Test af enzymbehandling (Creon) hos patienter med nedsat bugspytkirtel-funktion efter operation i bugspytkirtlen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger pancreas exokrin insufficiens, som er en tilstand hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok fordøjelsesenzymer til at nedbryde mad ordentligt. Dette sker ofte efter operationer på bugspytkirtlen, hvor hele eller dele af kirtlen er blevet fjernet. Når bugspytkirtlen ikke fungerer normalt, kan kroppen have svært ved at optage næringsstoffer fra maden, hvilket kan føre til vægttab, mavesmerter og løs afføring. Studiet fokuserer på patienter, som har fået fjernet hele deres bugspytkirtel.

Behandlingen i studiet består af pancreas enzym erstatningsterapi med medicinen Creon 35.000, som indeholder enzymer der hjælper med at fordøje mad. Formålet med studiet er at undersøge, hvor stor en procentdel af patienterne der har brug for doser højere end 70.000 enheder per hovedmåltid. Patienterne skal også tage protonpumpehæmmere, som er medicin der reducerer mavesyrens produktion og hjælper enzymerne med at virke bedre.

Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt af læger, som vil overvåge deres symptomer og generelle helbred. Patienterne skal udfylde en dagbog, hvor de noterer oplysninger om deres afføring, mavesmerter og andre symptomer. Lægerne vil også tage blodprøver for at måle næringsstoffer i kroppen og kontrollere diabetesparametre som glukose og HbA1c-niveauer, da patienter uden bugspytkirtel ofte udvikler sukkersyge. Livskvaliteten vil blive vurderet gennem spørgeskemaer, og eventuelle bivirkninger ved behandlingen vil blive registreret.

1 opstart af behandling

Du vil starte behandling med Kreon 35.000, som er et lægemiddel der indeholder enzymer fra bugspytkirtlen. Disse enzymer hjælper med at nedbryde mad i din tarm.

Du vil få udleveret magensaftresistente kapsler, som betyder at kapslerne kan passere gennem maven uden at opløses og først virker i tarmen.

Du skal også starte behandling med protonpumpehæmmere hvis du ikke allerede tager disse. Dette er medicin der reducerer syreproduktionen i maven.

2 daglig medicinhåndtering

Du skal tage Kreon 35.000 kapslerne sammen med dine måltider for at hjælpe med fordøjelsen af mad.

Den nøjagtige dosis og antal kapsler per måltid vil blive bestemt af lægen baseret på dine individuelle behov.

Lægen vil undersøge om du har behov for doser højere end 70.000 enheder per hovedmåltid.

3 dagbog og symptomregistrering

Du skal føre en elektronisk dagbog gennem hele studieperioden.

I dagbogen skal du registrere dine symptomer som mavesmerter, luftafgang og afføringens konsistens.

Du skal også notere afføringshyppighed og den gennemsnitlige daglige afføringshyppighed under behandlingsperioden.

4 regelmæssige lægebesøg

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen for at vurdere din tilstand.

Lægen vil bruge CGI-skala (Clinical Global Impression) til at vurdere sværhedsgraden af dine symptomer.

Dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur vil blive målt ved hvert besøg.

5 blodprøver og ernæringsvurdering

Der vil blive taget blodprøver for at måle ernæringsparametre og kontrollere for ernæringsmangel.

Dine diabetesparametre vil blive overvåget, herunder glukose og HbA1c-niveauer samt eventuelle insulindoser.

Din kropsvægt og BMI (Body Mass Index) vil blive målt regelmæssigt.

6 livskvalitetsvurdering

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet for at vurdere hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Du vil få et specielt spørgeskema kaldet PEI-Q (Pancreatic Exocrine Insufficiency Questionnaire) som fokuserer på symptomer relateret til bugspytkirtel-insufficiens.

Disse spørgeskemaer vil sammenligne din tilstand fra start til slutning af behandlingen.

7 overvågning af bivirkninger

Lægen vil løbende overvåge dig for eventuelle bivirkninger relateret til enzymbehandlingen.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til lægen.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet i forhold til behandlingen.

8 justering af behandling

Lægen kan justere din dosis af Kreon 35.000 baseret på dine symptomer og respons på behandlingen.

Målet er at finde den optimale dosis der giver dig den bedste symptomlindring.

Eventuelle ændringer i behandlingen vil blive nøje overvåget og dokumenteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 85 år gammel
  • Du skal være mand eller kvinde af enhver etnisk baggrund
  • Du skal have fået fjernet hele din bugspytkirtel (total pancreatektomi) mindst 2 uger før studiet starter
  • Du kan deltage, selvom operationen blev udført på grund af kræft i bugspytkirtlen, også hvis du får kræftbehandling som kemoterapi eller strålebehandling
  • Du skal have symptomer på bugspytkirtel-mangel (PEI), hvilket betyder at din krop ikke kan producere nok enzymer til at fordøje mad ordentligt
  • Lægen skal vurdere, at dine symptomer er mindst moderate til svære
  • Du skal have tegn på ernæringsmangel, hvilket betyder at mindst én af dine blodprøver viser unormale værdier relateret til næringsstoffer
  • Du skal tage medicin kaldet protonpumpehæmmere, som reducerer mavesyre – hvis du ikke allerede tager denne medicin, vil du få den ved første besøg
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle studiekrav, herunder udfylde en elektronisk dagbog gennem hele studiet
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Din forventede levetid skal være tilstrækkelig lang til at gennemføre hele studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 85 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har fået fjernet hele din bugspytkirtel – det organ der producerer hormoner som insulin og fordøjelsesenzymer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har pancreas eksokrin insufficiens – det betyder at din bugspytkirtel ikke producerer nok fordøjelsesenzymer til at nedbryde mad ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte som ikke er kontrolleret
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv kræftsygdom som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig psykisk sygdom som ikke er behandlet
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af stofferne i undersøgelsesmedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde til planlagte besøg
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at du af andre grunde ikke er egnet til at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Katowice Polen
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
DRK Kliniken Berlin Berlin Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Wuppertal Tyskland
Muenchen Klinik gGmbH München Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Szpital Uniwersytecki Nr 1 Im. Dr. A. Jurasza W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig Tyskland
Vllgumzralfbhkcofv Hxbcwzdb Ggaf Hannover Tyskland
unbab Rtkdcrza Mepyuufx Sbbcwxagnlf Hijdxlgx ip Kxvubv Lgp Krakow Polen
Uisizyepnkcjqnctnwqyr Munxhenf Avl Münster Tyskland
Ulfcxugsrevcwv Cqllcgs Kljlbavvz Gdańsk Polen
Pyqbcplhj Ikluiqjt Musxbaap Msxljtwilusj Srxpj Wxmjwvlqfkql I Axitbpiepinxo Warszawa Polen
Heyskwza Ueqhuzorprrgc Rliyyvex Dm Msqiof Malaga Spanien
Hicnjcsm Dj Ll Spbzn Cnmu I Svzm Pdz Barcelona Spanien
Ndwleboe Ipijwwiq Oetoftubm Ipc Msnpu Scxvqaoxazuonpbzellhbwprwobr Iuztrkrd Bptnorgx Krakow Polen
Keqmhikv dyg Umwgomgvvpgj Mzynffwo Axn München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
02.09.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
02.09.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
02.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Creon er et lægemiddel, der indeholder pankreasenzymer, som hjælper med at nedbryde mad i tarmen. Dette lægemiddel bruges til patienter, hvis bugspytkirtel ikke producerer nok enzymer til at fordøje mad ordentligt, hvilket kan ske efter operation af bugspytkirtlen. Creon hjælper kroppen med at optage næringsstoffer fra maden ved at erstatte de manglende enzymer fra bugspytkirtlen.

Pankreatisk eksokrin insufficiens – En tilstand hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok fordøjelsesenzymer til at nedbryde føde ordentligt. Dette sker typisk efter kirurgisk fjernelse af hele bugspytkirtlen eller ved andre sygdomme der beskadiger bugspytkirtlen. Patienter oplever dårlig fordøjelse af fedt, protein og kulhydrater, hvilket fører til vægttab og næringsstofmangel. Symptomerne omfatter løs afføring, oppustethed, mavesmerter og fedtholdig afføring. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan forværres over tid hvis ikke behandlet. Kroppens evne til at optage vigtige vitaminer og mineraler bliver alvorligt påvirket.

Diabetes mellitus – En kronisk sygdom hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret normalt. Dette sker enten fordi bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin, eller fordi kroppens celler ikke reagerer ordentligt på insulin. Blodsukkeret stiger til farlige niveauer og kan beskadige forskellige organer over tid. Symptomerne inkluderer øget tørst, hyppig vandladning, træthed og sløret syn. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over måneder eller år. Uden ordentlig kontrol kan diabetes føre til komplikationer i øjne, nyrer, nerver og blodkar.

Forsøgs-ID:
2024-512798-29-00
Protokolkode:
PANC-CAP-3001
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kan enzymer fra bugspytkirtlen (pankreatin) forbedre ernæring og livskvalitet hos patienter med uhelbredelig kræft i bugspytkirtlen?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Spanien Sverige
  • Undersøgelse af NHS7108 til voksne med eksokrin pankreasinsufficiens

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Bulgarien Ungarn Italien Polen Spanien