. Behandlingen gives som inhalation, hvilket betyder, at medicinen indåndes direkte i lungerne.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage ColiFin® behandling eller standardbehandling.

Hvis du tildeles ColiFin® gruppen, vil du begynde inhalationsbehandling med colistimethatnatrium.

ColiFin® er et antibiotikum, der hjælper med at bekæmpe Pseudomonas aeruginosa bakterier i dine lunger.

2 Daglig inhalationsbehandling

Du vil inhalere ColiFin® 2 millioner internationale enheder to gange dagligt.

Medicinen kommer som pulver, der skal blandes med væske for at lave en opløsning til din nebulizer (inhalationsapparat).

Du skal tage behandlingen hver dag i 28 dage.

Inhalationen skal foretages gennem din nebulizer, som spreder medicinen som en fin tåge, så du kan indånde den dybt i lungerne.

3 Opsamling af sputumprøver under behandling

Under behandlingsperioden skal du levere sputumprøver (ekspektoratprøver) til undersøgelse.

Disse prøver bruges til at måle mængden af Pseudomonas aeruginosa bakterier i dine luftveje.

Du vil få instruktioner om, hvordan du skal opsamle prøverne hjemme.

4 Behandlingsafslutning dag 29

Efter 28 dages behandling vil du aflevere en sputumprøve på dag 29.

Denne prøve bruges til at evaluere, hvor effektiv behandlingen har været til at reducere bakteriemængden.

Du vil også blive vurderet for eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

5 Opfølgningsperiode uge 1-12

I de første 12 uger efter behandlingsafslutning skal du til regelmæssige kontrolbesøg.

Du skal fortsætte med at levere sputumprøver for at kontrollere, om bakterierne forbliver væk.

Der vil blive taget tre på hinanden følgende negative sputumprøver for at bekræfte, at behandlingen har været succesfuld.

6 Opfølgningsperiode uge 13-28

Du vil fortsætte med opfølgning indtil 28 uger efter randomisering.

I denne periode vil du blive overvåget for tegn på lungeforværringer (episoder hvor dine symptomer bliver værre).

Du skal rapportere eventuelle ændringer i hoste, slim, åndenød eller andre luftvejssymptomer.

7 Spørgeskemaer om livskvalitet

Gennem hele studieperioden skal du udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

Disse inkluderer SGRQ (St. George’s Respiratory Questionnaire) og QOL-B (Quality of Life-Bronchiectasis) spørgeskemaer.

Spørgeskemaerne hjælper med at måle, hvordan din sygdom påvirker dit daglige liv og velbefindende.

8 Lungefunktionstest

Du vil gennemgå lungefunktionstests på forskellige tidspunkter under studiet.

Disse tests måler, hvor godt dine lunger fungerer, herunder ppFEV1 (procentvis forudsagt forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund).

Testen viser, om din lungekapacitet forbedres med behandlingen.

9 Overvågning af antibiotikaresistens

Dine sputumprøver vil blive testet for at se, om Pseudomonas aeruginosa bakterierne udvikler resistens mod antibiotika.

Dette betyder, at lægen kontrollerer, om bakterierne bliver sværere at behandle med medicin over tid.

Denne overvågning fortsætter gennem hele 28-ugers opfølgningsperioden.

10 Registrering af bivirkninger

Gennem hele studieperioden vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

Du skal rapportere alle nye eller forværrede symptomer til studielægen.

Almindelige bivirkninger ved inhaleret colistimethate kan inkludere hoste, halsirritation eller ubehag i brystet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for screeningen
  • Du skal have bronkiektasi (en lungesygdom hvor luftvejene er udvidede og ødelagte), som er bekræftet ved en CT-skanning af brystet
  • Du skal have en ny positiv opspytningsprøve for PA (Pseudomonas aeruginosa, som er en type bakterie), der ikke er ældre end 12 uger på tidspunktet for screeningen
  • Du må ikke have haft nye luftvejssymptomer (tegn på sygdom i lungerne) eller forværring af eksisterende symptomer som hoste, øget opspyt, ændret farve på opspyt, tykkere opspyt, blod i opspyt, nedsat evne til at motionere, utilpashed eller træthed i de sidste 2 måneder før den nye positive bakterieprøve
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest i blodet eller urinen ved screeningen
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du acceptere at bruge en meget sikker præventionsmetode (svangerskabsforebyggelse) under behandlingen og i mindst 4 uger efter behandlingens afslutning
  • Hvis du er en mand, skal du bruge kondom under behandlingen og indtil medicinen er ude af kroppen plus yderligere 90 dage, og din kvindelige partner skal også bruge præventionsmetoder, hvis hun kan blive gravid

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig nyresygdom, da medicinen udskilles gennem nyrerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for colistin (det aktive stof i ColiFin) eller andre lignende antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller uregelmæssig hjerterytme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion med andre bakterier, som kræver behandling med antibiotika, der kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået antibiotika mod Pseudomonas aeruginosa (en bestemt bakterie) inden for de sidste 14 dage før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan producere tilstrækkeligt med sputum (slim fra lungerne) til at gennemføre de nødvendige tests
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan påvirke din sikkerhed i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet klinisk studie med eksperimentel medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav til undersøgelser og behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Augustinerinnen Krankenhaeuser gGmbH Köln Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Robert Bosch Krankenhaus GmbH Stuttgart Tyskland
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Tyskland
HELIOS Klinikum Emil von Behring GmbH Berlin Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Ludwig Maximilian University Of Munich München Tyskland
Waldburg-Zeil Akutkliniken GmbH & Co. KG Wangen im Allgäu Tyskland
Gxxzws Uvufavcprg Fihvjijio Frankfurt am Main Tyskland
Utvziobsnrzqofzxhwcoq Ddvqubiuhtc Aci Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
24.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ColiFin® er et inhalationsmedicin, der indeholder et antibiotikum kaldet colistin. Dette medicin indåndes gennem munden ved hjælp af en speciel inhalator, så det kommer direkte ned i lungerne. ColiFin® bruges til at bekæmpe bakterier i lungerne, særligt en type bakterie kaldet Pseudomonas aeruginosa, som kan forårsage infektioner hos patienter med bronkiektasi. Medicinen virker ved at dræbe bakterierne direkte i luftvejene, hvor infektionen sidder.

Standard behandling (SOC) er den almindelige behandling, som læger normalt giver til patienter med bronkiektasi, når de får en ny Pseudomonas aeruginosa-infektion. Denne behandling kan omfatte forskellige typer antibiotika, der gives gennem munden eller direkte i blodåren, samt andre støttende behandlinger som fysioterapi til at hjælpe med at få slim op fra lungerne. Standard behandling varierer fra patient til patient, afhængigt af deres specifikke situation og lægens vurdering.

Undersøgte sygdomme:

Bronkiektasi – Bronkiektasi er en kronisk lungesygdom, hvor luftvejene i lungerne bliver unormalt udvidede og fortykkede. Sygdommen opstår som følge af gentagne infektioner og betændelse i lungerne, som beskadiger luftvejenes vægge. De beskadigede luftveje mister deres evne til at rense sig selv for slim og bakterier effektivt. Dette fører til ophobning af tykt, sejt slim i lungerne, som bliver et fristed for bakterier. Patienter oplever vedvarende hoste med opspyt, kortåndethed og tilbagevendende lungeinfektioner. Sygdommen forværres gradvist over tid, da de gentagne infektioner forårsager yderligere skade på lungernes struktur.

Forsøgs-ID:
2023-509277-22-00
Protokolkode:
KKS-287
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af GSK3862995B til voksne patienter med bronkiektasi i alderen 18 til 85 år

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • En undersøgelse af effekten og sikkerheden af AZD0292 til personer på 12 år og derover med bronkiektasier og kronisk infektion med Pseudomonas aeruginosa

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Italien +2