Test af immunterapi med atezolizumab og tiragolumab før operation hos patienter med tyktarmskræft der har spredt sig til leveren

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af tyktarmskræft der har spredt sig til leveren, også kaldet kolorektale levermetastaser. Studiet tester en kombinationsbehandling med to immunterapi-lægemidler, atezolizumab (også kendt som Tecentriq) og tiragolumab, som gives før operation. Immunterapi er en type kræftbehandling, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der opnår en god respons på behandlingen målt ved mikroskopisk undersøgelse af det fjernede tumorvæv efter operation.

Studiet foregår ved, at patienterne først får immunterapi-behandlingen i en kortere periode før den planlagte operation. Under denne periode vil patienterne blive overvåget nøje med regelmæssige kontroller og undersøgelser. Efter behandlingsperioden vil patienterne gennemgå den planlagte operation for at fjerne levermetastaserne. Det fjernede væv vil efterfølgende blive undersøgt under mikroskop for at vurdere, hvor godt behandlingen har virket på kræftcellerne.

For at deltage i studiet skal patienterne have adenokarcinom i tyktarm eller endetarm med spredning til leveren, og sygdommen skal være egnet til kurativ operation. Tumoren skal være mikrosatellitstabil, hvilket betyder at den ikke har visse genetiske forandringer. Patienterne må ikke have sygdom andre steder i kroppen udover i leveren og det oprindelige sted, bortset fra lokale lymfeknudemetastaser. Studiet vil også undersøge sikkerheden ved at give immunterapi før operation og registrere eventuelle komplikationer efter operationen.

1 Biopsi og blodprøver

Du vil få taget en biopsi (vævsrøve) fra din leverkræft. Dette er nødvendigt for at undersøge dit tumorvæv.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, at dit blod, din lever og dine nyrer fungerer godt nok til behandlingen.

Du vil blive testet for HIV (hiv-virus), hepatitis B og hepatitis C for at sikre, at du kan få behandlingen sikkert.

2 Graviditetstest (hvis relevant)

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have taget en graviditetstest inden for 14 dage før behandlingen starter.

Du skal acceptere at bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden og i mindst 5 måneder efter den sidste behandling.

Hvis du er mand, skal du acceptere at bruge kondom under behandlingsperioden og i 90 dage efter sidste behandling.

3 Start på immunterapi

Du vil modtage to forskellige immunterapimediciner kaldet atezolizumab (også kendt som Tecentriq) og tiragolumab.

Disse mediciner gives som drop i en vene (intravenøs infusion).

Atezolizumab gives i en dosis på 840 mg.

Begge mediciner gives på samme dag gennem drop i din arm eller hånd.

4 Behandlingsperiode

Immunterapien gives før din operation. Dette kaldes præoperativ behandling.

Behandlingen er kortvarig og gives for at forberede din kræft til operation.

Du vil modtage regelmæssig overvågning under behandlingsperioden for at sikre din sikkerhed.

5 Scanning efter behandling

Efter immunterapien vil du få foretaget en PET-scanning (PET-CT eller PET-MRI).

Denne scanning viser, hvordan din kræft har reageret på behandlingen.

Scanningen hjælper lægen med at vurdere, om behandlingen har virket.

6 Operation

Efter immunterapien vil du gennemgå operation for at fjerne kræftknuderne i leveren.

Operationen planlægges med henblik på at kurere din sygdom ved at fjerne alt synligt kræftvæv.

I nogle tilfælde kan operationen foregå i to faser – først fjernelse af levermetastaser, derefter den oprindelige tyktarmskræft.

7 Undersøgelse af opereret væv

Det fjernede kræftvæv fra operationen vil blive undersøgt under mikroskop.

Lægen vil vurdere, hvor godt immunterapien har virket på kræften.

Dette kaldes en patologisk undersøgelse og viser, om kræftcellerne er blevet ødelagt af behandlingen.

8 Opfølgning efter operation

Du vil blive fulgt tæt i 90 dage efter operationen.

Lægen vil overvåge dig for eventuelle komplikationer efter operationen.

Alle bivirkninger fra immunterapien og operationen vil blive registreret og behandlet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have negativ test for HIV (humant immundefektvirus)
  • Hvis du har hepatitis B: Dit hepatitis B DNA-niveau skal være under 500 IE/ml. Hvis du får medicin mod hepatitis B, skal behandlingen være startet mindst 2 uger før studiet begynder
  • Du skal have negativ test for hepatitis C antistoffer, eller hvis testen er positiv, skal en opfølgende RNA-test være negativ
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid: Du skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før studiet starter, og du skal bruge sikker prævention med mindre end 1% fejlrate under behandlingen og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis af studiemedicinen
  • Hvis du er en mand: Du skal bruge sikker prævention eller være seksuelt afstående under behandlingen og i 90 dage efter den sidste dosis, og du må ikke donere sæd i denne periode
  • Du skal være villig og i stand til at følge studieprotokollen, herunder at gennemgå behandling og planlagte besøg
  • Du skal underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Du skal have en bekræftet diagnose af adenocarcinom (en type kræft) i tyktarm eller endetarm, som har spredt sig til leveren (levermetastaser), og som kan fjernes kirurgisk med helbredende hensigt
  • Dine levermetastaser skal være tilgængelige for biopsi (vævsprøve)
  • Din kræft skal være mikrosatellit stabil (MSS) eller have fungerende mismatch-reparation (pMMR) – dette betyder, at din kræft har visse genetiske karakteristika
  • Du må ikke have tegn på kræftsygdom andre steder i kroppen end i leveren og det oprindelige svulststed, bortset fra lokale lymfeknudemetastaser
  • Din ECOG performance status skal være 0 til 1 (dette måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter)
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af bloddannelse, lever og nyrer, herunder:
    • Neutrofile celler (hvide blodlegemer) mindst 1,5 × 10⁹/L
    • Lymfocyttal mindst 0,5 × 10⁹/L
    • Blodplader mindst 100 × 10⁹/L
    • Hæmoglobin mindst 90 g/L
    • Leverenzymer (AST, ALT, ALP) højst 2,5 gange over normalværdien
    • Bilirubin højst 1,5 gange over normalværdien
    • Kreatinin højst 1,5 gange over normalværdien eller kreatininclearance mindst 45 ml/min
    • Albumin mindst 2,5 g/dl
    • Normale blodstørkningsværdier (INR og aPTT)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har leverkræft, som er startet i leveren selv, i stedet for kræft der er spredt til leveren fra tarmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået kemoterapi (medicin der bruges til at behandle kræft) for din nuværende kræftsygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået strålebehandling mod maven eller bækkenområdet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft på samme tid, som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge- eller nyresygdomme, som gør det farligt at få behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner eller immunsygdomme (sygdomme hvor kroppens forsvarssystem ikke fungerer normalt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis din lever fungerer så dårligt, at operation ikke er mulig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blodsygdomme der gør det farligt at få kemoterapi
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for den medicin, der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå informationen om undersøgelsen eller give dit samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uwzdqibpdhciolyimavoy Egeec Anr Essen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
15.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab (Tecentriq®) er en type kræftmedicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Medicinen virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. På denne måde kan kroppens naturlige forsvar bedre genkende og ødelægge kræftcellerne. I dette studie gives medicinen før operationen for at forsøge at skrumpe kræftsvulsterne i leveren.

Tiragolumab er en nyere type immunterapi, der også styrker kroppens evne til at bekæmpe kræft. Den virker ved at aktivere specielle immunceller, så de bliver bedre til at angribe kræftceller. Når denne medicin bruges sammen med atezolizumab, kan de to behandlinger arbejde sammen om at give immunsystemet en stærkere reaktion mod kræften. Ligesom atezolizumab gives denne medicin også før operationen.

Colorektale levermetastaser – Dette er en tilstand hvor kræftceller fra tyktarmen eller endetarmen har spredt sig til leveren og dannet nye tumorer der. Kræftcellerne rejser gennem blodbanen eller lymfesystemet fra den oprindelige tumor i tarmen til leveren. Når de når leveren, begynder de at vokse og danne sekundære tumorer, som kaldes metastaser. Levermetastaserne kan variere i størrelse og antal, og de kan påvirke leverens normale funktion. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor metastaserne vokser over tid og kan blive større eller flere i antal. Symptomerne kan omfatte mavesmerter, træthed, vægttab og gulsot, afhængigt af hvor mange og hvor store metastaserne er.

Forsøgs-ID:
2022-503044-40-00
Protokolkode:
PURPLE
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien